Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální versus intravenózní acetaminofen při chirurgii bederní páteře

3. října 2025 aktualizováno: Atman Desai, Stanford University

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie porovnávající 48hodinovou pooperační podání perorálního versus intravenózní acetaminofen u pacientů podstupujících chirurgii fúze bederní páteře

Cílem této studie je porovnat, zda ústní nebo intravenózní acetaminofen funguje lépe pro kontrolu bolesti u pacientů podstupujících chirurgii fúze bederní páteře

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánujte otevřenou bederní laminektomii a fúzní chirurgii (hladiny 1-3)
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí být schopen polykat pilulky

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace na acetaminofen
  • Nouzová chirurgie
  • Chronická bolest nesouvisející s chirurgickým zákrokem
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Orální acetaminofen 1000 mg
Účastníci berou perorální infuzi acetaminofenu a placeba po dobu 48 hodin do 2 hodin po operaci páteře
Lék: Acetaminofen perorální tablet
Účastníci berou 1000 mg ústy každých 6 hodin po celkem 8 dávkách (celkem 48 hodin), počínaje 2 hodiny po operaci páteře.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Infuze placeba
Účastníci berou 1000 mg placeba intravenózní infuzí po 15 minutách každých 6 hodin pro celkem 8 dávek (celkem 48 hodin) počínaje 2 hodiny po operaci páteře.
Experimentální: Intravenózní acetaminofen 1000 mg
Účastníci berou infuzi acetaminofenu a perorální placebo po dobu 48 hodin do 2 hodin po operaci páteře
Lék: Placebo orální tablet
Účastníci berou jednu tabletu s placebem (odpovídající Tylenolu) ústy každých 6 hodin po celkem 8 dávkách (celkem 48 hodin) od 2 hodin po operaci páteře.
Lék: Infuze acetaminofenu
Účastníci berou 1000 mg intravenózní infuzí po 15 minutách každých 6 hodin pro celkem 8 dávek (celkem 48 hodin) počínaje 2 hodiny po operaci páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měřítka intenzity bolesti numerické hodnocení (NRS) Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Pooperační časové intervaly: 2 hodiny (výchozí hodnota), 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Průměrná intenzita bolesti skóre po operaci pomocí 11-bodové numerické stupnice hodnocení (NRS) (stupnice se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre znamená vyšší bolest)
Pooperační časové intervaly: 2 hodiny (výchozí hodnota), 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Čas do první ambulace po operaci
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Všechny opioidní léky, které pacient po operaci bere po operaci, budou přeměněny na dávku ekvivalentní morfinu.
Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Náklady na zdravotní péči během přijetí
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Náklady na pobyt v nemocnici získané z elektronického lékařského záznamu účastníka
Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Počet účastníků s kožní vyrážkou související s léčbou
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dní, podle toho, co je první
Hodnocení klinického lékaře
Po operaci až do propuštění, až 10 dní, podle toho, co je první
Čas do první další dávka léků na opioidy
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Další léky proti opioidy, podle požadavku účastníka, který není naplánován
Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Celkový počet dodatečných dávek léků na opioidy
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Další léky proti opioidy, podle požadavku účastníka, který není naplánován
Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Skóre měřítka kvality života (euroqol dotazníka)
Časové okno: 48 hodin, až 1 měsíc po operaci
Účastníci hodnotí kvalitu života pomocí dotazníku EUROQOL-5D-5L (měřítko od 1 do 5, 1 = žádný problém, 5 = závažný problém)
48 hodin, až 1 měsíc po operaci
Počet účastníků s jaterní toxicitou související s léčbou
Časové okno: Pooperační časové intervaly: 2 hodiny (výchozí hodnota), 24 hodin, 48 hodin
Hodnoty nad normálním rozsahem pro kterýkoli z těchto čtyř laboratorních testů (AST, ALT, INR, BILIRUBIN) budou považovány za toxicitu jater
Pooperační časové intervaly: 2 hodiny (výchozí hodnota), 24 hodin, 48 hodin
Změna skóre stupnice globálního hodnocení pacienta
Časové okno: Pooperační časové intervaly: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Účastníci hlásí svou celkovou pohodu měřenou 5-bodovou Likertovou stupnicí (v rozmezí od 0-5, kde 1 = velmi dobře; 2 = studna; 3 = spravedlivé; 4 = chudé; a 5 = velmi chudé)
Pooperační časové intervaly: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Atman Desai, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 82641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení