Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustnie a acetaminofen dożylnie w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

3 października 2025 zaktualizowane przez: Atman Desai, Stanford University

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące 48-godzinne podawanie doustne a acetaminofen do dożylnego u pacjentów poddawanych operacji fuzji kręgosłupa lędźwiowego kręgosłupa

Celem tego badania jest porównanie, czy doustny lub dożylny acetaminofen działa lepiej pod kątem kontroli bólu u pacjentów poddawanych operacji fuzyjnej kręgosłupa lędźwiowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planu otwartej laminektomii lędźwiowej i operacji fuzji (poziomy 1-3)
  • W stanie wydać pisemną świadomą zgodę
  • Musi być w stanie przełknąć tabletki

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania medyczne z acetaminofenem
  • Operacja awaryjna
  • Przewlekły ból niezwiązany z operacją
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Doustny acetaminofen 1000 mg
Uczestnicy biorą doustne acetaminofen i infuzję placebo przez 48 godzin w ciągu 2 godzin po operacji kręgosłupa
Lek: Acetaminofen doustna tabletka
Uczestnicy biorą 1000 mg ustami co 6 godzin, łącznie 8 dawek (ogółem 48 godzin), zaczynając od 2 godzin po operacji kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Infuzja placebo
Uczestnicy biorą 1000 mg placebo przez infuzję dożylną w ciągu 15 minut co 6 godzin, łącznie 8 dawek (łącznie 48 godzin), zaczynając od 2 godzin po operacji kręgosłupa.
Eksperymentalny: Dożylne acetaminofen 1000 mg
Uczestnicy biorą wlew acetaminofenu i doustne placebo przez 48 godzin w ciągu 2 godzin po operacji kręgosłupa
Lek: placebo doustne tablet
Uczestnicy biorą jedną tabletkę placebo (pasującą do tylenolu) przez usta co 6 godzin, łącznie 8 dawek (łącznie 48 godzin), zaczynając od 2 godzin po operacji kręgosłupa.
Lek: Infuzja acetaminofenu
Uczestnicy przyjmują 1000 mg przez infuzję dożylną w ciągu 15 minut co 6 godzin, łącznie 8 dawek (łącznie 48 godzin), zaczynając od 2 godzin po operacji kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Wynik w Skali Intensywności Bólu
Ramy czasowe: odstępy czasu pooperacyjnego: 2 godziny (wartość wyjściowa), 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin
Średnie natężenie bólu pooperacyjne oceniane przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (skala mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik oznacza większy ból)
odstępy czasu pooperacyjnego: 2 godziny (wartość wyjściowa), 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Czas na pierwszą ambula po operacji
Ramy czasowe: Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Skumulowane zużycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Wszystkie leki opioidowe, które pacjent zabiera po operacji, zostaną przekształcone w równoważną morfinę dawkę.
Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Koszt opieki zdrowotnej podczas przyjęcia
Ramy czasowe: Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Koszt pobytu w szpitalu uzyskanym z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika
Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Liczba uczestników z wysypką skórną związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu, do 10 dni, w zależności od tego, w zależności od tego
Na ocenę klinicysty
Po operacji do wypisu, do 10 dni, w zależności od tego, w zależności od tego
Czas na pierwsze dodatkowe dawkę leków opioidowych
Ramy czasowe: Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Dodatkowe leki przeciwbólowe opioidowe zgodnie z żądaniem uczestnika, który nie jest zaplanowany
Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Całkowita liczba dodatkowych dawek leków opioidowych
Ramy czasowe: Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Dodatkowe leki przeciwbólowe opioidowe zgodnie z żądaniem uczestnika, który nie jest zaplanowany
Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Wynik w skali jakości życia (kwestionariusz EuroQol).
Ramy czasowe: 48 godzin, do 1 miesiąca po zabiegu
Uczestnicy oceniają jakość swojego życia za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-5L (skala od 1 do 5, 1 = brak problemu, 5 = poważny problem)
48 godzin, do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiło uszkodzenie wątroby związane z leczeniem
Ramy czasowe: odstępy czasu pooperacyjnego: 2 godziny (wartość bazowa), 24 godziny, 48 godzin
Wartości powyżej normalnego zakresu któregokolwiek z tych czterech testów laboratoryjnych (AST, ALT, INR, bilirubina) będą uważane za toksyczne działanie na wątrobę
odstępy czasu pooperacyjnego: 2 godziny (wartość bazowa), 24 godziny, 48 godzin
Zmiana wyniku w globalnej skali oceny pacjenta
Ramy czasowe: odstępy czasu pooperacyjnego: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin
Uczestnicy zgłaszają swoje ogólne samopoczucie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 5, gdzie 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = przeciętnie, 4 = słabo i 5 = bardzo źle)
odstępy czasu pooperacyjnego: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Atman Desai, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 82641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami