Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen vs. laskimonsisäinen asetaminofeeni lannerangan leikkauksessa

perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Atman Desai, Stanford University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin oraalisen verrattuna suonensisäisen asetaminofeenin leikkauksen jälkeisen 48 tunnin leikkauksen jälkeen potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata, toimiiko oraalinen vai laskimonsisäinen asetaminofeeni paremmin kivunhallinnassa potilailla, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnittele avoimen lannerangan laminektomiaa ja fuusioleikkausta (1-3 tasoa)
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • On kyettävä nielemään pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Asetaminofeenin lääketieteelliset vasta -aineet
  • Hätäleikkaus
  • Krooninen kipu, joka ei liity leikkaukseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Oraalinen asetaminofeeni 1000mg
Osallistujat vievät oraalista asetaminofeenia ja plasebo -infuusiota 48 tunnin ajan 2 tunnin kuluessa selkärangan leikkauksen jälkeen
Lääke: Asetaminofeenin suun kautta annettava tabletti
Osallistujat vievät 1000 mg suun kautta 6 tunnin välein yhteensä 8 annosta (yhteensä 48 tuntia) alkaen 2 tunnin kuluessa selkärangan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Plasebo -infuusio
Osallistujat ottavat 1000 mg lumelääkettä laskimonsisäisellä infuusiolla 15 minuutin välein 6 tunnin välein yhteensä 8 annosta (yhteensä 48 tuntia) alkaen 2 tunnin kuluttua selkärangan leikkauksesta.
Kokeellinen: Laskimonsisäinen asetaminofeeni 1000 mg
Osallistujat vievät asetaminofeeni -infuusion ja oraalisen lumelääkkeen 48 tunnin ajan 2 tunnin kuluessa selkärangan leikkauksen jälkeen
Lääke: lumelääke oraalinen tabletti
Osallistujat ottavat yhden lumelääketabletin (sovitettavissa Tylenoliin) suun kautta 6 tunnin välein yhteensä 8 annosta (yhteensä 48 tuntia) alkaen 2 tunnin kuluessa selkärangan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Asetaminofeeni -infuusio
Osallistujat ottavat 1000 mg laskimonsisäisellä infuusiolla 15 minuutin välein 6 tunnin välein yhteensä 8 annosta (yhteensä 48 tuntia) alkaen 2 tunnin kuluttua selkärangan leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset aikavälit: 2 tuntia (lähtötaso), 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
Keskimääräinen kivun voimakkuuspiste on leikkauksen jälkeen käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa (NRS) (asteikko vaihtelee välillä 0-10 ja korkeampi pisteet korkeampi kipu)
Leikkauksen jälkeiset aikavälit: 2 tuntia (lähtötaso), 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
Aika ensin ambulaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
Kumulatiivinen opioidikulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
Kaikki potilaan opioidilääkkeet leikkauksen jälkeen muuttuu morfiinikekvivalentti annokseksi.
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
Terveydenhuollon kustannukset pääsyn aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
Sairaalahoidon kustannukset, jotka on saatu osallistujan sähköisestä sairauskertomuksesta
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyvä ihottuma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen
Kliinikon arviointi
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen
Aika ensimmäiseen ylimääräiseen opioidilääkitysannokseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
Lisäopioidikipulääkkeitä osallistujan pyynnön mukaisesti, jota ei ole suunniteltu
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
Ylimääräisten opioidilääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
Lisäopioidikipulääkkeitä osallistujan pyynnön mukaisesti, jota ei ole suunniteltu
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
Elämänlaatu (Euroqol kyselylomakkeet) Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia, jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Osallistujat arvioivat elämänlaatua käyttämällä Euroqol-5D-5L-kyselylomaketta (asteikko 1-5, 1 = ei ongelmaa, 5 = vaikea ongelma)
48 tuntia, jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä maksasäksisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset aikavälit: 2 tuntia (lähtötaso), 24 tuntia, 48 tuntia
Arvot normaalin alueen yläpuolella mille tahansa näistä neljästä laboratoriotestistä (AST, ALT, INR, bilirubiini) pidetään maksan myrkyllisyytenä
Leikkauksen jälkeiset aikavälit: 2 tuntia (lähtötaso), 24 tuntia, 48 tuntia
Muutos potilaan globaalissa arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset aikavälit: 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
Osallistujat ilmoittavat yleisen hyvinvointinsa mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla (välillä 0-5, missä 1 = erittäin hyvin; 2 = kaivo; 3 = reilu; 4 = huono; ja 5 = erittäin huono)
Leikkauksen jälkeiset aikavälit: 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Atman Desai, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 82641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia