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Oral versus acetaminofeno intravenoso em cirurgia lombar na coluna

3 de outubro de 2025 atualizado por: Atman Desai, Stanford University

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, comparando a administração pós-operatória de 48 horas de acetaminofeno oral versus intravenosa em pacientes submetidos à cirurgia de fusão lombar

O objetivo deste estudo é comparar se o acetaminofeno oral ou intravenoso funciona melhor para o controle da dor em pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Planeje a laminectomia lombar aberta e a cirurgia de fusão (1-3 níveis)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Deve ser capaz de engolir pílulas

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicações médicas para acetaminofeno
  • Cirurgia de emergência
  • Dor crônica não relacionada à cirurgia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Acetaminofeno oral 1000mg
Os participantes tomam acetaminofeno e infusão de placebo por 48 horas dentro de 2 horas após a cirurgia da coluna vertebral
Medicamento: Comprimido oral acetaminofeno
Os participantes tomam 1000 mg por via oral a cada 6 horas, para um total de 8 doses (48 horas no total), começando dentro de 2 horas após a cirurgia da coluna vertebral.
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: Infusão de placebo
Os participantes tomam 1000 mg de placebo por infusão intravenosa em 15 minutos a cada 6 horas, para um total de 8 doses (total de 48 horas), começando dentro de 2 horas após a cirurgia da coluna.
Experimental: Acetaminofeno intravenoso 1000mg
Os participantes tomam infusão de acetaminofeno e placebo oral por 48 horas dentro de 2 horas após a cirurgia da coluna
Medicamento: PLACEBO ORAL COMBATE
Os participantes tomam um comprimido de placebo (correspondente ao tylenol) por boca a cada 6 horas, para um total de 8 doses (total de 48 horas), começando dentro de 2 horas após a cirurgia da coluna vertebral.
Medicamento: Infusão de acetaminofeno
Os participantes tomam 1000 mg por infusão intravenosa em 15 minutos a cada 6 horas, para um total de 8 doses (total de 48 horas), começando dentro de 2 horas após a cirurgia da coluna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS) Pontuação da Escala de Intensidade da Dor
Prazo: intervalos de tempo pós-operatório: 2 horas (baseline), 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas
Pontuações médias de intensidade de dor no pós-operatório usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (a escala varia de 0 a 10, e pontuação mais alta significa dor mais alta)
intervalos de tempo pós-operatório: 2 horas (baseline), 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
Hora de Primeira Ambulação após a cirurgia
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
Consumo cumulativo de opióides
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
Todos os medicamentos opióides que o paciente toma após a cirurgia serão convertidos em uma dose equivalente a morfina.
Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
Custo de saúde durante a admissão
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
Custo da internação hospitalar obtida do registro médico eletrônico do participante
Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
Número de participantes com erupção cutânea relacionada ao tratamento
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias, o que for primeiro
Por avaliação clínica
Após a cirurgia até a alta, até 10 dias, o que for primeiro
Hora de primeira dose adicional de medicamentos para opióides
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
Medicação adicional para dor opióide, conforme solicitado pelo participante, que não está agendado
Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
Número total de doses adicionais de medicamentos opióides
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
Medicação adicional para dor opióide, conforme solicitado pelo participante, que não está agendado
Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
Pontuação da escala de Qualidade de Vida (Questionário EuroQol)
Prazo: 48 horas, até 1 mês após a cirurgia
Os participantes avaliam a sua qualidade de vida através do questionário EuroQol-5D-5L (escala de 1 a 5, 1 = sem problema, 5 = problema grave)
48 horas, até 1 mês após a cirurgia
Número de participantes com toxicidade hepática relacionada ao tratamento
Prazo: intervalos de tempo pós-operatório: 2 horas (linha de base), 24 horas, 48 ​​horas
Valores acima da faixa normal para qualquer um desses quatro testes laboratoriais (AST, ALT, INR, bilirrubina) serão considerados toxicidade hepática
intervalos de tempo pós-operatório: 2 horas (linha de base), 24 horas, 48 ​​horas
Mudança na pontuação da escala de avaliação global do paciente
Prazo: intervalos de tempo pós-operatório: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas
Os participantes relatam seu bem-estar geral medido por uma escala Likert de 5 pontos (variando de 0 a 5, onde 1=muito bem; 2=bom; 3=regular; 4=ruim; e 5=muito ruim)
intervalos de tempo pós-operatório: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Atman Desai, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 82641

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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