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Acetaminofeno oral versus intravenoso en cirugía de columna lumbar

3 de octubre de 2025 actualizado por: Atman Desai, Stanford University

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la administración postoperatoria de 48 horas de acetaminofeno oral versus intravenoso en pacientes sometidos a cirugía de fusión de la columna lumbar

El objetivo de este estudio es comparar si el acetaminofeno oral o intravenoso funciona mejor para el control del dolor en pacientes sometidos a cirugía de fusión de la columna lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Plan para la laminectomía lumbar abierta y la cirugía de fusión (niveles 1-3)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Debe poder tragar pastillas

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas al acetaminofeno
  • Cirugía de emergencia
  • Dolor crónico no relacionado con la cirugía
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Acetaminofén oral 1000mg
Los participantes toman infusión oral de acetaminofeno y placebo durante 48 horas dentro de las 2 horas posteriores a su cirugía de columna vertebral
Droga: Tableta oral de acetaminofén
Los participantes toman 1000 mg por vía oral cada 6 horas durante un total de 8 dosis (48 horas en total) a partir de las 2 horas posteriores a la cirugía de la columna vertebral.
Otros nombres:
  • Tylenol
Droga: Infusión de placebo
Los participantes toman placebo de 1000 mg por infusión intravenosa durante 15 minutos cada 6 horas durante un total de 8 dosis (48 horas en total) a partir de las 2 horas posteriores a la cirugía de la columna vertebral.
Experimental: Acetaminofeno intravenoso 1000mg
Los participantes toman infusión de acetaminofén y placebo oral durante 48 horas dentro de las 2 horas posteriores a su cirugía de columna vertebral
Droga: tableta oral placebo
Los participantes toman una tableta placebo (combinable con tylenol) por vía oral cada 6 horas durante un total de 8 dosis (48 horas en total) a partir de las 2 horas posteriores a la cirugía de columna.
Droga: Infusión de acetaminofén
Los participantes toman 1000 mg por infusión intravenosa durante 15 minutos cada 6 horas durante un total de 8 dosis (48 horas en total) a partir de las 2 horas posteriores a la cirugía de la columna vertebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuación de la escala de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo postoperatorio: 2 horas (línea de base), 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas.
Puntuaciones medias de intensidad del dolor posoperatoriamente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (la escala varía de 0 a 10, y una puntuación más alta significa mayor dolor)
Intervalos de tiempo postoperatorio: 2 horas (línea de base), 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
Tiempo hasta la primera ambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
Consumo de opioides acumulativos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
Todos los medicamentos opioides que el paciente toma después de la cirugía se convertirá en una dosis equivalente de morfina.
Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
Costo de atención médica durante la admisión
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
Costo de la estadía en el hospital obtenida del registro médico electrónico del participante
Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
Número de participantes con erupción cutánea relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días, lo que sea primero
Por evaluación clínica
Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días, lo que sea primero
Tiempo hasta la primera dosis adicional de medicación opioides
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
Medicamento de dolor opioide adicional según lo solicite el participante que no está programado
Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
Número total de dosis adicionales de medicación opioides
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
Medicamento de dolor opioide adicional según lo solicite el participante que no está programado
Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
Puntuación de la escala de calidad de vida (cuestionario EuroQol)
Periodo de tiempo: 48 horas, hasta 1 mes después de la cirugía
Los participantes califican su calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol-5D-5L (escala de 1 a 5, 1 = sin problema, 5 = problema grave)
48 horas, hasta 1 mes después de la cirugía
Número de participantes con toxicidad hepática relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo postoperatorio: 2 horas (valor inicial), 24 horas, 48 ​​horas.
Los valores por encima del rango normal para cualquiera de estas cuatro pruebas de laboratorio (AST, ALT, INR, bilirrubina) se considerarán toxicidad hepática.
Intervalos de tiempo postoperatorio: 2 horas (valor inicial), 24 horas, 48 ​​horas.
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo postoperatorio: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas.
Los participantes informan su bienestar general medido mediante una escala Likert de 5 puntos (que van de 0 a 5, donde 1 = muy bien; 2 = bien; 3 = regular; 4 = pobre; y 5 = muy pobre).
Intervalos de tiempo postoperatorio: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Atman Desai, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 82641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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