Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral versus intravenøs acetaminophen i lændehvirvelsøjleoperation

3. oktober 2025 opdateret af: Atman Desai, Stanford University

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner 48-timers postoperativ administration af oral kontra intravenøs acetaminophen hos patienter, der gennemgår lumbale rygsøjlefusionskirurgi

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne, om oral eller intravenøs acetaminophen fungerer bedre til smertekontrol hos patienter, der gennemgår lumbale rygsøjlefusionskirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Plan for åben lænden laminektomi og fusionskirurgi (1-3 niveauer)
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være i stand til at sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer til acetaminophen
  • Nødkirurgi
  • Kronisk smerte, der ikke er relateret til operation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral acetaminophen 1000 mg
Deltagerne tager oral acetaminophen og placebo -infusion i 48 timer inden for 2 timer efter deres rygsøjleoperation
Medicin: Acetaminophen oral tablet
Deltagerne tager 1000 mg gennem munden hver 6. time for i alt 8 doser (48 timer i alt), der starter inden for 2 timer efter deres rygkirurgi.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Placebo -infusion
Deltagerne tager 1000 mg placebo ved intravenøs infusion over 15 minutter hver 6. time for i alt 8 doser (48 timer i alt), der starter inden for 2 timer efter deres rygsøjleoperation.
Eksperimentel: Intravenøs acetaminophen 1000 mg
Deltagerne tager acetaminophen -infusion og oral placebo i 48 timer inden for 2 timer efter deres rygsøjleoperation
Medicin: Placebo Oral Tablet
Deltagerne tager en placebo -tablet (matchbar til Tylenol) via munden hver 6. time for i alt 8 doser (48 timer i alt), der starter inden for 2 timer efter deres rygsøjleoperation.
Medicin: Acetaminophen -infusion
Deltagerne tager 1000 mg ved intravenøs infusion over 15 minutter hver 6. time for i alt 8 doser (48 timer i alt), der starter inden for 2 timer efter deres rygsøjleoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsskala score
Tidsramme: Postoperative tidsintervaller: 2 timer (baseline), 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Gennemsnitlig smerteintensitetsresultater postoperativt ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (skala varierer fra 0 til 10, og højere score betyder højere smerte)
Postoperative tidsintervaller: 2 timer (baseline), 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Tid til første ambulation efter operationen
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Alle opioidmedicin, som patienten tager efter operationen, konverteres til en morfinækvivalent dosis.
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Omkostninger til sundhedsydelser under optagelse
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Omkostninger ved hospitalets ophold opnået fra deltagerens elektroniske medicinske rekord
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Antal deltagere med behandlingsrelateret hududslæt
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage, alt efter hvad der er først
Pr. Klinikervurdering
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage, alt efter hvad der er først
Tid til første yderligere dosis af opioidmedicin
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Yderligere opioid smertemedicin som anmodet af deltageren, som ikke er planlagt
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Samlet antal yderligere opioidmedicinske doser
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Yderligere opioid smertemedicin som anmodet af deltageren, som ikke er planlagt
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Livskvalitet (Euroqol Spechaire) skala score
Tidsramme: 48 timer, op til 1 måned efter operationen
Deltagerne vurderer deres livskvalitet ved hjælp af Euroqol-5D-5L-spørgeskemaet (skala fra 1 til 5, 1 = intet problem, 5 = alvorligt problem)
48 timer, op til 1 måned efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelateret lever toksicitet
Tidsramme: Postoperative tidsintervaller: 2 timer (baseline), 24 timer, 48 timer
Værdier over det normale interval for nogen af ​​disse fire laboratorieundersøgelser (AST, ALT, INR, Bilirubin) vil blive betragtet som lever -toksicitet
Postoperative tidsintervaller: 2 timer (baseline), 24 timer, 48 timer
Ændring i patientens globale vurderingsskala score
Tidsramme: Postoperative tidsintervaller: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Deltagerne rapporterer deres overordnede velvære målt ved 5-punkts Likert-skala (lige fra 0-5, hvor 1 = meget godt; 2 = godt; 3 = fair; 4 = fattige; og 5 = meget dårlig)
Postoperative tidsintervaller: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Atman Desai, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger