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Orale versus intravenöse Paracetamol in der Lumbalwirbelsäuleoperation

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Atman Desai, Stanford University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der 48-stündige postoperative Verabreichung von oraler und intravenöser Paracetamol bei Patienten vergleicht

Das Ziel dieser Studie ist es zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plan für eine offene Lumballaminektomie und Fusionschirurgie (1-3 Spiegel)
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
  • Muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen gegen Paracetamol
  • Notfalloperation
  • Chronische Schmerzen, die nicht mit der Operation zusammenhängen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orales Paracetamol 1000mg
Die Teilnehmer nehmen 48 Stunden innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Wirbelsäulenoperation orales Paracetamol- und Placebo -Infusion ein
Arzneimittel: Acetaminophen oraler Tablette
Die Teilnehmer nehmen alle 6 Stunden für insgesamt 8 Dosen (insgesamt 48 Stunden) innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Wirbelsäulenoperation 1000 mg Mund.
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Placebo -Infusion
Die Teilnehmer nehmen durch innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Wirbelsäulenoperation 1000 mg Placebo durch intravenöse Infusion über 15 Minuten alle 6 Stunden für insgesamt 8 Dosen (insgesamt 48 Stunden).
Experimental: Intravenöses Paracetamol 1000 mg
Die Teilnehmer nehmen 48 Stunden nach ihrer Wirbelsäulenoperation 48 Stunden lang Paracetamol -Infusion und orales Placebo
Arzneimittel: Placebo Oral Tablet
Die Teilnehmer nehmen alle 6 Stunden eine Placebo -Tablette (Matchbar mit Tylenol) von Mund für insgesamt 8 Dosen (insgesamt 48 Stunden) ab, die innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Wirbelsäulenoperation beginnen.
Arzneimittel: Paracetaminophen -Infusion
Die Teilnehmer nehmen mit intravenöser Infusion über 15 Minuten alle 6 Stunden für insgesamt 8 Dosen (insgesamt 48 Stunden) innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Wirbelsäulenoperation 1000 mg ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Postoperative Zeitintervalle: 2 Stunden (Grundlinie), 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Mittlere Schmerzintensitätswerte nach der Operation mithilfe der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) (die Skala reicht von 0 bis 10, und ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen)
Postoperative Zeitintervalle: 2 Stunden (Grundlinie), 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Zeit für die erste Ambulation nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Kumulatives Opioidkonsum
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Alle Opioidmedikamente, die der Patient nach der Operation einnimmt, werden in eine Morphinäquivalentdosis umgewandelt.
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Gesundheitskosten während des Eintritts
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Kosten für den Krankenhausaufenthalt aus der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers erhalten
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Hautausschlag
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage, je nachdem, was zuerst ist
Bewertung der Kliniker
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage, je nachdem, was zuerst ist
Zeit für die erste zusätzliche Opioid -Medikamentendosis
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Zusätzliche Opioidschmerzmedikamente, wie vom Teilnehmer angefordert, der nicht geplant ist
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Gesamtzahl der zusätzlichen Opioidmedikamentendosen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Zusätzliche Opioidschmerzmedikamente, wie vom Teilnehmer angefordert, der nicht geplant ist
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Skala zur Lebensqualität (EuroQol-Fragebogen).
Zeitfenster: 48 Stunden, bis zu 1 Monat nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten ihre Lebensqualität anhand des EuroQol-5D-5L-Fragebogens (Skala von 1 bis 5, 1 = kein Problem, 5 = schwerwiegendes Problem)
48 Stunden, bis zu 1 Monat nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Lebertoxizität
Zeitfenster: Postoperative Zeitintervalle: 2 Stunden (Grundlinie), 24 Stunden, 48 Stunden
Werte über dem Normalbereich für einen dieser vier Labortests (AST, ALT, INR, Bilirubin) gelten als Lebertoxizität
Postoperative Zeitintervalle: 2 Stunden (Grundlinie), 24 Stunden, 48 Stunden
Änderung des Scores auf der globalen Bewertungsskala des Patienten
Zeitfenster: Postoperative Zeitintervalle: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Die Teilnehmer geben ihr allgemeines Wohlbefinden an, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 5, wobei 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mittelmäßig, 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht).
Postoperative Zeitintervalle: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Atman Desai, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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