Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální neurorehabilitace pro veterány s poraněním míchy

1. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Identifikace zbytkové konektivity u veteránů s poraněním míchy pro precizní neurorehabilitaci

Chronické poranění míchy (SCI) je vysilující porucha u veteránů a širší americké populace, která nemá lék. Veteráni s těžkým SCI vykazují trvalou ztrátu senzorické a motorické funkce pod místem poranění, což vede ke snížení kvality života a nezávislosti. Nedávno se elektrická spinální neuromodulace objevila jako potenciální přístup k obnovení volní motorické funkce a lokomoce u osob s chronickým SCI. Avšak spinální neuromodulace se dosud nepřenesla do klinické praxe kvůli malým velikostem vzorků ve výzkumných studiích a nedostatku informací o tom, kteří pacienti by z toho měli prospěch. Zde výzkumníci navrhují nový přístup k vyhodnocení priorit a překážek, kterým čelí veteráni s SCI při používání spinální neuromodulace, porozumění nervovým spojením, která zůstávají u veteránů s těžkým SCI, a stanovení potenciálních funkčních zlepšení pomocí neinvazivní spinální neuromodulační technologie. Tento výzkum představuje první krok k nasazení technik, které by mohly dramaticky zlepšit funkci a kvalitu života veteránů s SCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) se používají ke klasifikaci závažnosti poranění míchy stanovením úrovně neurologického poškození a funkční úplnosti poranění míchy. Anatomické, fyziologické a funkční studie však ukázaly, že mnoho účastníků s úplným poraněním míchy podle ISNCSCI si zachovává spojitost přes lézi poranění míchy. Kvůli heterogenitě poranění míchy a malému počtu účastníků v předchozích studiích spinální neuromodulace neexistují diagnostická kritéria pro určení, jak profil léze poranění míchy ovlivňuje schopnost obnovit senzomotorické funkce za přítomnosti spinální neuromodulace. Rozvoj těchto znalostí je nezbytný pro navrhování přesných přístupů spinální neuromodulace a klinických studií, které by mohly obnovit funkce a zlepšit kvalitu života veteránů s chronickým poraněním míchy. Nejprve budou zapojeni zúčastněné strany k definování výzkumných priorit, smysluplných výsledků a překážek účasti na studiích neuromodulace. Potenciální dopad neuromodulace a priority veteránů s poraněním míchy a jejich pečovatelů budou vyhodnoceny v celostátním průzkumu. Spinální neuromodulace bude hodnocena, aby se zjistilo, jak by mohla ovlivnit klinickou praxi a léčbu veteránů prostřednictvím průzkumu mezi lékaři zabývajícími se poraněním míchy. Kvalitativní zpětná vazba bude získána od veteránů s poraněním míchy ohledně očekávaných a dosažených výsledků s neuromodulací před a po podstoupení funkčních neuromodulačních experimentů. Dále budou stanoveny základní anatomická a fyziologická měření konektivity napříč skóre ISNCSCI. Veteráni s poraněním míchy napříč stupni INSCSCI budou rekrutováni ke stanovení zbytkové spinální konektivity. Anatomie míchy bude hodnocena nad, pod a v místě léze poranění míchy pomocí MR neurozobrazování. Sestupná kortikospinální konektivita bude hodnocena transkraniální magnetickou stimulací a vzestupné aferentní signály budou hodnoceny pomocí somatosenzorických evokovaných potenciálů. Nakonec bude hodnocena funkční spinální konektivita během spinální neuromodulace. Volní motorický výstup bude hodnocen s a bez neinvazivní spinální neuromodulace. Smyslové účinky spinální neuromodulace budou hodnoceny prostřednictvím uživatelských zpráv o bolesti a somatosenzaci. Potenciální funkční zlepšení v aktivitách denního života budou hodnocena s a bez spinální neuromodulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655-4200
        • Nábor
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan S Calvert, PhD MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být schopni samostatně číst a rozumět studijním informačním materiálům nezbytným pro zajištění informovaného souhlasu.
  • Všichni účastníci musí mít chronické poranění míchy vzniklé více než 1 rok před zařazením do studie.
  • Schopnost sledovat jednoduché pokyny v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace použití externí magnetické nebo elektrické stimulace (např. epilepsie, intrakraniální kovové implantáty, implantovaná elektricky citlivá zařízení apod.)
  • Významné neurologické komorbidity, které mohou ovlivnit neurofyziologické záznamy
  • Funkční postižení před poraněním míchy
  • Zrakové nebo sluchové poruchy omezující schopnost účastnit se studijních procedur
  • Těhotenství
  • Primární psychiatrické poruchy nebo disociativní psychické příznaky narušující informovaný souhlas
  • Významná chronická bolest, která by mohla znemožnit vyšetření MRI nebo provádění neurorehabilitačních cvičení
  • Častá a významná spasticita, která by mohla znemožnit vyšetření MRI nebo neurorehabilitační cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenná
Toto je jednoramenná studie, ve které všichni účastníci podstoupí stejné neurofyziologické, zobrazovací a funkční testování.
Diagnostický test: Neurofyziologické a anatomické testování
Všichni účastníci podstoupí neurofyziologické testování (transkraniální magnetická stimulace a somatosenzorické evokované potenciály) k určení zbytkové nervové konektivity. Všichni účastníci také podstoupí MRI páteře k vyhodnocení zbytkových nervových spojení a změn nad a pod lézí. Tyto hodnoty budou porovnány se standardním klinickým vyšetřením poranění míchy (ISNCSCI vyšetření).
Přístroj: Transkutánní spinální stimulace
Všichni účastníci podstoupí spinální neuromodulaci pomocí neinvazivní transkutánní spinální stimulace za účelem zjištění účinků na volní motorickou funkci, citlivost a aktivity denního života.
Ostatní jména:
  • Digitimer DS7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost sestupných spojení při chronickém poranění míchy na základě transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: 5 let
Latence pulzů transkraniální magnetické stimulace bude měřena pomocí elektromyografie a porovnána s klinickým skóre SCI stanoveným pomocí vyšetření ISCNSCI.
5 let
Přítomnost vzestupných spojení u chronického poranění míchy na základě somatosenzorických evokovaných potenciálů.
Časové okno: 5 let
Latence somatosenzorických evokovaných potenciálů bude měřena pomocí elektromyografie a porovnána s klinickým skóre poranění míchy měřeným pomocí vyšetření ISCNSCI.
5 let
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Časové okno: 5 years
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
5 years
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Časové okno: 5 years
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumné priority zainteresovaných stran s poraněním míchy u veteránů
Časové okno: 2 roky
Výzkumné priority veteránů s chronickým poraněním míchy budou získány a porovnány s dříve publikovanými výsledky v populaci, která není veteránská.
2 roky
Dobrovolná motorická funkce za přítomnosti neinvazivní stimulace
Časové okno: 5 let
Zvýšení elektromyografie bude hodnoceno s použitím a bez použití neinvazivní transkutánní spinální stimulace.
5 let
Smyslové reakce při přítomnosti neinvazivní stimulace
Časové okno: 5 let
Účastníci budou sami hlásit jakékoli změny v pocitu během aplikace neinvazivní transkutánní spinální stimulace.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRD8-003-24W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní vyšetřovatel bude sdílet anonymizované soubory dat a výsledky shromážděné prostřednictvím tohoto návrhu uložením těchto dat v úložišti webových stránek Národní lékařské knihovny (NLM) PubMed Central, protože se jedná o úložiště dat podporované VA. Surová a zpracovaná neurofyziologická data budou sdílena s doplňkovými metadaty, která zahrnují informace o použité metodologii studie pro sběr dat, podrobnosti o kódu a definice proměnných.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny po publikování dat ve vědeckém časopise. Předpokládá se, že tento projekt po druhém roce vyprodukuje přibližně 1 publikaci ročně, přičemž data budou zveřejněna současně. Všechna data budou publikována po ukončení studie za pět let. Anonymizovaná data budou zveřejněna na veřejně přístupných serverech a budou tam trvale uložena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou přístupná všem zainteresovaným stranám. Jakékoliv další žádosti budou podány a přezkoumány hlavním vyšetřovatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení