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Riabilitazione Neurologica Spinale per Veterani con Lesione Midollare

1 settembre 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Identificazione della connettività residua nei veterani con lesione del midollo spinale per una neuroriabilitazione di precisione

La lesione cronica del midollo spinale (SCI) è un disturbo debilitante nei Veterani e nella più ampia popolazione statunitense che non ha una cura. I Veterani con grave SCI dimostrano una perdita permanente della funzione sensoriale e motoria al di sotto della loro lesione, con conseguente riduzione della qualità della vita e dell'indipendenza. Recentemente, la neuromodulazione spinale elettrica è emersa come un approccio potenziale per ripristinare la funzione motoria volontaria e la locomozione nelle persone con SCI cronica. Tuttavia, la neuromodulazione spinale deve ancora essere tradotta in uso clinico a causa delle piccole dimensioni del campione negli studi di ricerca e della mancanza di informazioni su quali pazienti trarrebbero beneficio. Qui, gli investigatori propongono un approccio innovativo per valutare le priorità e le barriere affrontate dai Veterani con SCI nell'utilizzo della neuromodulazione spinale, comprendere le connessioni neurali rimanenti nei Veterani con grave SCI e determinare i potenziali miglioramenti funzionali utilizzando la tecnologia di neuromodulazione spinale non invasiva. Questa ricerca rappresenta il primo passo verso l'implementazione di tecniche che potrebbero migliorare drasticamente la funzione e la qualità della vita dei Veterani con SCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esame degli Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica della SCI (ISNCSCI) viene utilizzato per classificare la gravità della lesione del midollo spinale (SCI) determinando il livello della lesione neurologica e la completezza funzionale della SCI. Tuttavia, studi anatomici, fisiologici e funzionali hanno indicato che molti partecipanti con SCI completa definita da ISNCSCI conservano la connettività attraverso la lesione del midollo spinale. A causa dell'eterogeneità della SCI e del piccolo numero di partecipanti negli studi precedenti di neuromodulazione spinale, non esistono criteri diagnostici per determinare come il profilo della lesione del midollo spinale influisca sulla capacità di ripristinare la funzione sensomotoria in presenza di neuromodulazione spinale. Lo sviluppo di questa conoscenza è necessario per progettare approcci precisi di neuromodulazione spinale e studi clinici che potrebbero ripristinare la funzione e migliorare la qualità della vita dei Veterani con SCI cronica. Innanzitutto, le parti interessate saranno coinvolte per definire le priorità di ricerca, gli esiti significativi e le barriere alla partecipazione agli studi di neuromodulazione. L'impatto potenziale della neuromodulazione e le priorità dei Veterani con SCI e dei loro assistenti saranno valutati attraverso un sondaggio a livello nazionale. La neuromodulazione spinale sarà valutata per determinare come potrebbe influenzare la pratica clinica e il trattamento dei Veterani attraverso un sondaggio tra i medici della SCI. Saranno ottenuti feedback qualitativi dai Veterani con SCI riguardo agli esiti attesi e raggiunti con la neuromodulazione prima e dopo aver subito esperimenti di neuromodulazione funzionale. Successivamente, saranno stabilite misurazioni baseline della connettività anatomica e fisiologica attraverso i punteggi ISNCSCI. Saranno reclutati Veterani con SCI di diversi gradi INSCSCI per determinare la connettività spinale residua. L'anatomia del midollo spinale sarà valutata sopra, sotto e a livello della lesione del midollo spinale attraverso la neuroimaging RM. La connettività corticospinale discendente sarà valutata con la stimolazione magnetica transcranica e i segnali afferenti ascendenti saranno valutati attraverso i potenziali evocati somatosensoriali. Infine, sarà valutata la connettività spinale funzionale durante la neuromodulazione spinale. L'output motorio volontario sarà valutato con e senza neuromodulazione spinale non invasiva. Gli effetti sensoriali della neuromodulazione spinale saranno valutati attraverso i resoconti degli utenti sul dolore e la somatosensazione. I potenziali miglioramenti funzionali nelle attività della vita quotidiana saranno valutati con e senza neuromodulazione spinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655-4200
        • Reclutamento
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan S Calvert, PhD MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere autonomamente i materiali informativi dello studio necessari per garantire il consenso informato.
  • Tutti i partecipanti devono aver subito una lesione cronica del midollo spinale verificatasi >1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
  • Capacità di seguire comandi semplici in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso della stimolazione magnetica o elettrica esterna (ad esempio, epilessia, metalli intracranici, dispositivi elettrosensibili impiantati, ecc.)
  • Comorbidità neurologiche significative che potrebbero influenzare le registrazioni neurofisiologiche
  • Disabilità funzionale precedente alla lesione del midollo spinale
  • Disturbi visivi o uditivi che limitano la capacità di partecipare alle procedure dello studio
  • Gravidanza
  • Disturbi psichiatrici primari o sintomi mentali dissociativi che compromettono il consenso informato
  • Dolore cronico significativo che potrebbe precludere una risonanza magnetica o l'esecuzione di esercizi di neuroriabilitazione
  • Spasticità frequente e significativa che potrebbe precludere una risonanza magnetica o esercizi di neuroriabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monobraccio
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti saranno sottoposti agli stessi test neurofisiologici, di imaging e funzionali.
Test diagnostico: Test neurofisiologici e anatomici
Tutti i partecipanti si sottoporranno a test neurofisiologici (stimolazione magnetica transcranica e potenziali evocati somatosensoriali) per determinare la connettività neurale residua. Tutti i partecipanti si sottoporranno anche a risonanza magnetica della colonna vertebrale per valutare le connessioni neurali residue e i cambiamenti sopra e sotto la lesione. Questi valori saranno confrontati con la valutazione clinica standard del danno midollare (esame ISNCSCI).
Dispositivo: Stimolazione Spinale Transcutanea
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a neuromodulazione spinale mediante stimolazione spinale transcutanea non invasiva per determinare gli effetti sulla funzione motoria volontaria, la sensibilità e le attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • Digitimer DS7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di connessioni discendenti nella lesione cronica del midollo spinale basata sulla stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: 5 anni
La latenza degli impulsi di stimolazione magnetica transcranica sarà misurata tramite elettromiografia e confrontata con il punteggio clinico della lesione midollare misurato mediante l'esame ISCNSCI.
5 anni
Presenza di connessioni ascendenti nella lesione cronica del midollo spinale basata sui potenziali evocati somatosensoriali.
Lasso di tempo: 5 anni
La latenza degli impulsi del potenziale evocato somatosensoriale sarà misurata tramite elettromiografia e confrontata con il punteggio clinico della lesione midollare come misurato dall'esame ISCNSCI.
5 anni
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Lasso di tempo: 5 years
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
5 years
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Lasso di tempo: 5 years
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Priorità di ricerca delle parti interessate con lesioni del midollo spinale dei Veterani
Lasso di tempo: 2 anni
Le priorità di ricerca dei Veterani con lesione cronica del midollo spinale saranno ottenute e confrontate con i risultati precedentemente pubblicati nella popolazione non veterana.
2 anni
Funzione motoria volontaria in presenza di stimolazione non invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
Gli aumenti nell'elettromiografia saranno valutati con e senza l'uso della stimolazione spinale transcutanea non invasiva.
5 anni
Risposte sensoriali in presenza di stimolazione non invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti segnaleranno autonomamente eventuali cambiamenti nella sensazione durante l'applicazione della stimolazione spinale transcutanea non invasiva.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRD8-003-24W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI condividerà i set di dati anonimizzati e i risultati raccolti attraverso questa proposta depositando questi dati presso il repository del sito web di PubMed Central della National Library of Medicine (NLM), poiché si tratta di un repository di dati supportato dal VA. I dati neurofisiologici grezzi ed elaborati saranno condivisi con metadati supplementari che includono informazioni sulla metodologia di studio utilizzata per raccogliere i dati, dettagli sul codice e definizioni delle variabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno pubblicati dopo la pubblicazione dei dati in una rivista scientifica. Si prevede che questo progetto produrrà circa 1 pubblicazione all'anno dopo il secondo anno, con i dati pubblicati simultaneamente. Tutti i dati saranno pubblicati al termine dello studio in cinque anni. I dati anonimizzati saranno pubblicati su server accessibili al pubblico e saranno conservati lì permanentemente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno accessibili a tutte le parti interessate. Qualsiasi ulteriore richiesta sarà presentata e revisionata dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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