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Reabilitação Neurológica Espinhal para Veteranos com LME

1 de setembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Identificação de Conectividade Residual em Veteranos com Lesão Medular para Neurorreabilitação de Precisão

A lesão medular crónica (LM) é uma perturbação debilitante em Veteranos e na população em geral dos EUA que não tem cura. Os Veteranos com LM grave demonstram perda permanente da função sensorial e motora abaixo da lesão, resultando numa diminuição da qualidade de vida e da independência. Recentemente, a neuromodulação espinhal elétrica surgiu como uma abordagem potencial para restaurar a função motora voluntária e a locomoção em pessoas com LM crónica. No entanto, a neuromodulação espinhal ainda não foi traduzida para uso clínico devido a tamanhos de amostra reduzidos nos estudos de investigação e à falta de informação sobre quais os doentes que beneficiariam. Aqui, os investigadores propõem uma nova abordagem para avaliar as prioridades e barreiras enfrentadas pelos Veteranos com LM na utilização da neuromodulação espinhal, compreender as conexões neurais remanescentes em Veteranos com LM grave e determinar potenciais melhorias funcionais utilizando tecnologia de neuromodulação espinhal não invasiva. Esta investigação representa o primeiro passo para a implementação de técnicas que poderiam melhorar drasticamente a função e a qualidade de vida dos Veteranos com LM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O exame International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) é utilizado para classificar a gravidade da lesão medular (SCI) determinando o nível neurológico da lesão e a completude funcional da SCI. No entanto, estudos anatómicos, fisiológicos e funcionais indicaram que muitos participantes com SCI completa definida pelo ISNCSCI mantêm conectividade através da lesão da SCI. Devido à heterogeneidade da SCI e ao pequeno-N em estudos prévios de neuromodulação espinhal, não existem critérios de diagnóstico para determinar como o perfil da lesão da SCI afeta a capacidade de restaurar a função sensoriomotora na presença de neuromodulação espinhal. O desenvolvimento deste conhecimento é necessário para conceber abordagens precisas de neuromodulação espinhal e ensaios clínicos que possam restaurar a função e melhorar a qualidade de vida de Veteranos com SCI crónica. Primeiro, serão envolvidas partes interessadas para definir prioridades de investigação, resultados significativos e barreiras à participação em ensaios de neuromodulação. O impacto potencial da neuromodulação e as prioridades de Veteranos com SCI e seus cuidadores serão avaliados através de um inquérito a nível nacional. A neuromodulação espinhal será avaliada para determinar como poderá impactar a prática clínica e o tratamento de Veteranos através de inquérito a médicos de SCI. Será obtido feedback qualitativo de Veteranos com SCI relativamente aos resultados esperados e alcançados com neuromodulação antes e após a realização de experiências de neuromodulação funcional. Em seguida, serão estabelecidas medições basais de conectividade anatómica e fisiológica através dos scores ISNCSCI. Serão recrutados Veteranos com SCI através de todos os graus INSCSCI para determinar a conectividade espinhal residual. A anatomia da medula espinhal será avaliada acima, abaixo e na lesão da SCI através de neuroimagem por RM. A conectividade corticospinal descendente será avaliada com estimulação magnética transcraniana e os sinais aferentes ascendentes serão avaliados através de potenciais evocados somatossensoriais. Finalmente, será avaliada a conectividade espinhal funcional durante a neuromodulação espinhal. A produção motora volitiva será avaliada com e sem neuromodulação espinhal não invasiva. Os efeitos sensoriais da neuromodulação espinhal serão avaliados através de relatos dos utilizadores sobre dor e somatosensação. Potenciais melhorias funcionais nas atividades de vida diária serão avaliadas com e sem neuromodulação espinhal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
        • Recrutamento
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan S Calvert, PhD MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os participantes devem ser capazes de ler e compreender independentemente os materiais de informação do estudo necessários para garantir o consentimento informado.
  • Todos os participantes devem ter uma lesão medular crónica ocorrida >1 ano antes da inscrição no estudo.
  • Capacidade de seguir comandos simples em Inglês.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações para o uso de estimulação magnética ou elétrica externa (por exemplo, epilepsia, metal intracraniano, dispositivo eletrossensível implantado, etc.)
  • Comorbilidades neurológicas significativas que possam afetar os registros neurofisiológicos
  • Incapacidade funcional anterior à lesão medular
  • Distúrbios visuais ou auditivos que limitem a capacidade de participar nos procedimentos do estudo
  • Gravidez
  • Distúrbios psiquiátricos primários ou sintomas mentais dissociativos que prejudiquem o consentimento informado
  • Dor crónica significativa que possa impedir uma ressonância magnética ou a realização de exercícios de neurorreabilitação
  • Espasticidade frequente e significativa que possa impedir uma ressonância magnética ou exercícios de neurorreabilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Este é um estudo de braço único, em que todos os participantes serão submetidos aos mesmos testes neurofisiológicos, de imagem e funcionais.
Teste de diagnostico: Testes neurofisiológicos e anatômicos
Todos os participantes serão submetidos a testes neurofisiológicos (estimulação magnética transcraniana e potenciais evocados somatossensoriais) para determinar a conectividade neural residual. Todos os participantes também serão submetidos a ressonância magnética da coluna vertebral para avaliar as conexões neurais residuais e as alterações acima e abaixo da lesão. Estes valores serão comparados com a avaliação clínica padrão da lesão medular (exame ISNCSCI).
Dispositivo: Estimulação Espinhal Transcutânea
Todos os participantes serão submetidos a neuromodulação espinal através de estimulação espinal transcutânea não invasiva para determinar os efeitos na função motora voluntária, sensação e atividades da vida diária.
Outros nomes:
  • Digitimer DS7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de conexões descendentes na lesão medular crónica baseada em estimulação magnética transcraniana
Prazo: 5 anos
A latência dos pulsos de estimulação magnética transcraniana será medida por eletromiografia e comparada com a pontuação clínica de LME medida pelo exame ISCNSCI.
5 anos
Presença de conexões ascendentes na lesão crónica da medula espinhal baseada em potenciais evocados somatossensoriais.
Prazo: 5 anos
A latência dos pulsos do potencial evocado somatossensorial será medida através de electromiografia e comparada com a pontuação clínica de LME, conforme medida pelo exame ISCNSCI.
5 anos
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Prazo: 5 years
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
5 years
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Prazo: 5 years
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
5 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prioridades de investigação das partes interessadas em lesões vertebro-medulares de Veteranos
Prazo: 2 anos
As prioridades de investigação dos Veteranos com lesão crónica da medula espinal serão obtidas e comparadas com resultados previamente publicados na população não-Veterana.
2 anos
Função motora voluntária na presença de estimulação não invasiva
Prazo: 5 anos
Os aumentos na eletromiografia serão avaliados com e sem o uso de estimulação espinhal transcutânea não invasiva.
5 anos
Respostas sensoriais na presença de estimulação não invasiva
Prazo: 5 anos
Os participantes irão auto-reportar quaisquer alterações na sensação durante a aplicação da estimulação espinhal transcutânea não invasiva.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RRD8-003-24W

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O investigador principal partilhará conjuntos de dados anonimizados e resultados recolhidos através desta proposta, depositando estes dados no repositório do site PubMed Central da Biblioteca Nacional de Medicina (NLM), uma vez que este é um repositório de dados apoiado pelo VA. Os dados neurofisiológicos brutos e processados serão partilhados com metadados suplementares que incluem informações sobre a metodologia do estudo utilizada para recolher os dados, detalhes sobre o código e definições das variáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão publicados após a publicação dos dados numa revista científica. Antecipa-se que este projeto produza aproximadamente 1 publicação por ano após o segundo ano, com os dados publicados simultaneamente. Todos os dados serão publicados no final do estudo em cinco anos. Os dados anonimizados serão publicados em servidores publicamente acessíveis e serão armazenados lá permanentemente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados estarão acessíveis a todas as partes interessadas. Quaisquer pedidos adicionais serão realizados e revistos pelo Investigador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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