Rehabilitación Neurológica Espinal para Veteranos con LME
Identificación de la Conectividad Residual en Veteranos con Lesión Medular para una Neurorrehabilitación de Precisión
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan S Calvert, PhD MD
- Número de teléfono: (916) 843-7512
- Correo electrónico: Jonathan.Calvert2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
- Reclutamiento
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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Contacto:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
- Número de teléfono: (916) 843-7512
- Correo electrónico: Jonathan.Calvert2@va.gov
-
Investigador principal:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben poder leer y comprender de forma independiente los materiales de información del estudio necesarios para garantizar el consentimiento informado.
- Todos los participantes deben tener una lesión medular crónica ocurrida >1 año antes de la inclusión en el estudio.
- Capacidad para seguir órdenes sencillas en inglés.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de estimulación magnética o eléctrica externa (p. ej., epilepsia, metal intracraneal, dispositivo electrosensible implantado, etc.)
- Comorbilidades neurológicas significativas que puedan afectar los registros neurofisiológicos
- Discapacidad funcional previa a la lesión medular
- Trastornos visuales o auditivos que limiten la capacidad de participar en los procedimientos del estudio
- Embarazo
- Trastornos psiquiátricos primarios o síntomas mentales disociativos que dificulten el consentimiento informado
- Dolor crónico significativo que pueda impedir una resonancia magnética o la realización de ejercicios de neurorrehabilitación
- Espasticidad frecuente y significativa que pueda impedir una resonancia magnética o ejercicios de neurorrehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Monobrazo
Este es un estudio de brazo único en el que todos los participantes se someterán a las mismas pruebas neurofisiológicas, de imagen y funcionales.
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Todos los participantes se someterán a pruebas neurofisiológicas (estimulación magnética transcraneal y potenciales evocados somatosensoriales) para determinar la conectividad neural residual.
Todos los participantes también se someterán a una resonancia magnética de la columna vertebral para evaluar las conexiones neurales residuales y los cambios por encima y por debajo de la lesión.
Estos valores se compararán con la evaluación clínica estándar de la lesión medular (examen ISNCSCI).
Todos los participantes se someterán a neuromodulación espinal mediante estimulación espinal transcutánea no invasiva para determinar los efectos sobre la función motora voluntaria, la sensación y las actividades de la vida diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de conexiones descendentes en lesión medular crónica basada en estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: 5 años
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La latencia de los pulsos de estimulación magnética transcraneal se medirá mediante electromiografía y se comparará con la puntuación clínica de la LME medida mediante el examen ISCNSCI.
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5 años
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Presencia de conexiones ascendentes en la lesión medular crónica basada en potenciales evocados somatosensoriales.
Periodo de tiempo: 5 años
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La latencia de los pulsos del potencial evocado somatosensorial se medirá mediante electromiografía y se comparará con la puntuación clínica de la LME medida mediante el examen ISCNSCI.
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5 años
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Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Periodo de tiempo: 5 years
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Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
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5 years
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Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Periodo de tiempo: 5 years
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Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
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5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prioridades de investigación de las partes interesadas en lesiones medulares de veteranos
Periodo de tiempo: 2 años
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Las prioridades de investigación de los Veteranos con lesión crónica de la médula espinal se obtendrán y compararán con los resultados previamente publicados en la población no veterana.
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2 años
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Función motora voluntaria en presencia de estimulación no invasiva
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluarán los aumentos en la electromiografía con y sin el uso de estimulación espinal transcutánea no invasiva.
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5 años
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Respuestas sensoriales en presencia de estimulación no invasiva
Periodo de tiempo: 5 años
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Los participantes autoinformarán cualquier cambio en la sensación durante la aplicación de la estimulación espinal transcutánea no invasiva.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RRD8-003-24W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .