Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rdzeniowa Neurorrehabilitacja dla Weteranów z Urazem Rdzenia Kręgowego

1 września 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Identyfikacja Pozostałej Łączności U Weteranów Z Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego Na Rzecz Precyzyjnej Neurorehabilitacji

Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) to wyniszczające schorzenie wśród weteranów i szerszej populacji USA, które nie ma lekarstwa. Weterani z ciężkim SCI wykazują trwałą utratę funkcji sensorycznych i motorycznych poniżej miejsca urazu, co skutkuje obniżoną jakością życia i niezależnością. Ostatnio elektryczna neuromodulacja rdzeniowa pojawiła się jako potencjalne podejście do przywracania dobrowolnej funkcji motorycznej i lokomocji u osób z przewlekłym SCI. Jednak neuromodulacja rdzeniowa nie została jeszcze wprowadzona do zastosowań klinicznych ze względu na małe liczebności prób w badaniach naukowych i brak informacji o tym, którzy pacjenci odnieśliby korzyści. Tutaj badacze proponują nowatorskie podejście do oceny priorytetów i barier, z którymi spotykają się weterani z SCI w korzystaniu z neuromodulacji rdzeniowej, zrozumienia pozostałych połączeń nerwowych u weteranów z ciężkim SCI i określenia potencjalnych funkcjonalnych popraw przy użyciu nieinwazyjnej technologii neuromodulacji rdzeniowej. To badanie stanowi pierwszy krok w kierunku wdrożenia technik, które mogłyby znacznie poprawić funkcjonowanie i jakość życia weteranów z SCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) służy do klasyfikacji ciężkości urazu rdzenia kręgowego poprzez określenie poziomu urazu neurologicznego i funkcjonalnej kompletności urazu rdzenia kręgowego. Jednak badania anatomiczne, fizjologiczne i funkcjonalne wykazały, że wielu uczestników z kompletnym urazem rdzenia kręgowego zdefiniowanym przez ISNCSCI zachowuje łączność przez zmiany w rdzeniu kręgowym. Ze względu na heterogeniczność urazów rdzenia kręgowego i małą liczbę uczestników w poprzednich badaniach neuromodulacji rdzenia, nie ma kryteriów diagnostycznych do określenia, jak profil zmian w rdzeniu kręgowym wpływa na zdolność przywracania funkcji sensomotorycznych w obecności neuromodulacji rdzenia. Rozwój tej wiedzy jest niezbędny do opracowania precyzyjnych podejść do neuromodulacji rdzenia i badań klinicznych, które mogłyby przywrócić funkcje i poprawić jakość życia weteranów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego. Po pierwsze, zaangażowani zostaną interesariusze w celu zdefiniowania priorytetów badawczych, znaczących wyników i barier w uczestnictwie w badaniach neuromodulacji. Potencjalny wpływ neuromodulacji i priorytety weteranów z urazem rdzenia kręgowego oraz ich opiekunów zostaną ocenione w ogólnokrajowym badaniu. Neuromodulacja rdzenia zostanie oceniona w celu określenia, jak może wpłynąć na praktykę kliniczną i leczenie weteranów poprzez badanie lekarzy zajmujących się urazami rdzenia kręgowego. Jakościowe opinie zostaną uzyskane od weteranów z urazem rdzenia kręgowego dotyczące oczekiwanych i osiągniętych wyników z neuromodulacją przed i po przeprowadzeniu funkcjonalnych eksperymentów neuromodulacji. Następnie zostaną ustalone podstawowe pomiary anatomicznej i fizjologicznej łączności w różnych wynikach ISNCSCI. Weterani z urazem rdzenia kręgowego w różnych stopniach INSCSCI zostaną zrekrutowani w celu określenia resztkowej łączności rdzenia kręgowego. Anatomia rdzenia kręgowego zostanie oceniona powyżej, poniżej i w miejscu urazu rdzenia kręgowego za pomocą neuroobrazowania MR. Zstępująca łączność korowo-rdzeniowa zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, a wstępujące sygnały aferentne zostaną ocenione za pomocą somatosensorycznych potencjałów wywołanych. Wreszcie, funkcjonalna łączność rdzenia podczas neuromodulacji rdzenia zostanie oceniona. Dowolna wydajność motoryczna zostanie oceniona z nieinwazyjną neuromodulacją rdzenia i bez niej. Efekty sensoryczne neuromodulacji rdzenia zostaną ocenione poprzez raporty użytkowników dotyczące bólu i somatosensacji. Potencjalne funkcjonalne poprawy w czynnościach życia codziennego zostaną ocenione z neuromodulacją rdzenia i bez niej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655-4200
        • Rekrutacyjny
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan S Calvert, PhD MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą móc samodzielnie czytać i rozumieć materiały informacyjne dotyczące badania, niezbędne do zapewnienia świadomej zgody.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego, które wystąpiło >1 rok przed przystąpieniem do badania.
  • Umiejętność wykonywania prostych poleceń w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania zewnętrznej stymulacji magnetycznej lub elektrycznej (np. padaczka, metal wewnątrzczaszkowy, wszczepione urządzenie elektrowrażliwe itp.)
  • Znaczne choroby współistniejące układu nerwowego, które mogą wpływać na zapisy neurofizjologiczne
  • Niepełnosprawność funkcjonalna przed uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Zaburzenia wzroku lub słuchu ograniczające zdolność do uczestnictwa w procedurach badania
  • Ciąża
  • Pierwotne zaburzenia psychiczne lub dysocjacyjne objawy psychiczne utrudniające udzielenie świadomej zgody
  • Znaczny przewlekły ból, który może uniemożliwić wykonanie badania MRI lub ćwiczeń neurorehabilitacyjnych
  • Częsta i znacząca spastyczność, która może uniemożliwić wykonanie badania MRI lub ćwiczeń neurorehabilitacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienny
To jest badanie z jedną grupą, w którym wszyscy uczestnicy przejdą te same testy neurofizjologiczne, obrazowe i funkcjonalne.
Test diagnostyczny: Badania neurofizjologiczne i anatomiczne
Wszyscy uczestnicy przejdą badania neurofizjologiczne (przezczaszkową stymulację magnetyczną i somatosensoryczne potencjały wywołane) w celu określenia resztkowej łączności nerwowej. Wszyscy uczestnicy przejdą również badanie MRI kręgosłupa w celu oceny resztkowych połączeń nerwowych oraz zmian powyżej i poniżej uszkodzenia. Wartości te zostaną porównane ze standardową oceną kliniczną urazu rdzenia kręgowego (badanie ISNCSCI).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Wszyscy uczestnicy przejdą neuromodulację rdzenia kręgowego poprzez nieinwazyjną przezskórną stymulację rdzenia, aby określić wpływ na dobrowolną funkcję motoryczną, czucie oraz czynności życia codziennego.
Inne nazwy:
  • Digitimer DS7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zstępujących połączeń w przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego na podstawie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Opóźnienie impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej będzie mierzone za pomocą elektromiografii i porównywane z klinicznym wynikiem SCI mierzonym za pomocą badania ISCNSCI.
5 lat
Obecność wstępujących połączeń w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego na podstawie somatosensorycznych potencjałów wywołanych.
Ramy czasowe: 5 lat
Opóźnienie potencjałów wywołanych somatosensorycznych będzie mierzone za pomocą elektromiografii i porównywane z klinicznym wynikiem SCI mierzonym za pomocą badania ISCNSCI.
5 lat
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Ramy czasowe: 5 years
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
5 years
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Ramy czasowe: 5 years
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Priorytety badawcze interesariuszy urazów rdzenia kręgowego weteranów
Ramy czasowe: 2 lata
Priorytety badawcze weteranów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego zostaną uzyskane i porównane z wcześniej opublikowanymi wynikami w populacji osób niebędących weteranami.
2 lata
Dobrowolna czynność ruchowa w obecności nieinwazyjnej stymulacji
Ramy czasowe: 5 lat
Wzrost aktywności w elektromiografii będzie oceniany z zastosowaniem i bez zastosowania nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzeniowej.
5 lat
Reakcje sensoryczne w obecności nieinwazyjnej stymulacji
Ramy czasowe: 5 lat
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą wszelkie zmiany w odczuciach podczas stosowania nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzeniowej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RRD8-003-24W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kierownik badania udostępni zanonimizowane zbiory danych i wyniki zebrane w ramach tego wniosku, deponując te dane w repozytorium strony internetowej PubMed Central Narodowej Biblioteki Medycznej (NLM), ponieważ jest to repozytorium danych wspierane przez VA. Surowe i przetworzone dane neurofizjologiczne będą udostępniane wraz z dodatkowymi metadanymi, które obejmują informacje o metodologii badania użytej do zebrania danych, szczegóły dotyczące kodu oraz definicje zmiennych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną opublikowane po ich opublikowaniu w czasopiśmie naukowym. Przewiduje się, że projekt będzie generował około 1 publikacji rocznie po drugim roku, z danymi publikowanymi równocześnie. Wszystkie dane zostaną opublikowane po zakończeniu badania za pięć lat. Zanonimizowane dane zostaną umieszczone na publicznie dostępnych serwerach i będą tam przechowywane na stałe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne dla wszystkich zainteresowanych stron. Wszelkie dalsze wnioski będą składane i rozpatrywane przez głównego badacza (PI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami