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Spinale Neurorehabilitation für Veteranen mit Rückenmarksverletzungen

1. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Identifizierung residualer Konnektivität bei Veteranen mit Rückenmarksverletzungen für die präzise Neurorehabilitation

Chronische Rückenmarksverletzungen (SCI) sind eine schwächende Erkrankung bei Veteranen und in der breiteren US-Bevölkerung, für die es keine Heilung gibt. Veteranen mit schwerer SCI zeigen einen dauerhaften Verlust der sensorischen und motorischen Funktion unterhalb ihrer Verletzung, was zu einer verringerten Lebensqualität und Unabhängigkeit führt. Kürzlich hat sich die elektrische Rückenmarksneuromodulation als potenzieller Ansatz erwiesen, um freiwillige motorische Funktion und Fortbewegung bei Personen mit chronischer SCI wiederherzustellen. Allerdings hat sich die Rückenmarksneuromodulation aufgrund kleiner Stichprobengrößen in Forschungsstudien und eines Mangels an Informationen darüber, welche Patienten davon profitieren würden, noch nicht im klinischen Einsatz durchgesetzt. Hier schlagen die Forscher einen neuartigen Ansatz vor, um die Prioritäten und Hindernisse zu bewerten, mit denen Veteranen mit SCI bei der Nutzung der Rückenmarksneuromodulation konfrontiert sind, die verbleibenden neuralen Verbindungen bei Veteranen mit schwerer SCI zu verstehen und mögliche funktionelle Verbesserungen durch nicht-invasive Rückenmarksneuromodulationstechnologie zu bestimmen. Diese Forschung stellt den ersten Schritt zur Anwendung von Techniken dar, die die Funktion und Lebensqualität von Veteranen mit SCI dramatisch verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)-Untersuchung wird verwendet, um den Schweregrad einer Rückenmarksverletzung (SCI) zu klassifizieren, indem das neurologische Verletzungsniveau und die funktionelle Vollständigkeit der SCI bestimmt werden. Allerdings haben anatomische, physiologische und funktionelle Studien gezeigt, dass viele Teilnehmer mit ISNCSCI-definierter vollständiger SCI Konnektivität durch die SCI-Läsion beibehalten. Aufgrund der Heterogenität von SCI und der kleinen Fallzahlen in früheren Studien zur Rückenmarksneuromodulation gibt es keine diagnostischen Kriterien, um zu bestimmen, wie das SCI-Läsionsprofil die Fähigkeit zur Wiederherstellung sensomotorischer Funktionen bei Vorhandensein von Rückenmarksneuromodulation beeinflusst. Die Entwicklung dieses Wissens ist notwendig, um präzise Rückenmarksneuromodulationsansätze und klinische Studien zu entwerfen, die Funktionen wiederherstellen und die Lebensqualität von Veteranen mit chronischer SCI verbessern könnten. Zuerst werden Interessengruppen einbezogen, um Forschungsprioritäten, bedeutungsvolle Ergebnisse und Teilnahmebarrieren an Neuromodulationsstudien zu definieren. Die potenzielle Wirkung der Neuromodulation und die Prioritäten von Veteranen mit SCI und ihren Betreuern werden in einer bundesweiten Umfrage bewertet. Die Rückenmarksneuromodulation wird bewertet, um zu bestimmen, wie sie die klinische Praxis und Behandlung von Veteranen beeinflussen könnte, durch eine Umfrage unter SCI-Ärzten. Qualitatives Feedback wird von Veteranen mit SCI bezüglich der erwarteten und erzielten Ergebnisse mit Neuromodulation vor und nach Durchführung funktioneller Neuromodulationsexperimente eingeholt. Als nächstes werden baseline anatomische und physiologische Konnektivitätsmessungen über ISNCSCI-Scores hinweg etabliert. Veteranen mit SCI über alle INSCSCI-Grade hinweg werden rekrutiert, um die verbleibende Rückenmarkskonnektivität zu bestimmen. Die Rückenmarksanatomie wird oberhalb, unterhalb und an der SCI-Läsion durch MR-Neurobildgebung beurteilt. Absteigende kortikospinale Konnektivität wird mit transkranieller Magnetstimulation evaluiert und aufsteigende afferente Signale werden durch somatosensorisch evozierte Potentiale bewertet. Schließlich wird die funktionelle Rückenmarkskonnektivität während der Rückenmarksneuromodulation evaluiert. Der willkürliche Motoroutput wird mit und ohne nicht-invasive Rückenmarksneuromodulation bewertet. Die sensorischen Effekte der Rückenmarksneuromodulation werden durch Benutzerberichte über Schmerzen und Somatosensation beurteilt. Potenziell funktionelle Verbesserungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit und ohne Rückenmarksneuromodulation bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655-4200
        • Rekrutierung
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan S Calvert, PhD MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, Studieninformationsmaterialien selbstständig zu lesen und zu verstehen, die für eine informierte Einwilligung erforderlich sind.
  • Alle Teilnehmer müssen eine chronische Rückenmarksverletzung haben, die >1 Jahr vor der Studienteilnahme aufgetreten ist.
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen auf Englisch zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von externer magnetischer oder elektrischer Stimulation (z.B. Epilepsie, intrakranielles Metall, implantierte elektrosensitive Geräte, etc.)
  • Signifikante neurologische Begleiterkrankungen, die neurophysiologische Aufzeichnungen beeinflussen könnten
  • Funktionelle Beeinträchtigung vor der Rückenmarksverletzung
  • Seh- oder Hörstörungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren einschränken
  • Schwangerschaft
  • Primäre psychiatrische Störungen oder dissoziative psychische Symptome, die die informierte Einwilligung beeinträchtigen
  • Signifikante chronische Schmerzen, die eine MRT-Untersuchung oder die Durchführung von Neurorehabilitationsübungen unmöglich machen könnten
  • Häufige und signifikante Spastizität, die eine MRT-Untersuchung oder Neurorehabilitationsübungen unmöglich machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Dies ist eine Einarmstudie, bei der alle Teilnehmer die gleichen neurophysiologischen, bildgebenden und funktionellen Tests durchlaufen werden.
Diagnosetest: Neurophysiologische und anatomische Untersuchungen
Alle Teilnehmer werden neurophysiologischen Tests (transkranielle Magnetstimulation und somatosensorisch evozierte Potentiale) unterzogen, um die verbleibende neuronale Konnektivität zu bestimmen. Alle Teilnehmer werden auch eine MRT der Wirbelsäule durchführen, um verbleibende neuronale Verbindungen und Veränderungen oberhalb und unterhalb der Läsion zu bewerten. Diese Werte werden mit der standardmäßigen klinischen Bewertung von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI-Untersuchung) verglichen.
Gerät: Transkutane Rückenmarksstimulation
Alle Teilnehmer werden eine spinale Neuromodulation durch nicht-invasive transkutane Rückenmarksstimulation durchlaufen, um die Auswirkungen auf die freiwillige Motorik, die Sensibilität und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Digitimer DS7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsenz absteigender Verbindungen bei chronischer Rückenmarksverletzung basierend auf transkranieller Magnetstimulation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Latenz von transkraniellen Magnetstimulationspulsen wird mittels Elektromyographie gemessen und mit dem klinischen SCI-Score verglichen, der durch die ISCNSCI-Untersuchung ermittelt wird.
5 Jahre
Vorhandensein aufsteigender Verbindungen bei chronischer Rückenmarksverletzung basierend auf somatosensorisch evozierten Potentialen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Latenz somatosensorisch evozierter Potentialpulse wird mittels Elektromyographie gemessen und mit dem klinischen SCI-Score verglichen, der durch die ISCNSCI-Untersuchung ermittelt wird.
5 Jahre
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Zeitfenster: 5 years
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
5 years
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Zeitfenster: 5 years
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschungsprioritäten von Interessengruppen bei Rückenmarksverletzungen von Veteranen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forschungsprioritäten von Veteranen mit chronischer Rückenmarksverletzung werden ermittelt und mit zuvor veröffentlichten Ergebnissen in der Nicht-Veteranen-Bevölkerung verglichen.
2 Jahre
Freiwillige motorische Funktion bei nicht-invasiver Stimulation
Zeitfenster: 5 Jahre
Steigerungen der Elektromyographie werden mit und ohne Verwendung von nicht-invasiver transkutaner Rückenmarkstimulation bewertet.
5 Jahre
Sensorische Reaktionen bei nicht-invasiver Stimulation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilnehmer werden selbst über alle Veränderungen der Empfindung während der Anwendung der nicht-invasiven transkutanen Rückenmarkstimulation berichten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRD8-003-24W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird anonymisierte Datensätze und Ergebnisse, die durch diesen Vorschlag gesammelt wurden, teilen, indem er diese Daten im Repository der National Library of Medicine (NLM) PubMed Central-Website hinterlegt, da es sich hierbei um ein von der VA unterstütztes Datenrepository handelt. Die Roh- und verarbeiteten neurophysiologischen Daten werden mit ergänzenden Metadaten geteilt, die Informationen über die zur Datenerhebung verwendete Studiengestaltung, Details zum Code und Definitionen der Variablen enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht. Es wird erwartet, dass dieses Projekt nach dem zweiten Jahr etwa eine Veröffentlichung pro Jahr hervorbringt, wobei die Daten gleichzeitig veröffentlicht werden. Alle Daten werden am Ende der Studie in fünf Jahren veröffentlicht. Die anonymisierten Daten werden auf öffentlich zugänglichen Servern veröffentlicht und dort dauerhaft gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden für alle interessierten Parteien zugänglich sein. Weitere Anfragen werden vom Studienleiter gestellt und geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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