Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsneurorehabilitering for veteraner med rygmarvsskade

1. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Identifikation af Resterende Forbindelser hos Veteraner med Rygmarvsskade til Præcisions-Neurorehabilitering

Kronisk rygmarvsskade (SCI) er en invalidiserende lidelse hos veteraner og den bredere amerikanske befolkning, som ikke har en kur. Veteraner med svær SCI viser permanent tab af sensorisk og motorisk funktion under deres skade, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet og selvstændighed. For nylig er elektrisk spinal neuromodulation dukket op som en potentiel tilgang til at genetablere frivillig motorfunktion og gang hos personer med kronisk SCI. Dog har spinal neuromodulation endnu ikke fundet vej til klinisk anvendelse på grund af små prøvestørrelser i forskningsstudier og mangel på information om, hvilke patienter der ville drage fordel. Her foreslår forskerne en ny tilgang til at evaluere de prioriteringer og barrierer, som veteraner med SCI står over for ved brug af spinal neuromodulation, forstå de neurale forbindelser, der er tilbage hos veteraner med svær SCI, og fastlægge potentielle funktionelle forbedringer ved brug af ikke-invasiv spinal neuromodulationsteknologi. Denne forskning repræsenterer det første skridt mod at implementere teknikker, der dramatisk kunne forbedre funktion og livskvalitet for veteraner med SCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) anvendes til at klassificere sværhedsgraden af rygmarvsskader (SCI) ved at bestemme det neurologiske skadeniveau og den funktionelle fuldstændighed af SCI. Anatomiske, fysiologiske og funktionelle studier har imidlertid vist, at mange deltagere med ISNCSCI-defineret komplet SCI bevarer forbindelse gennem SCI-læsionen. På grund af heterogeniteten af SCI og det laje deltagerantal i tidligere rygnervesmodulationsstudier findes der ingen diagnostiske kriterier til at bestemme, hvordan SCI-læsionsprofilen påvirker evnen til at genetablere sensorimotorisk funktion i nærvær af rygnervesmodulation. Udvikling af denne viden er nødvendig for at designe præcise rygnervesmodulationstilgange og kliniske forsøg, der kunne genetablere funktion og forbedre livskvaliteten for veteraner med kronisk SCI. Først vil interessenter inddrages for at definere forskningsprioriteter, meningsfulde resultater og barrierer for deltagelse i neuromodulationsforsøg. Den potentielle indvirkning af neuromodulation og prioriteter for veteraner med SCI og deres plejere vil blive vurderet gennem en landsdækkende undersøgelse. Rygnervesmodulation vil blive evalueret for at afgøre, hvordan det kunne påvirke klinisk praksis og behandling af veteraner gennem en undersøgelse af SCI-læger. Kvalitativ feedback vil blive indhentet fra veteraner med SCI vedrørende forventede og opnåede resultater med neuromodulation før og efter gennemførelse af funktionelle neuromodulationseksperimenter. Dernæst vil der etableres baseline-målinger af anatomisk og fysiologisk forbindelse på tværs af ISNCSCI-scorer. Veteraner med SCI på tværs af ISNCSCI-grader vil blive rekrutteret for at bestemme residual rygnervesforbindelse. Rygmarvsanatomi vil blive vurderet over, under og ved SCI-læsionen gennem MR-neuroimaging. Descenderende kortikospinal forbindelse vil blive evalueret med transkraniel magnetstimulering, og opadgående afferente signaler vil blive evalueret gennem somatosensorisk fremkaldte potentialer. Endelig vil funktionel rygnervesforbindelse under rygnervesmodulation blive evalueret. Viljemæssig motoroutput vil blive vurderet med og uden ikke-invasiv rygnervesmodulation. De sensoriske effekter af rygnervesmodulation vil blive vurderet gennem brugerrapporter om smerter og somatosensation. Potentielle funktionelle forbedringer i aktiviteter i det daglige liv vil blive vurderet med og uden rygnervesmodulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655-4200
        • Rekruttering
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan S Calvert, PhD MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være i stand til selvstændigt at læse og forstå studiemateriale, der er nødvendigt for at sikre informeret samtykke.
  • Alle deltagere skal have en kronisk rygmarvsskade, der er opstået >1 år før studiestart.
  • Evne til at følge simple kommandoer på engelsk.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod brug af ekstern magnetisk eller elektrisk stimulation (f.eks. epilepsi, intrakranielt metal, implanteret elektrofølsom enhed osv.)
  • Signifikante neurologiske komorbiditeter, der kan påvirke neurofysiologiske optegnelser
  • Funktionel handicap før rygmarvsskaden
  • Syns- eller høreforstyrrelser, der begrænser muligheden for at deltage i studieprocedurer
  • Graviditet
  • Primære psykiske lidelser eller dissociative mentale symptomer, der hæmmer informeret samtykke
  • Signifikant kronisk smerte, der kan forhindre en MR-scanning eller udførelse af neurogenoptræningsøvelser
  • Hyppig og signifikant spasticitet, der kan forhindre en MR-scanning eller neurogenoptræningsøvelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enarms
Dette er en enarmsstudie, hvor alle deltagere vil gennemgå de samme neurofysiologiske, billedlige og funktionelle undersøgelser.
Diagnostisk test: Neurofysiologisk og anatomisk testning
Alle deltagere vil gennemgå neurofysiologisk testning (transkraniel magnetstimulering og somatosensorisk fremkaldte potentialer) for at bestemme resterende neural forbindelse. Alle deltagere vil også gennemgå MR-skanning af rygsøjlen for at vurdere resterende neurale forbindelser og ændringer over og under læsionen. Disse værdier vil blive sammenlignet med den standard kliniske vurdering af rygmarvsskade (ISNCSCI-undersøgelse).
Enhed: Transkutan Rygmarvsstimulering
Alle deltagere vil gennemgå spinal neuromodulering gennem ikke-invasiv transkutan spinal stimulation for at bestemme virkningerne på frivillig motorfunktion, sansning og aktiviteter i dagligdagen.
Andre navne:
  • Digitimer DS7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af nedadgående forbindelser ved kronisk rygmarvsskade baseret på transkraniell magnetstimulering
Tidsramme: 5 år
Latenstiden for transkraniel magnetisk stimulering puls vil blive målt via elektromyografi og sammenlignet med den kliniske SCI-score som målt ved ISCNSCI-undersøgelsen.
5 år
Tilstedeværelse af stigende forbindelser ved kronisk rygmarvsskade baseret på somatosensoriske fremkaldte potentialer.
Tidsramme: 5 år
Latensen af somatosensoriske evokerede potentialpulser vil blive målt via elektromyografi og sammenlignet med den kliniske SCI-score som målt ved ISCNSCI-undersøgelsen.
5 år
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Tidsramme: 5 years
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
5 years
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Tidsramme: 5 years
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskningsprioriteringer for veteraner med rygmarvsskade interessenter
Tidsramme: 2 år
Veteraners forskningsprioriteter med kronisk rygmarvsskade vil blive indhentet og sammenlignet med tidligere publicerede resultater i den ikke-veterane befolkning.
2 år
Frivillig motorfunktion i nærvær af ikke-invasiv stimulation
Tidsramme: 5 år
Forøgelser i elektromyografi vil blive vurderet med og uden brug af ikke-invasiv transkutan spinalstimulering.
5 år
Sensoriske responser i nærvær af ikke-invasiv stimulation
Tidsramme: 5 år
Deltagerne vil selv rapportere eventuelle ændringer i følesansen under anvendelsen af ikke-invasiv transkutan rygsøjlestimulering.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RRD8-003-24W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI'en vil dele afidentificerede datasæt og resultater indsamlet gennem dette forslag ved at deponere disse data på National Library of Medicine (NLM) PubMed Central hjemmesidens repository, da dette er en VA-understøttet datarepository. De rå og forarbejdede neurofysiologiske data vil blive delt med supplerende metadata, der inkluderer information om den anvendte studiemetode til dataindsamling, detaljer om koden og definitioner af variabler.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive offentliggjort efter publicering af dataene i en videnskabelig tidsskrift. Det forventes, at dette projekt vil producere cirka 1 publikation om året efter det andet år, med data offentliggjort samtidigt. Alle data vil blive offentliggjort ved afslutningen af studiet om fem år. De anonymiserede data vil blive lagt på offentligt tilgængelige servere og vil blive opbevaret der permanent.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data vil være tilgængelige for alle interesserede parter. Eventuelle yderligere anmodninger vil blive foretaget og gennemgået af hovedforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger