Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nežádoucí účinky a způsob, jakým se perorální přípravek ABBV-1042 pohybuje tělem zdravých dospělých účastníků

29. října 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek přípravku ABBV-1042 u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude posuzovat nežádoucí účinky, snášenlivost a způsob, jakým se perorálně podávané stoupající dávky přípravku ABBV-1042 pohybují tělem zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Acpru /Id# 279405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI je ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m² po zaokrouhlení na desetiny při screeningu. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg v době screeningu a při počáteční hospitalizaci.
  • Stav celkového dobrého zdraví na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, životních funkcí, laboratorního profilu a 12-svodového EKG.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnestické údaje o sebevražedných myšlenkách v průběhu jednoho roku před podáním studijní léčby a/nebo anamnestické údaje o sebevražedném chování nebo nesebevražedném sebepoškozování v průběhu dvou let před podáním studijní léčby, prokázané jakoukoli odpovědí „ano“ na otázky v Kolumbijské stupnici sebevražedného rizika (C-SSRS) při screeningové návštěvě nebo při počáteční hospitalizaci.
  • Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, urogenitálního, endokrinního (včetně diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy), maligního, hematologického, imunologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABBV-1042 nebo Placebo-Skupina 1
Účastníci obdrží perorální dávku přípravku ABBV-1042 nebo placeba v den 1.
Lék: Placebo
Orální roztok
Lék: ABBV-1042
Ústní roztok
Experimentální: ABBV-1042 nebo Placebo-Skupina 2
Účastníci obdrží v den 1 perorální dávku přípravku ABBV-1042 nebo placeba.
Lék: Placebo
Orální roztok
Lék: ABBV-1042
Ústní roztok
Experimentální: ABBV-1042 nebo Placebo-Skupina 3
Účastníci obdrží v den 1 perorální dávku přípravku ABBV-1042 nebo placeba.
Lék: Placebo
Orální roztok
Lék: ABBV-1042
Ústní roztok
Experimentální: ABBV-1042 nebo Placebo-Skupina 4
Účastníci obdrží 1. den perorální dávku přípravku ABBV-1042 nebo placeba.
Lék: Placebo
Orální roztok
Lék: ABBV-1042
Ústní roztok
Experimentální: ABBV-1042 nebo Placebo-Skupina 5
Účastníci obdrží perorální dávku přípravku ABBV-1042 nebo placeba v den 1.
Lék: Placebo
Orální roztok
Lék: ABBV-1042
Ústní roztok
Experimentální: ABBV-1042 nebo Placebo-Skupina 6
Účastníci obdrží 1. den perorální dávku přípravku ABBV-1042 nebo placeba.
Lék: Placebo
Orální roztok
Lék: ABBV-1042
Ústní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zaznamenanými nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 32 dní
Nežádoucí událost je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 32 dní
Počet účastníků s abnormální změnou oproti výchozí hodnotě v měřeních životních funkcí
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Bude hodnocen počet účastníků s abnormální změnou od výchozího stavu v měřeních vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
Až přibližně 3 dny
Změna od výchozí hodnoty v Kolumbijské stupnici hodnocení závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: Až přibližně 3 dny
C-SSRS je nástroj hodnocený klinickým pracovníkem, který uvádí závažnost jak sebevražedných myšlenek, tak chování, přičemž vyšší skóre označuje závažnější sebevražedné myšlenky a chování.
Až přibližně 3 dny
Počet účastníků s abnormální změnou při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Počet účastníků s abnormální změnou při fyzikálním vyšetření v oblastech jako kardiovaskulární, respirační a neurologické systémy bude hodnocen.
Až přibližně 3 dny
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Bude zaznamenáno 12svodové klidové EKG.
Až přibližně 3 dny
Počet účastníků s abnormální změnou v klinických laboratorních výsledcích jako je hematologie bude posouzen
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Bude hodnocen počet účastníků s abnormální změnou ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
Až přibližně 3 dny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-1042
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Cmax přípravku ABBV-1042
Až přibližně 3 dny
Čas do Cmax (Tmax) přípravku ABBV-1042
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Tmax přípravku ABBV-1042
Až přibližně 3 dny
Zjevná eliminační konstanta terminální fáze (β) přípravku ABBV-1042
Časové okno: Až přibližně 3 dny
β léčiva ABBV-1042
Až přibližně 3 dny
Terminální fázový eliminační poločas (t1/2) přípravku ABBV-1042
Časové okno: Až přibližně 3 dny
poločas rozpadu ABBV-1042
Až přibližně 3 dny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) léčiva ABBV-1042
Časové okno: Až přibližně 3 dny
AUCt přípravku ABBV-1042
Až přibližně 3 dny
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf) přípravku ABBV-1042
Časové okno: Až přibližně 3 dny
AUCinf přípravku ABBV-1042
Až přibližně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M25-818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení