Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bivirkninger og hvordan oral ABBV-1042 beveger seg gjennom kroppen til friske voksne deltakere

29. oktober 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, første-inntil-menneskelig studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt stigende doser av ABBV-1042 hos friske forsøkspersoner

Denne studien vil vurdere bivirkningene, toleransen og hvordan oralt økende doser av ABBV-1042 beveger seg gjennom kroppen til sunne voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 279405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedeler ved screening. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
  • Kroppsvekt ≥ 45 kg ved screeningstidspunktet og ved første innleggelse.
  • En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med suicidal ideasjon innen ett år før studibehandling og/eller historie med suicidal atferd eller ikke-suicidal selvskading innen to år før studibehandling, som bekreftes av et «ja»-svar på spørsmål på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screeningbesøket eller ved første innleggelse.
  • Nåværende eller tidligere historie med signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, renal, hepatisk, metabolsk, urogenital, endokrin (inkludert diabetes mellitus, thyroideforstyrrelser), malignitet, hematologisk, immunologisk, nevrologisk eller psykisk sykdom som, etter forskerens vurdering, kan kompromittere enten deltakers sikkerhet eller resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 1
Deltakerne vil motta en oral dose av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Oral løsning
Legemiddel: ABBV-1042
Munnvæske
Eksperimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 2
Deltakerne vil motta en oral dose av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Oral løsning
Legemiddel: ABBV-1042
Munnvæske
Eksperimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 3
Deltakerne vil motta en oral dose av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Oral løsning
Legemiddel: ABBV-1042
Munnvæske
Eksperimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 4
Deltakerne vil motta en oral dose av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Oral løsning
Legemiddel: ABBV-1042
Munnvæske
Eksperimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 5
Deltakerne vil motta en oral dose av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Oral løsning
Legemiddel: ABBV-1042
Munnvæske
Eksperimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 6
Deltakerne vil motta en oral dose av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Oral løsning
Legemiddel: ABBV-1042
Munnvæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 32 dager
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som får et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil omtrent 32 dager
Antall deltakere med unormal endring fra utgangspunkt i vitale tegn-målinger
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i vitale tegnsmålinger som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Opptil omtrent 3 dager
Endring fra baseline i Columbia-suicidale alvorlighetsvurderingsskalaen (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
C-SSRS er et kliniker-vurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både suicidal ideasjon og atferd, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig suicidal ideasjon og atferd.
Opptil omtrent 3 dager
Antall deltakere med unormal endring i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
Antall deltakere med unormal endring i fysiske undersøkelser i områder som kardiovaskulær, respiratorisk og nevrologisk system vil bli vurdert.
Opptil omtrent 3 dager
Antall deltakere med endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
12-leders hvile-EKG vil bli registrert.
Opptil omtrent 3 dager
Antall deltakere med unormal endring i kliniske laboratorietester som hematologi vil bli vurdert
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
Antall deltakere med unormal endring i kliniske laboratorieprøveresultater som hematologi vil bli vurdert.
Opptil omtrent 3 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-1042
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
Cmax for ABBV-1042
Opptil omtrent 3 dager
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-1042
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
Tmax for ABBV-1042
Opptil omtrent 3 dager
Tilsynelatende eliminasjonskonstant for terminalfase (β) av ABBV-1042
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
β av ABBV-1042
Opptil omtrent 3 dager
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for terminalfase av ABBV-1042
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
Halveringstid for ABBV-1042
Opptil omtrent 3 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid kurven fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUCt) av ABBV-1042
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
AUCt av ABBV-1042
Opptil omtrent 3 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ABBV-1042
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
AUCinf av ABBV-1042
Opptil omtrent 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M25-818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger