Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de bijwerkingen te beoordelen en hoe oraal ABBV-1042 door het lichaam van gezonde volwassen deelnemers beweegt

29 oktober 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, eerste-keer-bij-mens-proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses ABBV-1042 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie zal de bijwerkingen, verdraagbaarheid en hoe oraal oplopende doses ABBV-1042 door het lichaam van gezonde volwassen deelnemers bewegen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Acpru /Id# 279405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI is ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m² na afronding op tienden bij screening. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de hoogte gemeten in meters.
  • Lichaamsgewicht ≥ 45 kg ten tijde van screening en bij aanvang van insluiting.
  • Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen ECG

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van suïcidale gedachten binnen één jaar voorafgaand aan toediening van de studiebehandeling en/of geschiedenis van suïcidaal gedrag of niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag binnen twee jaar voorafgaand aan toediening van de studiebehandeling, zoals blijkt uit een "ja"-antwoord op vragen van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens het screeningsbezoek of bij aanvang van insluiting.
  • Huidige of eerdere geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, renale, hepatische, metabole, urogenitale, endocriene (inclusief diabetes mellitus, schildklieraandoeningen), maligniteit, hematologische, immunologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de resultaten van de studie in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ABBV-1042 of Placebo-Groep 1
Deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis ABBV-1042 of een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing
Geneesmiddel: ABBV-1042
Oraaloplossing
Experimenteel: ABBV-1042 of Placebo-Groep 2
Deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis ABBV-1042 of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing
Geneesmiddel: ABBV-1042
Oraaloplossing
Experimenteel: ABBV-1042 of Placebo-Groep 3
Deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis ABBV-1042 of een placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing
Geneesmiddel: ABBV-1042
Oraaloplossing
Experimenteel: ABBV-1042 of Placebo-Groep 4
Deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis ABBV-1042 of een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing
Geneesmiddel: ABBV-1042
Oraaloplossing
Experimenteel: ABBV-1042 of Placebo-Groep 5
De deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis ABBV-1042 of een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing
Geneesmiddel: ABBV-1042
Oraaloplossing
Experimenteel: ABBV-1042 of Placebo-Groep 6
Deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis ABBV-1042 of een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing
Geneesmiddel: ABBV-1042
Oraaloplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling heeft.
Tot ongeveer 32 dagen
Aantal deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functiemetingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
Aantal deelnemers met een abnormale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekenmetingen zoals systolische en diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld.
Tot ongeveer 3 dagen
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de Columbia-Zuicide Ernst Beoordelingsschaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
De C-SSRS is een door een clinicus beoordeeld instrument dat de ernst van zowel suïcidale gedachten als gedrag rapporteert, waarbij een hogere score duidt op ernstigere suïcidale gedachten en gedrag.
Tot ongeveer 3 dagen
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
Het aantal deelnemers met een abnormale verandering in lichamelijk onderzoek in gebieden zoals het cardiovasculaire, respiratoire en neurologische systeem zal worden beoordeeld.
Tot ongeveer 3 dagen
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
Een 12-afleidingen rust-ECG wordt geregistreerd.
Tot ongeveer 3 dagen
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten zoals hematologie zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten zoals hematologie zal worden beoordeeld.
Tot ongeveer 3 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-1042
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
Cmax van ABBV-1042
Tot ongeveer 3 dagen
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-1042
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
Tmax van ABBV-1042
Tot ongeveer 3 dagen
Schijnbare eliminatieconstante van de terminale fase (β) van ABBV-1042
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
β van ABBV-1042
Tot ongeveer 3 dagen
Eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van de terminale fase van ABBV-1042
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
t1/2 van ABBV-1042
Tot ongeveer 3 dagen
Oppervlak onder de plasma concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUCt) van ABBV-1042
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
AUCt van ABBV-1042
Tot ongeveer 3 dagen
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-1042
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
AUCinf van ABBV-1042
Tot ongeveer 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M25-818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen