Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и того, как пероральный препарат ABBV-1042 перемещается в организме здоровых взрослых участников

29 октября 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз ABBV-1042 у здоровых субъектов

В этом исследовании будет оцениваться побочные эффекты, переносимость и то, как пероральные возрастающие дозы ABBV-1042 перемещаются по организму здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м² после округления до десятых на Скрининге. ИМТ рассчитывается как вес в кг, деленный на квадрат роста, измеренного в метрах.
  • Масса тела ≥ 45 кг на момент скрининга и при первоначальном помещении в стационар.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, лабораторного профиля и 12-канальной ЭКГ

Критерии исключения:

  • Наличие суицидальных мыслей в течение одного года до начала исследования и/или наличие суицидального поведения или несмертельного самоповреждения в течение двух лет до начала исследования, что подтверждается любым ответом «да» на вопросы по Шкале оценки суицидального риска Колумбии (C-SSRS) во время скринингового визита или при первоначальном помещении в стационар.
  • Текущий или прошлый анамнез значительных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, мочеполовых, эндокринных (включая сахарный диабет, заболевания щитовидной железы), онкологических, гематологических, иммунологических, неврологических или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу либо безопасность участника, либо результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АББВ-1042 или Плацебо-Группа 1
Участники получат пероральную дозу ABBV-1042 или плацебо в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Оральный раствор
Лекарство: ABBV-1042
Оральный раствор
Экспериментальный: АББВ-1042 или Плацебо-Группа 2
Участники получат пероральную дозу ABBV-1042 или плацебо в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Оральный раствор
Лекарство: ABBV-1042
Оральный раствор
Экспериментальный: АББВ-1042 или Плацебо-Группа 3
Участники получат пероральную дозу ABBV-1042 или плацебо в день 1.
Лекарство: Плацебо
Оральный раствор
Лекарство: ABBV-1042
Оральный раствор
Экспериментальный: АББВ-1042 или Плацебо-Группа 4
Участники получат пероральную дозу ABBV-1042 или плацебо в день 1.
Лекарство: Плацебо
Оральный раствор
Лекарство: ABBV-1042
Оральный раствор
Экспериментальный: АББВ-1042 или Плацебо-Группа 5
Участники получат пероральную дозу ABBV-1042 или плацебо в день 1.
Лекарство: Плацебо
Оральный раствор
Лекарство: ABBV-1042
Оральный раствор
Экспериментальный: АББВ-1042 или Плацебо-Группа 6
Участники получат пероральную дозу ABBV-1042 или плацебо в день 1.
Лекарство: Плацебо
Оральный раствор
Лекарство: ABBV-1042
Оральный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До приблизительно 32 дней
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До приблизительно 32 дней
Количество участников с патологическим изменением показателей жизненно важных функций от исходного уровня
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
Количество участников с патологическим изменением от исходного уровня показателей жизненно важных функций, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление, будет оценено.
До приблизительно 3 дней
Изменение от исходного уровня по Колумбийской шкале оценки тяжести суицидального риска (C-SSRS)
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
Шкала C-SSRS представляет собой инструмент, оцениваемый клиницистом, который отражает тяжесть как суицидальных мыслей, так и поведения, причём более высокий балл указывает на более выраженные суицидальные мысли и поведение.
До приблизительно 3 дней
Количество участников с патологическим изменением при физикальном обследовании
Временное ограничение: До примерно 3 дней
Количество участников с патологическими изменениями при физикальном обследовании в областях, таких как сердечно-сосудистая, дыхательная и нервная системы, будет оценено.
До примерно 3 дней
Количество участников с изменением электрокардиограммы (ЭКГ) от исходного уровня
Временное ограничение: До примерно 3 дней
12-канальная ЭКГ покоя будет записана.
До примерно 3 дней
Количество участников с патологическими изменениями в результатах клинических лабораторных исследований, таких как гематология, будет оценено
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
Количество участников с патологическим изменением результатов клинических лабораторных исследований, таких как гематологические показатели, будет оценено.
До приблизительно 3 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата ABBV-1042
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
Cmax препарата ABBV-1042
До приблизительно 3 дней
Время до достижения максимальной концентрации (Tmax) ABBV-1042
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
Tmax препарата ABBV-1042
До приблизительно 3 дней
Видимая константа элиминации терминальной фазы (β) ABBV-1042
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
β препарата ABBV-1042
До приблизительно 3 дней
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2) ABBV-1042
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
Период полувыведения ABBV-1042
До приблизительно 3 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUCt) ABBV-1042
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
Площадь под кривой концентрация-время (AUCt) ABBV-1042
До приблизительно 3 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности (AUCinf) препарата ABBV-1042
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
AUCinf препарата ABBV-1042
До приблизительно 3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M25-818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками