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Uno studio per valutare gli eventi avversi e come ABBV-1042 orale si muove attraverso il corpo di partecipanti adulti sani

29 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di Fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole crescenti di ABBV-1042 in soggetti sani

Questo studio valuterà gli eventi avversi, la tollerabilità e come le dosi orali crescenti di ABBV-1042 si distribuiscono nell'organismo di partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Acpru /Id# 279405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m² arrotondato ai decimi allo screening. Il BMI è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.
  • Peso corporeo ≥ 45 kg al momento dello screening e al confinamento iniziale.
  • Condizioni di buona salute generale, basate sui risultati di anamnesi medica, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni

Criteri di esclusione:

  • Storia di ideazione suicidaria entro un anno precedente la somministrazione del trattamento dello studio e/o storia di comportamento suicidario o autolesionismo non suicidario entro due anni precedenti la somministrazione del trattamento dello studio, come evidenziato da qualsiasi risposta "sì" alle domande della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla visita di screening o al confinamento iniziale.
  • Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, metaboliche, genito-urinarie, endocrine (inclusi diabete mellito, disturbi tiroidei), neoplasie, ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o i risultati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABBV-1042 o Placebo-Gruppo 1
I partecipanti riceveranno una dose orale di ABBV-1042 o placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Soluzione orale
Droga: ABBV-1042
Soluzione Orale
Sperimentale: ABBV-1042 o Placebo-Gruppo 2
I partecipanti riceveranno una dose orale di ABBV-1042 o placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Soluzione orale
Droga: ABBV-1042
Soluzione Orale
Sperimentale: ABBV-1042 o Placebo-Gruppo 3
I partecipanti riceveranno una dose orale di ABBV-1042 o placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Soluzione orale
Droga: ABBV-1042
Soluzione Orale
Sperimentale: ABBV-1042 o Placebo-Gruppo 4
I partecipanti riceveranno una dose orale di ABBV-1042 o placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Soluzione orale
Droga: ABBV-1042
Soluzione Orale
Sperimentale: ABBV-1042 o Placebo-Gruppo 5
I partecipanti riceveranno una dose orale di ABBV-1042 o placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Soluzione orale
Droga: ABBV-1042
Soluzione Orale
Sperimentale: ABBV-1042 o Placebo-Gruppo 6
I partecipanti riceveranno una dose orale di ABBV-1042 o placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Soluzione orale
Droga: ABBV-1042
Soluzione Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 32 giorni
Un EA (Evento Avverso) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 32 giorni
Numero di Partecipanti con Variazione Anomala Rispetto al Basale nelle Misurazioni dei Parametri Vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
Numero di partecipanti con variazioni anomale rispetto al basale nei parametri vitali come pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà valutato.
Fino a circa 3 giorni
Variazione rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
Il C-SSRS è uno strumento valutato da un clinico che riporta la gravità sia dell'ideazione suicidaria che del comportamento, con un punteggio più alto che indica un'ideazione e un comportamento suicidario più gravi.
Fino a circa 3 giorni
Numero di Partecipanti con Alterazione Anomala agli Esami Fisici
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
Sarà valutato il numero di partecipanti con alterazioni anomale negli esami fisici in aree come i sistemi cardiovascolare, respiratorio e neurologico.
Fino a circa 3 giorni
Numero di Partecipanti con Variazione rispetto al Basale nell'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
L'ECG a 12 derivazioni a riposo verrà registrato.
Fino a circa 3 giorni
Numero di Partecipanti con Variazione Anomala nei Risultati degli Esami di Laboratorio Clinico come l'Ematologia sarà Valutato
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
Numero di partecipanti con alterazioni anomale nei risultati degli esami di laboratorio clinico come l'ematologia sarà valutato.
Fino a circa 3 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ABBV-1042
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
Cmax di ABBV-1042
Fino a circa 3 giorni
Tempo per Cmax (Tmax) di ABBV-1042
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
Tmax di ABBV-1042
Fino a circa 3 giorni
Costante di eliminazione apparente della fase terminale (β) di ABBV-1042
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
β di ABBV-1042
Fino a circa 3 giorni
Emivita di Eliminazione della Fase Terminale (t1/2) di ABBV-1042
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
Emivita di ABBV-1042
Fino a circa 3 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo 0 fino all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-1042
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
AUCt di ABBV-1042
Fino a circa 3 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo 0 a infinito (AUCinf) di ABBV-1042
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
AUCinf di ABBV-1042
Fino a circa 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M25-818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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