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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und wie sich orales ABBV-1042 durch den Körper gesunder erwachsener Teilnehmer bewegt

29. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-, doppelblinde, placebokontrollierte, erstmals am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen mit ansteigender Dosierung von ABBV-1042 bei gesunden Probanden

Diese Studie bewertet unerwünschte Ereignisse, Verträglichkeit und wie orale ansteigende Dosen von ABBV-1042 durch den Körper gesunder erwachsener Teilnehmer wandern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Acpru /Id# 279405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m² nach Rundung auf die Zehntelstelle beim Screening. BMI wird berechnet als Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße.
  • Körpergewicht ≥ 45 kg zum Zeitpunkt des Screenings und bei der ersten Einschließung.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer medizinischen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor der Studienbehandlungsverabreichung und/oder Anamnese von suizidalem Verhalten oder nicht-suizidaler Selbstverletzung innerhalb von zwei Jahren vor der Studienbehandlungsverabreichung, belegt durch eine "Ja"-Antwort auf Fragen der Columbia-Suizid-Schweregrad-Skala (C-SSRS) beim Screening oder bei der ersten Einschließung.
  • Aktuelle oder zurückliegende Anamnese signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, metabolischer, urogenitaler, endokriner (einschließlich Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen), bösartiger Neoplasien, hämatologischer, immunologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABBV-1042 oder Placebo-Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis von ABBV-1042 oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ABBV-1042
Orale Lösung
Experimental: ABBV-1042 oder Placebo-Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis ABBV-1042 oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ABBV-1042
Orale Lösung
Experimental: ABBV-1042 oder Placebo-Gruppe 3
Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis von ABBV-1042 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ABBV-1042
Orale Lösung
Experimental: ABBV-1042 oder Placebo-Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis von ABBV-1042 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ABBV-1042
Orale Lösung
Experimental: ABBV-1042 oder Placebo-Gruppe 5
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis ABBV-1042 oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ABBV-1042
Orale Lösung
Experimental: ABBV-1042 oder Placebo-Gruppe 6
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis von ABBV-1042 oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ABBV-1042
Orale Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Tagen
Eine AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu ungefähr 32 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen wie systolischem und diastolischem Blutdruck wird bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Tagen
Änderung vom Ausgangswert in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tage
Das C-SSRS ist ein von Klinikern bewertetes Instrument, das den Schweregrad sowohl von Suizidgedanken als auch von suizidalem Verhalten erfasst, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Suizidgedanken und suizidales Verhalten hinweist.
Bis zu ungefähr 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen in körperlichen Untersuchungen in Bereichen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs- und neurologischen Systemen wird bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Tagen
Das 12-Kanal-Ruhe-EKG wird aufgezeichnet.
Bis zu etwa 3 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung in klinischen Laboruntersuchungsergebnissen wie Hämatologie wird bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen in klinischen Laboruntersuchungsergebnissen wie Hämatologie wird bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Tagen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-1042
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Tagen
Cmax von ABBV-1042
Bis zu etwa 3 Tagen
Zeit bis zum maximalen Konzentration (Tmax) von ABBV-1042
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Tagen
Tmax von ABBV-1042
Bis zu etwa 3 Tagen
Scheinbare Eliminationskonstante der terminalen Phase (β) von ABBV-1042
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
β von ABBV-1042
Bis zu ungefähr 3 Tagen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-1042
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Tagen
Halbwertszeit von ABBV-1042
Bis zu etwa 3 Tagen
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of ABBV-1042
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
AUCt von ABBV-1042
Bis zu ungefähr 3 Tagen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von ABBV-1042
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
AUCinf von ABBV-1042
Bis zu ungefähr 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M25-818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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