Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá navazující studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Afimkibart (RO7790121) u účastníků s atopickou dermatitidou (Velarite-LTE)

3. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie prodloužení pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Afimkibart (RO7790121) u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří se účastnili předchozích klinických studií s přípravkem Afimkibart

Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Afimkibart (také známého jako RO7790121) u účastníků s atopickou dermatitidou (AD), kteří se zúčastnili předchozích klinických studií s afimkibartem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • Nábor
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Nábor
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Nábor
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-803
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brazílie, 09030-010
        • Nábor
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Itálie
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Nábor
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Nábor
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y4C5
        • Nábor
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Nábor
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Nábor
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Nábor
        • Fachklinik Bad Bentheim
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Nábor
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Nábor
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Nábor
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-081
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Nábor
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • Best Skin Research LLC
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Schopnost a ochota dodržovat všechny aspekty protokolu včetně dokončení hodnocení účinnosti (EASI a IGA), nástrojů pro hodnocení klinických výsledků (DLQI, POEM) a odběrů vzorků pro bezpečnost a farmakokinetiku po celou dobu studie

Specifická kritéria nadřazené klinické studie:

  • Účastníci studie CS45570, kteří pokračovali v hodnocení při kontrolní návštěvě v týdnu 36 a dosáhli => odpovědi EASI50 od začátku studie

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost dalších kožních onemocnění, která by narušila hodnocení AD
  • Odvolání souhlasu a/nebo předčasné ukončení účasti v nadřazené studii
  • Trvalé ukončení podávání studijního léku v nadřazené studii
  • Historie závažné alergické reakce nebo anafylaktické reakce na jakýkoli biologický přípravek nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Afimkibart

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Afimkibart Skupina I
Účastníci obdrží Afimkibart jako subkutánní (SC) injekci.
Lék: Afimkibart
Afimkibart SC injekce bude podávána podle harmonogramu stanoveného v protokolu.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimentální: Skupina Afimkibart II
Účastníci obdrží Afimkibart jako subkutánní injekci.
Lék: Afimkibart
Afimkibart SC injekce bude podávána podle harmonogramu stanoveného v protokolu.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 6 let
Od výchozí hodnoty až do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (v nadřazené studii) v indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, Až 6 let
Výchozí stav, Až 6 let
Procentuální změna od výchozí hodnoty (v mateřské studii) v EASI skóre při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí hodnota, Až 6 let
Výchozí hodnota, Až 6 let
Procento účastníků s EASI-50 při každé návštěvě
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Procento účastníků s EASI-75 při každé návštěvě
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Procento účastníků s EASI-90 v každé návštěvě
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Procento účastníků, kteří dosáhnou hodnocení Validated Investigator Global Assessment Scale pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) Clear (0) nebo Almost clear (1) při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 6 let
Od výchozí hodnoty až do 6 let
Změna od výchozí hodnoty (v nadřazené studii) v měřítku ekzému orientovaném na účastníka (POEM) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí hodnota, Až 6 let
Výchozí hodnota, Až 6 let
Změna od výchozí hodnoty (v nadřazené studii) v Dermatology Life Quality Index (DLQI) v každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, Až 6 let
Výchozí stav, Až 6 let
Sérová koncentrace afimkibartu ve stanovených časových bodech
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, týdny 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 a 14 týdnů po poslední dávce
Před podáním dávky v den 1, týdny 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 a 14 týdnů po poslední dávce
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k afimkibartu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 6 let
Od výchozí hodnoty až do 6 let
Procento účastníků s neutralizačními protilátkami (NAb) proti afimkibartu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 6 let
Od výchozí hodnoty až do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS45943
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520771-59-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním klinickým datům na úrovni pacienta. Zde si můžete prohlédnout závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení