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Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de Afimkibart (RO7790121) en participantes con dermatitis atópica (Velarite-LTE)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Afimkibart (RO7790121) en pacientes con dermatitis atópica que participaron en ensayos clínicos previos de Afimkibart

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de Afimkibart (también conocido como RO7790121) en participantes con dermatitis atópica (DA) que participaron en ensayos clínicos previos de afimkibart.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Reclutamiento
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Reclutamiento
        • Fachklinik Bad Bentheim
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • Reclutamiento
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Reclutamiento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Reclutamiento
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-803
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brasil, 09030-010
        • Reclutamiento
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Reclutamiento
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Reclutamiento
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y4C5
        • Reclutamiento
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Reclutamiento
        • Ryan Clinical Research Inc
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Reclutamiento
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Reclutamiento
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Reclutamiento
        • Best Skin Research LLC
  • Italia
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Reclutamiento
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Reclutamiento
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Reclutamiento
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad y voluntad de cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluida la finalización de las evaluaciones de eficacia (EASI e IGA), los instrumentos de evaluación de resultados clínicos (DLQI, POEM), y las recolecciones de muestras de seguridad y farmacocinética durante la duración del estudio

Criterios específicos del ensayo clínico principal:

  • Participantes del estudio CS45570 que continuaron siendo evaluados en la visita de seguimiento de la semana 36 y lograron una respuesta => EASI50 desde el inicio del estudio

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de otras afecciones cutáneas que interferirían con la evaluación de la dermatitis atópica
  • Retirada del consentimiento y/o interrupción prematura del estudio principal
  • Cualquier interrupción permanente del medicamento del estudio en el estudio principal
  • Antecedentes de reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a cualquier agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Afimkibart

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo I de Afimkibart
Los participantes recibirán Afimkibart como inyección subcutánea (SC).
Droga: Afimkibart
La inyección SC de afimkibart se administrará según el calendario definido en el protocolo.
Otros nombres:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimental: Grupo II de Afimkibart
Los participantes recibirán Afimkibart como inyección subcutánea.
Droga: Afimkibart
La inyección SC de afimkibart se administrará según el calendario definido en el protocolo.
Otros nombres:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 6 años
Desde el inicio del estudio hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio Respecto al Valor Basal (en el Estudio Principal) en la Puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) en Cada Visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Hasta 6 años
Línea de base, Hasta 6 años
Cambio porcentual desde el valor basal (en el estudio principal) en la puntuación EASI en cada visita
Periodo de tiempo: Línea basal, Hasta 6 años
Línea basal, Hasta 6 años
Porcentaje de participantes con EASI-50 en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Porcentaje de participantes con EASI-75 en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Porcentaje de Participantes con EASI-90 en Cada Visita
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Porcentaje de participantes que logran una Escala de Evaluación Global del Investigador Validada para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD) de Limpia (0) o Casi limpia (1) en cada visita
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 años
Desde el inicio hasta 6 años
Cambio desde el inicio (en el estudio principal) en la Medida de Eczema Orientada al Participante (POEM) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Hasta 6 años
Línea de base, Hasta 6 años
Cambio desde el valor basal (en el estudio principal) en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Hasta 6 años
Línea de base, Hasta 6 años
Concentración Sérica de Afimkibart en Puntos de Tiempo Específicos
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1, Semanas 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 y 14 semanas después de la última dosis
Pre-dosis en el Día 1, Semanas 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 y 14 semanas después de la última dosis
Porcentaje de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) a Afimkibart
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 6 años
Desde el inicio del estudio hasta 6 años
Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes (AN) frente a afimkibart
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 6 años
Desde el inicio del estudio hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS45943
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520771-59-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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