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Uno Studio di Estensione a Lungo Termine per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Afimkibart (RO7790121) in Partecipanti con Dermatite Atopica (Velarite-LTE)

3 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno Studio di Estensione per Valutare la Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Afimkibart (RO7790121) in Pazienti con Dermatite Atopica che Hanno Partecipato a Precedenti Studi Clinici su Afimkibart

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Afimkibart (noto anche come RO7790121) nei partecipanti con dermatite atopica (AD) che hanno preso parte a precedenti studi clinici su afimkibart.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • Reclutamento
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Reclutamento
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
        • Reclutamento
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-803
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brasile, 09030-010
        • Reclutamento
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Reclutamento
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Reclutamento
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y4C5
        • Reclutamento
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Reclutamento
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Reclutamento
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Reclutamento
        • Fachklinik Bad Bentheim
  • Italia
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Reclutamento
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Reclutamento
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Reclutamento
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Reclutamento
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Reclutamento
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • Best Skin Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità e volontà di rispettare tutti gli aspetti del protocollo, inclusi il completamento delle valutazioni di efficacia (EASI e IGA), gli strumenti di valutazione degli esiti clinici (DLQI, POEM), e i prelievi per la sicurezza e la farmacocinetica per la durata dello studio

Criteri specifici dello studio clinico principale:

  • Partecipanti allo studio CS45570 che hanno continuato a essere valutati alla visita di follow-up della Settimana 36 e hanno raggiunto una risposta => EASI50 rispetto al basale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di altre condizioni cutanee che interferirebbero con la valutazione della dermatite atopica
  • Ritiro del consenso e/o interruzione prematura dallo studio principale
  • Qualsiasi sospensione permanente del farmaco in studio nello studio principale
  • Storia di reazione allergica grave o anafilattica a qualsiasi agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Afimkibart

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I di Afimkibart
I partecipanti riceveranno Afimkibart come iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Afimkibart
L'iniezione sottocutanea di Afimkibart verrà somministrata secondo il programma definito nel protocollo.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Sperimentale: Gruppo Afimkibart II
I partecipanti riceveranno Afimkibart come iniezione sottocutanea.
Droga: Afimkibart
L'iniezione sottocutanea di Afimkibart verrà somministrata secondo il programma definito nel protocollo.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 anni
Dal basale fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al Baseline (nello Studio Genitore) nell'Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI) ad Ogni Visita
Lasso di tempo: Baseline, fino a 6 anni
Baseline, fino a 6 anni
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline (Nello Studio Principale) nel Punteggio EASI a Ogni Visita
Lasso di tempo: Baseline, fino a 6 anni
Baseline, fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti con EASI-50 ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Percentuale di Partecipanti con EASI-75 a Ogni Visita
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Percentuale di Partecipanti con EASI-90 a Ogni Visita
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio della Scala di valutazione globale dell'investigatore validata per la dermatite atopica (vIGA-AD) di Pelle pulita (0) o Quasi pulita (1) ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal baseline fino a 6 anni
Dal baseline fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale (nello studio principale) nel Participant-Oriented Eczema Measure (POEM) a ogni visita
Lasso di tempo: Baseline, Fino a 6 anni
Baseline, Fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale (nello studio genitore) dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) ad ogni visita
Lasso di tempo: Baseline, fino a 6 anni
Baseline, fino a 6 anni
Concentrazione Sierica di Afimkibart a Tempi Specificati
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, Settimane 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 e 14 settimane dopo l'ultima dose
Pre-dose il Giorno 1, Settimane 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 e 14 settimane dopo l'ultima dose
Percentuale di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso Afimkibart
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino a 6 anni
Dalla linea di base fino a 6 anni
Percentuale di Partecipanti con Anticorpi Neutralizzanti (NAb) verso Afimkibart
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 anni
Dal basale fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS45943
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520771-59-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello del singolo paziente. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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