Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langvarig forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Afimkibart (RO7790121) hos deltagere med atopisk dermatitis (Velarite-LTE)

3. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En forlængelsesundersøgelse til vurdering af den langsigtede sikkerhed og effekt af Afimkibart (RO7790121) hos patienter med atopisk dermatitis, som deltog i tidligere Afimkibart-kliniske forsøg

Denne undersøgelse vil vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Afimkibart (også kendt som RO7790121) hos deltagere med atopisk dermatitis (AD), som har deltaget i tidligere afimkibart kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Rekruttering
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Rekruttering
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Rekruttering
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-803
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Rekruttering
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Rekruttering
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Rekruttering
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y4C5
        • Rekruttering
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Rekruttering
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Rekruttering
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Rekruttering
        • Best Skin Research LLC
  • Italien
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Rekruttering
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Rekruttering
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Rekruttering
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Fachklinik Bad Bentheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og villighed til at overholde alle aspekter af protokollen inklusive gennemførelse af effektvurderinger (EASI og IGA), kliniske resultatvurderingsinstrumenter (DLQI, POEM) samt sikkerheds- og PK-prøveindsamlinger i hele studieperioden

Forældreklinisk studie-specifikke kriterier:

  • Studie CS45570-deltagere som fortsat blev evalueret ved opfølgningsbesøget i uge 36 og opnåede => EASI50 respons fra studiebaseline

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på andre hudtilstande der vil forstyrre vurderingen af AD
  • Tilbagetrækning af samtykke og/eller for tidligt afbrudt deltagelse i forældrestudiet
  • Permanent stop af studiemedicin i forældrestudiet
  • Historie med svær allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion til ethvert biologisk agens eller kendt overfølsomhed overfor enhver komponent af Afimkibart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afimkibart Gruppe I
Deltagerne vil modtage Afimkibart som subkutan (SC) injektion.
Medicin: Afimkibart
Afimkibart SC-injektion vil blive administreret i henhold til den plan, der er defineret i protokollen.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Eksperimentel: Afimkibart Gruppe II
Deltagerne vil modtage Afimkibart som subkutan injektion.
Medicin: Afimkibart
Afimkibart SC-injektion vil blive administreret i henhold til den plan, der er defineret i protokollen.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 6 år
Fra baseline op til 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline (i forældrestudiet) i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, Op til 6 år
Baseline, Op til 6 år
Procentvis ændring fra baseline (i forældrestudiet) i EASI-score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, Op til 6 år
Baseline, Op til 6 år
Procentdel af deltagere med EASI-50 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Procentdel af deltagere med EASI-75 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Procentdel af deltagere med EASI-90 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Procentdel af deltagere, der opnår en valideret Investigator Global Assessment Scale for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) på Clear (0) eller Almost Clear (1) ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline op til 6 år
Fra baseline op til 6 år
Ændring fra baseline (i forældrestudiet) i deltagerorienteret eksemmål (POEM) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, Op til 6 år
Baseline, Op til 6 år
Ændring fra baseline (i forældrestudiet) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, Op til 6 år
Baseline, Op til 6 år
Serumkoncentration af Afimkibart på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Før dosering på dag 1, uge 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 og 14 uger efter sidste dosis
Før dosering på dag 1, uge 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 og 14 uger efter sidste dosis
Procentdel af deltagere med anti-stof-antistoffer (ADA'er) mod Afimkibart
Tidsramme: Fra baseline op til 6 år
Fra baseline op til 6 år
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistof (NAb) mod Afimkibart
Tidsramme: Fra baseline op til 6 år
Fra baseline op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS45943
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520771-59-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til kliniske data på individuel patientniveau. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af kliniske studier her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger