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Um Estudo de Extensão a Longo Prazo para Avaliar a Segurança e Eficácia de Afimkibart (RO7790121) em Participantes com Dermatite Atópica (Velarite-LTE)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo de Extensão para Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Afimkibart (RO7790121) em Doentes com Dermatite Atópica que Participaram em Estudos Clínicos Anteriores do Afimkibart

Este estudo irá avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Afimkibart (também conhecido como RO7790121) em participantes com Dermatite Atópica (DA) que participaram em ensaios clínicos anteriores com afimkibart.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

  • Nome: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Recrutamento
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
        • Recrutamento
        • Fachklinik Bad Bentheim
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • Recrutamento
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Recrutamento
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Recrutamento
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-803
        • Recrutamento
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brasil, 09030-010
        • Recrutamento
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Recrutamento
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Recrutamento
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y4C5
        • Recrutamento
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Recrutamento
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Recrutamento
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Recrutamento
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Recrutamento
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Recrutamento
        • Best Skin Research LLC
  • Itália
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polônia, 31-011
        • Recrutamento
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Recrutamento
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polônia, 02-953
        • Recrutamento
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-081
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capacidade e disponibilidade para cumprir todos os aspetos do protocolo, incluindo a conclusão das avaliações de eficácia (EASI e IGA), instrumentos de avaliação de resultados clínicos (DLQI, POEM), e as recolhas de amostras para segurança e farmacocinética durante a duração do estudo

Critérios Específicos do Ensaio Clínico Principal:

  • Participantes do estudo CS45570 que continuaram a ser avaliados na visita de seguimento da Semana 36 e alcançaram uma resposta => EASI50 desde a base do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Evidência de outras condições cutâneas que interfeririam com a avaliação da DA
  • Retirada do consentimento e/ou descontinuação prematura do estudo principal
  • Qualquer descontinuação permanente do medicamento do estudo no estudo principal
  • Histórico de reação alérgica grave ou reação anafilática a qualquer agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do Afimkibart

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo I do Afimkibart
Os participantes receberão Afimkibart como injeção subcutânea (SC).
Medicamento: Afimkibart
A injeção SC de Afimkibart será administrada de acordo com o cronograma definido no protocolo.
Outros nomes:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimental: Grupo Afimkibart II
Os participantes receberão Afimkibart como injeção subcutânea.
Medicamento: Afimkibart
A injeção SC de Afimkibart será administrada de acordo com o cronograma definido no protocolo.
Outros nomes:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Desde o valor basal até 6 anos
Desde o valor basal até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base (no Estudo Principal) no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em Cada Visita
Prazo: Linha de Base, Até 6 anos
Linha de Base, Até 6 anos
Variação Percentual em Relação à Linha de Base (no Estudo Principal) na Pontuação EASI em Cada Visita
Prazo: Linha de base, Até 6 anos
Linha de base, Até 6 anos
Percentagem de Participantes com EASI-50 em Cada Visita
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Percentagem de Participantes com EASI-75 em Cada Consulta
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Percentagem de Participantes com EASI-90 em Cada Visita
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Percentagem de Participantes que Alcançam a Escala de Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) em Cada Visita
Prazo: Desde a Linha de Base até 6 anos
Desde a Linha de Base até 6 anos
Alteração em Relação à Linha de Base (no estudo principal) na Medida de Eczema Orientada para o Participante (POEM) em Cada Visita
Prazo: Linha de base, Até 6 anos
Linha de base, Até 6 anos
Alteração em relação à Linha de Base (no estudo principal) no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em Cada Visita
Prazo: Linha de base, Até 6 anos
Linha de base, Até 6 anos
Concentração Sérica de Afimkibart em Momentos Específicos
Prazo: Pré-dose no Dia 1, Semanas 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 e 14 semanas após a última dose
Pré-dose no Dia 1, Semanas 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 e 14 semanas após a última dose
Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) ao Afimkibart
Prazo: Da Linha de Base até 6 anos
Da Linha de Base até 6 anos
Percentagem de Participantes com Anticorpos Neutralizantes (NAb) contra Afimkibart
Prazo: Desde a Linha de Base até 6 anos
Desde a Linha de Base até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS45943
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520771-59-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos a nível do doente individual. Consulte o compromisso da Roche com a transparência da informação do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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