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Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Afimkibart (RO7790121) bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (Velarite-LTE)

3. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Afimkibart (RO7790121) bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die an früheren Afimkibart-Studien teilgenommen haben

Diese Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Afimkibart (auch bekannt als RO7790121) bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD), die an früheren Afimkibart-Studien teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Rekrutierung
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Rekrutierung
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-803
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Rekrutierung
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Rekrutierung
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Rekrutierung
        • Fachklinik Bad Bentheim
  • Italien
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutierung
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutierung
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y4C5
        • Rekrutierung
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrutierung
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Rekrutierung
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Rekrutierung
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Rekrutierung
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • Best Skin Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Durchführung der Wirksamkeitsbewertungen (EASI und IGA), der klinischen Ergebnisbewertungsinstrumente (DLQI, POEM) sowie der Sicherheits- und PK-Probenentnahmen für die Dauer der Studie

Kriterien der übergeordneten klinischen Studie:

  • Studienteilnehmer von CS45570, die weiterhin bei der Nachuntersuchung in Woche 36 evaluiert wurden und ein => EASI50-Ansprechen ab Studienbeginn erreichten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen anderer Hauterkrankungen, die die Beurteilung von AD beeinträchtigen würden
  • Widerruf der Einwilligung und/oder vorzeitiger Abbruch der übergeordneten Studie
  • Jegliche dauerhafte Einstellung des Studienmedikaments in der übergeordneten Studie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen auf biologische Wirkstoffe oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Afimkibart

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Afimkibart-Gruppe I
Die Teilnehmer erhalten Afimkibart als subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Afimkibart
Afimkibart SC-Injektion wird gemäß dem im Protokoll definierten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimental: Afimkibart Gruppe II
Teilnehmer erhalten Afimkibart als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Afimkibart
Afimkibart SC-Injektion wird gemäß dem im Protokoll definierten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 6 Jahren
Von Baseline bis zu 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert (in der Hauptstudie) im Ekzem-Ausdehnungs- und Schweregrad-Index (EASI) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Jahre
Baseline, bis zu 6 Jahre
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (in der Hauptstudie) im EASI-Score bei jedem Besuch
Zeitfenster: Basiswert, bis zu 6 Jahren
Basiswert, bis zu 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-50 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-75 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Bis zu 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-90 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine validierte Einschätzung des Untersuchers auf der Gesamtskala für atopische Dermatitis (vIGA-AD) von "Abgeheilt" (0) oder "Fast abgeheilt" (1) erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 6 Jahren
Von Baseline bis zu 6 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (in der Hauptstudie) im teilnehmerorientierten Ekzem-Messinstrument (POEM) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Jahren
Ausgangswert, bis zu 6 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (in der Hauptstudie) im Dermatology Life Quality Index (DLQI) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Jahre
Baseline, bis zu 6 Jahre
Serumkonzentration von Afimkibart zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vor der Einnahme am Tag 1, Wochen 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 und 14 Wochen nach der letzten Dosis
Vor der Einnahme am Tag 1, Wochen 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 und 14 Wochen nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Afimkibart
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 6 Jahren
Von Baseline bis zu 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen Afimkibart
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 6 Jahren
Von Baseline bis zu 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS45943
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520771-59-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Siehe Roches Engagement für Transparenz von klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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