Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Przedłużające Oceniające Bezpieczeństwo i Skuteczność Afimkibartu (RO7790121) u Uczestników z Atopowym Zapaleniem Skóry (Velarite-LTE)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie przedłużające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności afimkibartu (RO7790121) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy uczestniczyli w poprzednich badaniach klinicznych afimkibartu

To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku Afimkibart (znanego również jako RO7790121) u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS), którzy brali udział w poprzednich badaniach klinicznych afimkibartu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Rekrutacyjny
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-803
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brazylia, 09030-010
        • Rekrutacyjny
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutacyjny
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutacyjny
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y4C5
        • Rekrutacyjny
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrutacyjny
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Rekrutacyjny
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Rekrutacyjny
        • Fachklinik Bad Bentheim
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Rekrutacyjny
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Rekrutacyjny
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Rekrutacyjny
        • Best Skin Research LLC
  • Włochy
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym wypełniania ocen skuteczności (EASI i IGA), narzędzi oceny wyników klinicznych (DLQI, POEM) oraz pobierania próbek do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki przez cały czas trwania badania

Specyficzne kryteria badania klinicznego nadrzędnego:

  • Uczestnicy badania CS45570, którzy kontynuowali ocenę podczas wizyty kontrolnej w 36. tygodniu i osiągnęli odpowiedź ≥EASI50 w porównaniu z wartością wyjściową z badania

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy innych schorzeń skóry, które mogłyby zakłócić ocenę AZS
  • Wycofanie zgody i/lub przedwczesne zaprzestanie udziału w badaniu nadrzędnym
  • Trwałe zaprzestanie stosowania leku badawczego w badaniu nadrzędnym
  • Wywiad ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek lek biologiczny lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik Afimkibartu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I Afimkibart
Uczestnicy otrzymają Afimkibart w postaci podskórnej (SC) iniekcji.
Lek: Afimkibart
Wstrzyknięcie podskórne Afimkibartu będzie podawane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Eksperymentalny: Grupa Afimkibart II
Uczestnicy otrzymają Afimkibart w postaci podskórnej iniekcji.
Lek: Afimkibart
Wstrzyknięcie podskórne Afimkibartu będzie podawane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 lat
Od wartości wyjściowej do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (w badaniu podstawowym) wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 6 lat
Linia wyjściowa, do 6 lat
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (w badaniu nadrzędnym) w skali EASI w każdej wizycie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do 6 lat
Punkt wyjściowy, do 6 lat
Odsetek uczestników z EASI-50 w każdej wizycie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Odsetek uczestników z EASI-75 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Odsetek uczestników z EASI-90 w każdej wizycie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Zweryfikowaną Globalną Ocenę Lekarza dla Atopowego Zapalenia Skóry (vIGA-AD) w skali Czysta (0) lub Prawie czysta (1) w każdej wizycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 lat
Od wartości wyjściowej do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (w badaniu nadrzędnym) wskaźnika POEM (Participant-Oriented Eczema Measure) w każdej wizycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Do 6 lat
Wartość wyjściowa, Do 6 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej (w badaniu macierzystym) w Indeksie Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) w każdej wizycie
Ramy czasowe: Początkowa, Do 6 lat
Początkowa, Do 6 lat
Stężenie surowicze Afimkibartu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1, Tygodniach 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 oraz 14 tygodni po ostatniej dawce
Przed podaniem dawki w Dniu 1, Tygodniach 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 oraz 14 tygodni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko afimkibatowi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 lat
Od wartości wyjściowej do 6 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) przeciwko afimkibartowi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 lat
Od wartości wyjściowej do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS45943
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520771-59-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań uprawnieni badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów. Zobacz zobowiązanie firmy Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami