Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nového gastrointestinálního zásahu k eliminaci environmentálních toxických látek (ENGINE) (ENGINE)

22. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hodnocení vlivu sekvestrantu žlučových kyselin na hladiny PFAS v séru u vysoce exponovaných jedinců

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná křížová studie bude testovat proveditelnost a přijatelnost použití colesevelamu u hasičů s vysokou expozicí per- a polyfluoralkylovým látkám (PFAS). Tato studie také prozkoumá, zda colesevelam snižuje hladiny PFAS v krvi a hladiny environmentálních toxinů a mykotoxinů plísní v moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hasiči jsou vystaveni zvýšené expozici per- a polyfluoroalkylovaným látkám (PFAS) prostřednictvím hasicích pěn, ochranných oděvů a prachu v hasičských stanicích. PFAS přetrvávají v těle kvůli svým dlouhým biologickým poločasům, což vede k bioakumulaci a vyvolává obavy z nepříznivých účinků na regulaci hormonů, imunitní funkci, reprodukci a riziko vzniku rakoviny. Navzdory rostoucímu povědomí neexistují žádné schválené léčebné možnosti ke snížení hladin PFAS u lidí. Sekvestranty žlučových kyselin, jako je kolesevelam, vážou žlučové kyseliny v gastrointestinálním traktu a mohou přerušit enterohepatální recirkulaci PFAS, čímž zvyšují jejich vylučování. Observační studie a jedna malá randomizovaná studie naznačují, že sekvestranty žlučových kyselin mohou významně snížit hladiny PFAS. Tato studie vyhodnotí proveditelnost, dodržování a přijatelnost kolesevelamu u hasičů mužského pohlaví se zvýšenými hladinami PFAS, přičemž prozkoumá jeho účinky na koncentrace PFAS v séru a hladiny environmentálních toxinů a mykotoxinů plísní v moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leena S Pandya, ND
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rick M Hecht, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Mužský hasič
  • Rezident Kalifornie
  • Věk 18-64 let
  • Plný úvazek, aktivní služba (potlačování požárů a/nebo vyšetřování žhářství) hasič po posledních 10 po sobě jdoucích let
  • Mluvčí angličtiny
  • Přístup k spolehlivému internetovému připojení
  • Ochota absolvovat 3 osobní studijní návštěvy v oblasti Sanfranciského zálivu během přibližně 6,5 měsíce
  • Ochota přijímat týdenní textové připomínky k vyplnění online dotazníků
  • Ochota absolvovat poštovní test krve z prstu doma
  • Ochota užívat 3 tablety (každá tableta velikosti multivitaminu) orálně dvakrát denně po dobu celkem 6 měsíců
  • Hodnocení studijním týmem jako osoba se zvýšeným rizikem expozice PFAS

Vylučovací kritéria:

  • Gastropareza nebo jiné závažné gastrointestinální pohybové poruchy
  • Střevní obstrukce
  • Anamnéza větší operace gastrointestinálního traktu
  • Dysfagie nebo potíže s polykáním (kvůli velikosti tablet)
  • Anamnéza hypertriglyceridemie (triglyceridy přesahující 500 mg/dL)
  • Anamnéza pankreatitidy vyvolané hypertriglyceridemií
  • Cukrovka 1. nebo 2. typu
  • Anamnéza deficiencí vitamínů rozpustných v tucích tj. vitamínů A, D, E nebo K
  • Fenylketonurie
  • Anamnéza známých krvácivých/srážecích poruch
  • Léky nebo léčby, které mohou ovlivnit vylučování PFAS, jako je aktivní uhlí, jiné sekvestranty žlučových kyselin, chelatační terapie atd.
  • Více než jeden odběr krve nebo plazmy v posledních 12 měsících a/nebo nezměnitelné plány na darování krve nebo plazmy během období účasti ve studii
  • Užívání klomifenu, testosteronu, lidského choriového gonadotropinu, anabolických steroidů, anastrozolu nebo jakýchkoli jiných látek, které mohou ovlivnit hladinu testosteronu u mužů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Colesevelam jako první
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží colesevelam, užívající 3 tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů, následované 2týdenním obdobím vymývání, a poté 12 týdnů užívání placebových tablet podle stejného schématu. Studijní lék i placebo budou poskytnuty v identicky vypadajících lahvičkách, aby bylo zachováno zaslepení.
Lék: Placebo
Shodné inertní orální tablety navržené tak, aby napodobovaly tablety colesevelamu 625 mg ve velikosti, tvaru a barvě, ale neobsahující žádnou účinnou farmaceutickou látku. Účastníci je budou užívat 3 tablety orálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Inertní orální tablety
Lék: Colesevelam
Colesevelam v tabletách po 625 mg. Účastníci budou užívat 3 tablety perorálně, dvakrát denně (celková denní dávka 3,75 g) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Welchol
Komparátor placeba: Placebo první
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží tablety placeba, užívající 3 tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů, následované 2týdenním vyplachovacím obdobím, a poté 12 týdnů colesevelamu (3 tablety dvakrát denně). Jak studijní léčivo, tak placebo budou poskytnuty v identicky vypadajících lahvičkách pro zachování zaslepení.
Lék: Placebo
Shodné inertní orální tablety navržené tak, aby napodobovaly tablety colesevelamu 625 mg ve velikosti, tvaru a barvě, ale neobsahující žádnou účinnou farmaceutickou látku. Účastníci je budou užívat 3 tablety orálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Inertní orální tablety
Lék: Colesevelam
Colesevelam v tabletách po 625 mg. Účastníci budou užívat 3 tablety perorálně, dvakrát denně (celková denní dávka 3,75 g) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Welchol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování
Časové okno: Zápis do 27. týdne
Podíl účastníků, kteří po podepsání souhlasu dokončili všechny odběry krve v rámci studie
Zápis do 27. týdne
Dodržování užívání studijního léku
Časové okno: Zápis do 27. týdne
Podíl pacientů užívajících ≥80 % dávek colesevelamu
Zápis do 27. týdne
Dodržování placeba
Časové okno: Zápis do 27. týdne
Podíl pacientů užívajících ≥80 % dávek placeba
Zápis do 27. týdne
Přijatelnost
Časové okno: Týden 27
Podíl respondentů, kteří označili „pravděpodobně“ nebo „velmi pravděpodobně“ pro doporučení kolegy ke studii
Týden 27
Sympatičnost
Časové okno: 27. týden
Podíl účastníků souhlasících s „pravděpodobně“ nebo „velmi pravděpodobně“ k účasti znovu
27. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny PFAS v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce každého 12týdenního intervenčního období (týdny 13 a 27)
Mezidobí a vnitroosobní změny v sérových koncentracích skóre PFAS podle Národní akademie věd, inženýrství a medicíny (NASEM)-7 (součet sedmi PFAS analytů). Vyšší skóre znamená vyšší hladiny PFAS v těle. Skóre se pohybuje od 0 do neznámého maxima.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce každého 12týdenního intervenčního období (týdny 13 a 27)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mykotoxinů plísní v moči
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce každého 12týdenního intervenčního období (týdny 13 a 27)
Meziobdobové a vnitroosobní změny v koncentracích plísňových mykotoxinů v moči
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce každého 12týdenního intervenčního období (týdny 13 a 27)
Hladiny environmentálních toxinů v moči
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce každého 12týdenního intervenčního období (týdny 13 a 27)
Mezidobní a vnitroosobní změny v koncentracích environmentálních toxikantů v moči
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce každého 12týdenního intervenčního období (týdny 13 a 27)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Ředitel studie: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENGINE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet anonymizovaná data, přidružený kodex a zkrácený studijní protokol.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena jeden rok po ukončení účasti všech účastníků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím online úložiště pro sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení