Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en Ny Gastrointestinal Intervention til Neutralisering af Miljøgifte (ENGINE) (ENGINE)

22. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Vurdering af påvirkningen af en galdesyrebindende substans på serum PFAS-niveauer hos personer med høj eksponering

Denne randomiserede, placebokontrollerede crossover-studie vil teste gennemførligheden og accepten af at anvende colesevelam hos mandlige brandmænd med høj eksponering for per- og polyfluoroalkylstoffer (PFAS). Dette studie vil også undersøge, om colesevelam sænker PFAS-niveauer i blodet samt niveauer af miljøgifte og muggentoksin i urin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brandmænd oplever forhøjet eksponering for per- og polyfluoroalkylstoffer (PFAS) gennem slukningsskum, brandbeklædning og støv i brandstationer. PFAS vedvarer i kroppen på grund af deres lange biologiske halveringstider, hvilket fører til bioakkumulering og skaber bekymring for skadelige virkninger på hormonregulering, immunfunktion, reproduktion og kræftrisiko. På trods af stigende bevidsthed er der ingen godkendte behandlingsmuligheder for at reducere PFAS-niveauer hos mennesker. Galdesyrebindende midler, såsom colesevelam, binder galdesyrer i mave-tarmkanalen og kan afbryde den enterohepatiske recirkulation af PFAS, hvilket dermed forbedrer udskillelsen. Observationsstudier og et lille randomiseret forsøg antyder, at galdesyrebindende midler kan reducere PFAS-niveauer betydeligt. Dette forsøg vil evaluere gennemførligheden, overholdelsen og accepten af colesevelam hos mandlige brandmænd med forhøjede PFAS-niveauer, samtidig med at det udforsker dens virkninger på serum PFAS-koncentrationer og niveauer af miljøgifte og muggentoksiner i urin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leena S Pandya, ND
        • Underforsker:
          • Rick M Hecht, MD
        • Underforsker:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig brandmand
  • Beboer i Californien
  • Alder 18-64 år
  • Fuldtids, aktivt tjenestegørende (brandbekæmpelse og/eller brandundersøgelse) brandmand i de sidste 10 sammenhængende år
  • Engelsktalende
  • Adgang til en pålidelig internetforbindelse
  • Villig til at deltage i 3 personlige undersøgelsesbesøg i San Francisco Bay Area over cirka 6,5 måneder
  • Villig til at modtage ugentlige SMS-påmindelser om at udfylde online spørgeskemaer
  • Villig til at gennemføre en postbaseret, hjemme-fingerprik blodprøve
  • Villig til at indtage 3 tabletter (hver tablet på størrelse med et multivitaminpræparat) oralt to gange dagligt i alt 6 måneder
  • Vurderet af undersøgelsesteamet til at have en forhøjet risiko for PFAS-exponering

Eksklusionskriterier:

  • Gastroparese eller andre svære gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Tarmobstruktion
  • Historie med større gastrointestinal kirurgi
  • Dysfagi eller synkebesvær (på grund af tabletstørrelse)
  • Historie med hypertriglyceridemi (triglycerider over 500 mg/dL)
  • Historie med hypertriglyceridemi-induceret pankreatitis
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Historie med fedtopløselige vitaminmangel f.eks. vitamin A, D, E eller K
  • Føniketonuri
  • Historie med kendte blødnings/koagulationsforstyrrelser
  • Medikamenter eller behandlinger der kan påvirke udskillelsen af PFAS, såsom aktivt kul, andre galdesyrebindende midler, chelateringsterapier etc.
  • Mere end én blod- eller plasmadonation i de sidste 12 måneder og/eller uforanderlige planer om at donere blod eller plasma under undersøgelsesdeltagelsesperioden
  • Brug af klomifen, testosteron, human choriongonadotropin, anabole steroider, anastrozol eller andre stoffer der kan påvirke testosteronniveauet hos mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Colesevelam først
Deltagerne, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage colesevelam, hvor de tager 3 tabletter to gange dagligt i 12 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvasningsperiode, og derefter 12 uger med matchende placebo-tabletter taget efter samme skema. Både lægemidlet og placeboot vil blive leveret i identisk udseende flasker for at opretholde blinding.
Medicin: Placebo
Matchende inaktive oral tabletter designet til at efterligne colesevelam 625 mg tabletter i størrelse, form og farve, men uden aktivt farmaceutisk indhold. Deltagerne skal tage 3 oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Inerte orale tabletter
Medicin: Colesevelam
Colesevelam i 625 mg-tabletter. Deltagerne vil indtage 3 tabletter oralt, to gange dagligt (samlet dosis 3,75 g dagligt) i 12 uger.
Andre navne:
  • Welchol
Placebo komparator: Placebo først
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage placebo-tabletter og tage 3 tabletter to gange dagligt i 12 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskeperiode og derefter 12 uger med colesevelam (3 tabletter to gange dagligt). Både lægemidlet og placebot vil blive leveret i identisk udseende flasker for at opretholde blinding.
Medicin: Placebo
Matchende inaktive oral tabletter designet til at efterligne colesevelam 625 mg tabletter i størrelse, form og farve, men uden aktivt farmaceutisk indhold. Deltagerne skal tage 3 oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Inerte orale tabletter
Medicin: Colesevelam
Colesevelam i 625 mg-tabletter. Deltagerne vil indtage 3 tabletter oralt, to gange dagligt (samlet dosis 3,75 g dagligt) i 12 uger.
Andre navne:
  • Welchol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bibeholdelse
Tidsramme: Indmeldelse til uge 27
Andel, der gennemfører alle blodprøver i studiet efter samtykke
Indmeldelse til uge 27
Overholdelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Indmeldelse til uge 27
Andel, der indtager ≥80 % af colesevelam-dosis
Indmeldelse til uge 27
Overholdelse af placebo
Tidsramme: Indskrivning til uge 27
Andel, der tager ≥80 % af placebodoser
Indskrivning til uge 27
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 27
Andel der anbefaler "sandsynligt" eller "meget sandsynligt" at henvise en kollega til undersøgelsen
Uge 27
Tilhængelighed
Tidsramme: Uge 27
Andel, der anbefaler "sandsynlig" eller "meget sandsynlig" for at deltage igen
Uge 27

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum PFAS-niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af hver 12-ugers interventionsperiode (uge 13 og 27)
Mellemperiode- og indenfor-personændringer i serumkoncentrationer af National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM)-7 PFAS-score (summen af syv PFAS-analytter). Højere scorer betyder højere PFAS-niveauer i kroppen. Scorer spænder fra 0 til et ukendt maksimum.
Baseline (uge 0) til slutningen af hver 12-ugers interventionsperiode (uge 13 og 27)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Skimmel Mykotoksin Niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af hver 12-ugers interventionsperiode (uge 13 og 27)
Mellem-periode- og inden-for-person-ændringer i urinkoncentrationer af skimmelsvampes mykotoxiner
Baseline (uge 0) til slutningen af hver 12-ugers interventionsperiode (uge 13 og 27)
Niveau af miljøgifte i urin
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af hver 12-ugers interventionsperiode (uge 13 og 27)
Mellem-periode og indenfor-personændringer i urinkoncentrationer af miljøgifte
Baseline (uge 0) til slutningen af hver 12-ugers interventionsperiode (uge 13 og 27)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Ledende efterforsker: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Studieleder: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENGINE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele anonymiserede data, en tilhørende kodebog og en forkortet studieprotokol.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele data et år efter alle studiedeltageres deltagelse er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil gøre data tilgængelige via en online datadeling repository

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger