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Examinando uma Intervenção Gastrointestinal Inovadora para Neutralizar Tóxicos Ambientais (ENGINE) (ENGINE)

22 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Avaliação do Impacto de um Sequestrante de Ácidos Biliares nos Níveis Séricos de PFAS em Indivíduos Altamente Expostos

Este estudo randomizado, controlado por placebo e de cruzamento testará a viabilidade e aceitabilidade do uso de colesevelam em bombeiros do sexo masculino com elevada exposição a substâncias per- e polifluoroalquílicas (PFAS). Este estudo também explorará se o colesevelam reduz os níveis sanguíneos de PFAS e os níveis urinários de tóxicos ambientais e micotoxinas de fungos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os bombeiros estão expostos a níveis elevados de substâncias per- e polifluoroalquílicas (PFAS) através de espumas de combate a incêndios, equipamentos de proteção e poeira nas estações de bombeiros. As PFAS persistem no organismo devido aos seus longos períodos de semivida biológica, levando à bioacumulação e levantando preocupações quanto a efeitos adversos na regulação hormonal, função imunitária, reprodução e risco de cancro. Apesar do aumento da consciencialização, não existem opções de tratamento aprovadas para reduzir os níveis de PFAS em humanos. Os sequestrantes de ácidos biliares, como o colesevelam, ligam-se aos ácidos biliares no trato gastrointestinal e podem interromper a recirculação enterohepática das PFAS, aumentando assim a sua eliminação. Estudos observacionais e um pequeno ensaio randomizado sugerem que os sequestrantes de ácidos biliares podem reduzir significativamente os níveis de PFAS. Este ensaio avaliará a viabilidade, adesão e aceitabilidade do colesevelam em bombeiros do sexo masculino com níveis elevados de PFAS, explorando simultaneamente os seus efeitos nas concentrações séricas de PFAS e nos níveis urinários de tóxicos ambientais e micotoxinas de fungos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Investigador principal:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leena S Pandya, ND
        • Subinvestigador:
          • Rick M Hecht, MD
        • Subinvestigador:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Bombeiro do sexo masculino
  • Residente na Califórnia
  • Idade entre 18-64 anos
  • Bombeiro em serviço ativo a tempo inteiro (supressão de incêndios e/ou investigação de incêndios criminosos) durante os últimos 10 anos consecutivos
  • Falante de inglês
  • Acesso a uma ligação de internet fiável
  • Disponibilidade para comparecer a 3 visitas de estudo presenciais na área da Baía de São Francisco durante aproximadamente 6,5 meses
  • Disponibilidade para receber lembretes semanais por mensagem de texto para completar questionários online
  • Disponibilidade para realizar um teste de sangue por picada no dedo em casa, enviado por correio
  • Disponibilidade para tomar 3 comprimidos (cada comprimido com aproximadamente o tamanho de um multivitamínico) por via oral duas vezes ao dia durante um total de 6 meses
  • Avaliado pela equipa de estudo como tendo um risco elevado de exposição a PFAS

Critérios de Exclusão:

  • Gastroparesia ou outros distúrbios gastrointestinais de motilidade graves
  • Obstrução intestinal
  • Historial de cirurgia major ao trato gastrointestinal
  • Disfagia ou dificuldade em engolir (devido ao tamanho do comprimido)
  • Historial de hipertrigliceridemia (triglicerídeos superiores a 500 mg/dL)
  • Historial de pancreatite induzida por hipertrigliceridemia
  • Diabetes tipo 1 ou 2
  • Historial de deficiências de vitaminas lipossolúveis, ou seja, vitaminas A, D, E ou K
  • Fenilcetonúria
  • Historial de distúrbios de hemorragia/coagulação conhecidos
  • Medicamentos ou tratamentos que possam afetar a excreção de PFAS, como carvão ativado, outros sequestrantes de ácidos biliares, terapias de quelação, etc.
  • Mais de uma doação de sangue ou plasma nos últimos 12 meses e/ou planos inalteráveis de doar sangue ou plasma durante o período de participação no estudo
  • Uso de clomifeno, testosterona, gonadotrofina coriónica humana, esteroides anabolizantes, anastrozol ou quaisquer outras substâncias que possam afetar os níveis de testosterona em homens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Colesevelam primeiro
Os participantes randomizados para este braço receberão colesevelam, tomando 3 comprimidos duas vezes ao dia durante 12 semanas, seguido por um período de washout de 2 semanas, e depois 12 semanas de comprimidos de placebo correspondentes tomados no mesmo esquema. Tanto o medicamento do estudo como o placebo serão fornecidos em frascos de aparência idêntica para manter o cegamento.
Medicamento: Placebo
Comprimidos orais inertes correspondentes, concebidos para imitar os comprimidos de colesevelam 625 mg em tamanho, forma e cor, mas sem conter qualquer princípio ativo farmacêutico. Os participantes tomarão 3 por via oral, duas vezes por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimidos orais inertes
Medicamento: Colesevelam
Colesevelam em comprimidos de 625 mg. Os participantes tomarão 3 comprimidos por via oral, duas vezes por dia (dose diária total de 3,75 g) durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Wellcol
Comparador de Placebo: Placebo primeiro
Os participantes randomizados para este braço receberão comprimidos de placebo, tomando 3 comprimidos duas vezes ao dia durante 12 semanas, seguidos de um período de washout de 2 semanas, e depois 12 semanas de colesevelam (3 comprimidos duas vezes ao dia). Tanto o medicamento do estudo como o placebo serão fornecidos em frascos de aparência idêntica para manter o cegamento.
Medicamento: Placebo
Comprimidos orais inertes correspondentes, concebidos para imitar os comprimidos de colesevelam 625 mg em tamanho, forma e cor, mas sem conter qualquer princípio ativo farmacêutico. Os participantes tomarão 3 por via oral, duas vezes por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimidos orais inertes
Medicamento: Colesevelam
Colesevelam em comprimidos de 625 mg. Os participantes tomarão 3 comprimidos por via oral, duas vezes por dia (dose diária total de 3,75 g) durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Wellcol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: Recrutamento até à Semana 27
Proporção que completou todas as colheitas de sangue do estudo após consentimento
Recrutamento até à Semana 27
Adesão ao medicamento do estudo
Prazo: Inscrição até à Semana 27
Proporção a tomar ≥80% das doses de colesevelam
Inscrição até à Semana 27
Adesão ao placebo
Prazo: Inscrição até à Semana 27
Proporção a tomar ≥80% das doses de placebo
Inscrição até à Semana 27
Aceitabilidade
Prazo: Semana 27
Proporção que endossa "provável" ou "muito provável" para recomendar um colega de trabalho ao estudo
Semana 27
Simpatia
Prazo: Semana 27
Proporção que endossa "provável" ou "muito provável" para participar novamente
Semana 27

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de PFAS no Soro
Prazo: Baseline (Semana 0) até ao final de cada período de intervenção de 12 semanas (Semanas 13 e 27)
Alterações interperíodos e intrapessoais nas concentrações séricas do score PFAS da Academia Nacional de Ciências, Engenharia e Medicina (NASEM)-7 (soma de sete analitos de PFAS). Scores mais elevados significam níveis mais elevados de PFAS no corpo. Os scores variam de 0 a um máximo desconhecido.
Baseline (Semana 0) até ao final de cada período de intervenção de 12 semanas (Semanas 13 e 27)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Micotoxinas de Bolor na Urina
Prazo: Linha de base (Semana 0) até ao final de cada período de intervenção de 12 semanas (Semanas 13 e 27)
Alterações interperíodos e intrapessoais nas concentrações urinárias de micotoxinas de fungos
Linha de base (Semana 0) até ao final de cada período de intervenção de 12 semanas (Semanas 13 e 27)
Níveis de Tóxicos Ambientais na Urina
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até ao final de cada período de intervenção de 12 semanas (Semanas 13 e 27)
Alterações interperíodos e intrapessoais nas concentrações urinárias de tóxicos ambientais
Da linha de base (Semana 0) até ao final de cada período de intervenção de 12 semanas (Semanas 13 e 27)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Investigador principal: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Diretor de estudo: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENGINE-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Partilharemos dados anonimizados, um codebook associado e um protocolo de estudo abreviado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Partilharemos os dados um ano após a conclusão da participação de todos os participantes do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Iremos disponibilizar os dados através de um repositório online de partilha de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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