Untersuchung einer neuartigen gastrointestinalen Intervention zur Neutralisierung von Umweltschadstoffen (ENGINE) (ENGINE)
Bewertung der Auswirkungen eines Gallensäurebinders auf die Serum-PFAS-Werte bei stark exponierten Personen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ashley Mason, PhD
- Telefonnummer: 415-514-6820
- E-Mail: enginestudy@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leena Pandya, ND
- Telefonnummer: 415-502-1619
- E-Mail: leena.pandya@ucsf.edu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Rekrutierung
- UCSF Osher Center for Integrative Health
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Hauptermittler:
- Ashley E Mason, PhD
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Kontakt:
- Leena Pandya, ND
- E-Mail: enginestudy@ucsf.edu
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Hauptermittler:
- Leena S Pandya, ND
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Unterermittler:
- Rick M Hecht, MD
-
Unterermittler:
- Wendy Hartogensis, PhD, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Feuerwehrmann
- Einwohner Kaliforniens
- Alter 18-64 Jahre
- Vollzeitaktiver Feuerwehrmann (Brandbekämpfung und/oder Brandermittlung) in den letzten 10 aufeinanderfolgenden Jahren
- Englischsprachig
- Zugang zu einer zuverlässigen Internetverbindung
- Bereitschaft, 3 persönliche Studienbesuche im Großraum San Francisco über etwa 6,5 Monate zu absolvieren
- Bereitschaft, wöchentliche SMS-Erinnerungen zur Vervollständigung von Online-Umfragen zu erhalten
- Bereitschaft, einen postalischen Fingerstich-Bluttest zu Hause durchzuführen
- Bereitschaft, 3 Tabletten (jede Tablette etwa in der Größe eines Multivitaminpräparats) zweimal täglich über insgesamt 6 Monate oral einzunehmen
- Vom Studienteam als Person mit erhöhtem PFAS-Expositionsrisiko eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Gastroparese oder andere schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen
- Darmverschluss
- Anamnese größerer chirurgischer Eingriffe im Magen-Darm-Trakt
- Dysphagie oder Schluckbeschwerden (aufgrund der Tabletten Größe)
- Anamnese von Hypertriglyceridämie (Triglyceride über 500 mg/dL)
- Anamnese von hypertriglyceridämieinduzierter Pankreatitis
- Diabetes Typ 1 oder 2
- Anamnese von fettlöslichen Vitaminmängeln, d.h. Vitamine A, D, E oder K
- Phenylketonurie
- Anamnese bekannter Blutungs-/Gerinnungsstörungen
- Medikamente oder Behandlungen, die die Ausscheidung von PFAS beeinflussen könnten, wie Aktivkohle, andere Gallensäurebinder, Chelattherapien etc.
- Mehr als eine Blut- oder Plasmaspende in den letzten 12 Monaten und/oder nicht änderbare Pläne zur Blut- oder Plasmaspende während der Studienteilnahme
- Einnahme von Clomifen, Testosteron, humanem Choriongonadotropin, anabolen Steroiden, Anastrozol oder anderen Substanzen, die den Testosteronspiegel bei Männern beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Colesevelam zuerst
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten Colesevelam, wobei sie 12 Wochen lang dreimal täglich 3 Tabletten einnehmen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, und anschließend 12 Wochen lang passende Placebo-Tabletten nach demselben Schema.
Sowohl das Studienmedikament als auch das Placebo werden in identisch aussehenden Flaschen bereitgestellt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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Passende inerte orale Tabletten, die in Größe, Form und Farbe Colesevelam-625-mg-Tabletten nachahmen, jedoch keinen Wirkstoff enthalten.
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang dreimal täglich drei Tabletten oral ein.
Andere Namen:
Colesevelam in 625-mg-Tabletten.
Die Teilnehmer nehmen 3 Tabletten oral, zweimal täglich (Gesamttagesdosis 3,75 g) über 12 Wochen ein.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo zuerst
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten Placebo-Tabletten, wobei sie 12 Wochen lang dreimal täglich 3 Tabletten einnehmen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase und anschließend 12 Wochen Colesevelam (3 Tabletten zweimal täglich).
Sowohl das Studienmedikament als auch das Placebo werden in identisch aussehenden Flaschen bereitgestellt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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Passende inerte orale Tabletten, die in Größe, Form und Farbe Colesevelam-625-mg-Tabletten nachahmen, jedoch keinen Wirkstoff enthalten.
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang dreimal täglich drei Tabletten oral ein.
Andere Namen:
Colesevelam in 625-mg-Tabletten.
Die Teilnehmer nehmen 3 Tabletten oral, zweimal täglich (Gesamttagesdosis 3,75 g) über 12 Wochen ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewahrung
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 27
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Anteil der Teilnehmer, die nach Einwilligung alle Studienblutentnahmen abgeschlossen haben
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Einschreibung bis Woche 27
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Einhaltung der Studienteilnahme an das Studienmedikament
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 27
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Anteil der Patienten, die ≥80 % der Colesevelam-Dosen einnahmen
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Einschreibung bis Woche 27
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Einhaltung des Placebos
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 27
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Anteil der Teilnehmer, die ≥80 % der Placebo-Dosen einnahmen
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Einschreibung bis Woche 27
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Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 27
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Anteil derjenigen, die „wahrscheinlich“ oder „sehr wahrscheinlich“ einen Kollegen auf die Studie verweisen würden
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Woche 27
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Sympathie
Zeitfenster: Woche 27
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Anteil der Teilnehmer, die eine erneute Teilnahme als "wahrscheinlich" oder "sehr wahrscheinlich" bewerten
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Woche 27
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-PFAS-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis zum Ende jeder 12-wöchigen Interventionsperiode (Wochen 13 und 27)
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Zwischenperioden- und innerhalb der Person Veränderungen in den Serumkonzentrationen des National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM)-7 PFAS-Scores (Summe von sieben PFAS-Analyten).
Höhere Werte bedeuten höhere PFAS-Werte im Körper.
Die Werte reichen von 0 bis zu einem unbekannten Maximum.
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Baseline (Woche 0) bis zum Ende jeder 12-wöchigen Interventionsperiode (Wochen 13 und 27)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urin-Schimmelpilz-Mykotoxin-Werte
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende jeder 12-wöchigen Interventionsperiode (Wochen 13 und 27)
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Zwischenperioden- und innerhalb-Personen-Veränderungen der Urinkonzentrationen von Schimmelpilz-Mykotoxinen
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Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende jeder 12-wöchigen Interventionsperiode (Wochen 13 und 27)
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Urin-Umwelttoxikantenspiegel
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende jeder 12-wöchigen Interventionsperiode (Wochen 13 und 27)
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Zwischenperioden- und innerhalb-Personen-Veränderungen in Urinkonzentrationen von Umweltschadstoffen
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Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende jeder 12-wöchigen Interventionsperiode (Wochen 13 und 27)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
- Hauptermittler: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
- Studienleiter: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson JD, Gibson SJ, Ober RE. Cholestyramine-enhanced fecal elimination of carbon-14 in rats after administration of ammonium [14C]perfluorooctanoate or potassium [14C]perfluorooctanesulfonate. Fundam Appl Toxicol. 1984 Dec;4(6):972-6. doi: 10.1016/0272-0590(84)90235-5.
- Mazumder NU, Hossain MT, Jahura FT, Girase A, Hall AS, Lu J, Ormond RB. Firefighters' exposure to per-and polyfluoroalkyl substances (PFAS) as an occupational hazard: A review. Front Mater. 2023;10:10.3389/fmats.2023.1143411. doi: 10.3389/fmats.2023.1143411. Epub 2023 Mar 23.
- Young AS, Sparer-Fine EH, Pickard HM, Sunderland EM, Peaslee GF, Allen JG. Per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) and total fluorine in fire station dust. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2021 Sep;31(5):930-942. doi: 10.1038/s41370-021-00288-7. Epub 2021 Feb 5.
- Lucas K, Gaines LGT, Paris-Davila T, Nylander-French LA. Occupational exposure and serum levels of per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS): A review. Am J Ind Med. 2023 May;66(5):379-392. doi: 10.1002/ajim.23454. Epub 2022 Dec 27.
- Moller JJ, Lyngberg AC, Hammer PEC, Flachs EM, Mortensen OS, Jensen TK, Jurgens G, Andersson A, Soja AMB, Lindhardt M. Substantial decrease of PFAS with anion exchange resin treatment - A clinical cross-over trial. Environ Int. 2024 Mar;185:108497. doi: 10.1016/j.envint.2024.108497. Epub 2024 Feb 13.
- Ducatman A, Luster M, Fletcher T. Perfluoroalkyl substance excretion: Effects of organic anion-inhibiting and resin-binding drugs in a community setting. Environ Toxicol Pharmacol. 2021 Jul;85:103650. doi: 10.1016/j.etap.2021.103650. Epub 2021 Apr 2.
- Seyyedsalehi MS, Boffetta P. Per- and Poly-fluoroalkyl Substances (PFAS) Exposure and Risk of Kidney, Liver, and Testicular Cancers: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Lav. 2023 Oct 24;114(5):e2023040. doi: 10.23749/mdl.v114i5.15065.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ENGINE-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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