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Esaminando un Nuovo Intervento Gastrointestinale per Neutralizzare gli Inquinanti Ambientali (ENGINE) (ENGINE)

22 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione dell'Impatto di un Sequestrante di Acidi Biliari sui Livelli Sierici di PFAS in Individui Fortemente Esposti

Questo studio randomizzato, controllato con placebo e a crossover valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'uso del colesevelam in vigili del fuoco maschi con elevata esposizione a sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS). Questo studio esplorerà inoltre se il colesevelam riduce i livelli ematici di PFAS e i livelli urinari di tossici ambientali e micotossine da muffe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I vigili del fuoco sono esposti a livelli elevati di sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) attraverso le schiume antincendio, le attrezzature protettive e la polvere nelle caserme dei pompieri. Le PFAS persistono nell'organismo a causa dei loro lunghi tempi di dimezzamento biologico, portando a bioaccumulo e suscitando preoccupazione per effetti avversi sulla regolazione ormonale, la funzione immunitaria, la riproduzione e il rischio di cancro. Nonostante la crescente consapevolezza, non esistono opzioni terapeutiche approvate per ridurre i livelli di PFAS nell'uomo. I sequestranti degli acidi biliari, come il colesevelam, legano gli acidi biliari nel tratto gastrointestinale e possono interrompere la recircolazione enteroepatica delle PFAS, favorendone così l'eliminazione. Studi osservazionali e un piccolo studio randomizzato suggeriscono che i sequestranti degli acidi biliari possono ridurre significativamente i livelli di PFAS. Questo studio valuterà la fattibilità, l'aderenza e l'accettabilità del colesevelam in vigili del fuoco maschi con livelli elevati di PFAS, esplorando al contempo i suoi effetti sulle concentrazioni sieriche di PFAS e sui livelli urinari di tossici ambientali e micotossine della muffa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Investigatore principale:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leena S Pandya, ND
        • Sub-investigatore:
          • Rick M Hecht, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vigile del fuoco di sesso maschile
  • Residente in California
  • Età 18-64 anni
  • Vigile del fuoco in servizio attivo a tempo pieno (soppressione incendi e/o investigazione incendi dolosi) per gli ultimi 10 anni consecutivi
  • Di lingua inglese
  • Accesso a una connessione internet affidabile
  • Disponibilità a partecipare a 3 visite di studio in persona nell'area della baia di San Francisco nell'arco di circa 6,5 mesi
  • Disponibilità a ricevere promemoria settimanali via SMS per completare i sondaggi online
  • Disponibilità a completare un test del sangue con puntura del dito a domicilio tramite posta
  • Disponibilità a prendere 3 compresse (ogni compressa circa delle dimensioni di un multivitaminico) per via orale due volte al giorno per un totale di 6 mesi
  • Valutato dal team di studio come avente un rischio elevato di esposizione a PFAS

Criteri di esclusione:

  • Gastroparesi o altri gravi disturbi della motilità gastrointestinale
  • Ostruzione intestinale
  • Storia di interventi chirurgici maggiori del tratto gastrointestinale
  • Disfagia o difficoltà a deglutire (a causa delle dimensioni delle compresse)
  • Storia di ipertrigliceridemia (trigliceridi superiori a 500 mg/dL)
  • Storia di pancreatite indotta da ipertrigliceridemia
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Storia di carenze di vitamine liposolubili, cioè vitamine A, D, E o K
  • Fenilchetonuria
  • Storia di disturbi emorragici/coagulativi noti
  • Farmaci o trattamenti che possono influenzare l'escrezione di PFAS, come carbone attivo, altri sequestranti di acidi biliari, terapie chelanti, ecc.
  • Più di una donazione di sangue o plasma negli ultimi 12 mesi e/o piani non modificabili di donare sangue o plasma durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Uso di clomifene, testosterone, gonadotropina corionica umana, steroidi anabolizzanti, anastrozolo o qualsiasi altra sostanza che possa influenzare i livelli di testosterone nei maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Colesevelam prima
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno colesevelam, assumendo 3 compresse due volte al giorno per 12 settimane, seguite da un periodo di washout di 2 settimane, e poi 12 settimane di compresse di placebo corrispondenti assunte secondo lo stesso schema. Sia il farmaco in studio che il placebo saranno forniti in flaconi dall'aspetto identico per mantenere l'occultamento.
Droga: Placebo
Compresse orali inattive identiche, progettate per imitare le compresse di colesevelam da 625 mg in dimensioni, forma e colore, ma prive di qualsiasi principio attivo farmaceutico. I partecipanti ne prenderanno 3 per via orale, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse orali inerti
Droga: Colesevelam
Colesevelam in compresse da 625 mg. I partecipanti assumeranno 3 compresse per via orale, due volte al giorno (dose giornaliera totale 3,75 g) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Welchol
Comparatore placebo: Placebo per primo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno compresse di placebo, assumendo 3 compresse due volte al giorno per 12 settimane, seguite da un periodo di washout di 2 settimane, e poi 12 settimane di colesevelam (3 compresse due volte al giorno). Sia il farmaco in studio che il placebo saranno forniti in flaconi dall'aspetto identico per mantenere il mascheramento.
Droga: Placebo
Compresse orali inattive identiche, progettate per imitare le compresse di colesevelam da 625 mg in dimensioni, forma e colore, ma prive di qualsiasi principio attivo farmaceutico. I partecipanti ne prenderanno 3 per via orale, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse orali inerti
Droga: Colesevelam
Colesevelam in compresse da 625 mg. I partecipanti assumeranno 3 compresse per via orale, due volte al giorno (dose giornaliera totale 3,75 g) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Welchol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla Settimana 27
Proporzione di partecipanti che completano tutti i prelievi ematici dello studio dopo il consenso
Arruolamento fino alla Settimana 27
Aderenza al farmaco dello studio
Lasso di tempo: Reclutamento fino alla Settimana 27
Proporzione di pazienti che assume ≥80% delle dosi di colesevelam
Reclutamento fino alla Settimana 27
Adesione al placebo
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla Settimana 27
Proporzione di pazienti che hanno assunto ≥80% delle dosi di placebo
Iscrizione fino alla Settimana 27
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 27
Proporzione che valuta come "probabile" o "molto probabile" il riferimento di un collega allo studio
Settimana 27
Simpatia
Lasso di tempo: Settimana 27
Proporzione che approva "probabile" o "molto probabile" a partecipare nuovamente
Settimana 27

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Sierici di PFAS
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) alla fine di ogni periodo di intervento di 12 settimane (Settimane 13 e 27)
Variazioni tra periodi e all'interno della persona nelle concentrazioni sieriche del punteggio PFAS-7 della National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) (somma di sette analiti PFAS).
Punteggi più alti significano livelli più elevati di PFAS nel corpo.
I punteggi vanno da 0 a un massimo sconosciuto.
Dal basale (Settimana 0) alla fine di ogni periodo di intervento di 12 settimane (Settimane 13 e 27)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Micotossine Muffa nelle Urine
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) alla fine di ciascun periodo di intervento di 12 settimane (Settimane 13 e 27)
Variazioni tra periodi e intra-individuali nelle concentrazioni urinarie di micotossine della muffa
Dal basale (Settimana 0) alla fine di ciascun periodo di intervento di 12 settimane (Settimane 13 e 27)
Livelli di Tossici Ambientali nelle Urine
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla fine di ogni periodo di intervento di 12 settimane (settimane 13 e 27)
Variazioni tra periodi e all'interno della persona nelle concentrazioni urinarie di tossici ambientali
Dalla baseline (settimana 0) alla fine di ogni periodo di intervento di 12 settimane (settimane 13 e 27)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Investigatore principale: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Direttore dello studio: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENGINE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo dati anonimizzati, un codebook associato e un protocollo di studio abbreviato.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati un anno dopo la conclusione della partecipazione di tutti i partecipanti allo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Rendiamo i dati accessibili tramite un repository di condivisione dati online

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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