Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nowatorskiej Interwencji Żołądkowo-Jelitowej w Celu Neutralizacji Toksycznych Substancji Środowiskowych (ENGINE) (ENGINE)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena wpływu środka wiążącego kwasy żółciowe na poziom PFAS w surowicy u osób z wysoką ekspozycją

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe sprawdzi wykonalność i akceptowalność stosowania kolewelamu u mężczyzn strażaków z wysoką ekspozycją na substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS). Badanie to zbada również, czy kolewelam obniża poziom PFAS we krwi oraz poziom toksyn środowiskowych i mykotoksyn pleśniowych w moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Strażacy doświadczają podwyższonej ekspozycji na substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS) poprzez piany gaśnicze, ubrania ochronne i kurz w remizach strażackich. PFAS utrzymują się w organizmie z powodu ich długiego biologicznego okresu półtrwania, prowadząc do bioakumulacji i budząc obawy o niekorzystne skutki dla regulacji hormonów, funkcji immunologicznych, rozrodczości i ryzyka nowotworów. Pomimo rosnącej świadomości, nie ma zatwierdzonych opcji leczenia zmniejszających poziom PFAS u ludzi. Sequestranty kwasów żółciowych, takie jak kolewelam, wiążą kwasy żółciowe w przewodzie pokarmowym i mogą przerywać jelitowo-wątrobowy obieg PFAS, tym samym zwiększając eliminację. Badania obserwacyjne i jedno małe badanie randomizowane sugerują, że sequestranty kwasów żółciowych mogą znacząco obniżać poziom PFAS. To badanie oceni wykonalność, przestrzeganie zaleceń i akceptowalność kolewelamu u męskich strażaków z podwyższonym PFAS, jednocześnie badając jego wpływ na stężenia PFAS w surowicy oraz poziom toksyn środowiskowych w moczu i mykotoksyn pleśni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Główny śledczy:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leena S Pandya, ND
        • Pod-śledczy:
          • Rick M Hecht, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna strażak
  • Mieszkaniec Kalifornii
  • Wiek 18-64 lata
  • Pełnoetatowy, aktywny zawodowo (gaszenie pożarów i/lub dochodzenie podpaleniowe) strażak przez ostatnie 10 kolejnych lat
  • Posługujący się językiem angielskim
  • Dostęp do niezawodnego połączenia internetowego
  • Gotowość do uczestnictwa w 3 osobistych wizytach badawczych w rejonie Zatoki San Francisco przez około 6,5 miesiąca
  • Gotowość do otrzymywania cotygodniowych przypomnień SMS-owych o wypełnianiu ankiet online
  • Gotowość do wykonania przesyłanego pocztą, domowego testu krwi z nakłucia palca
  • Gotowość do przyjmowania 3 tabletek (każda tabletka o wielkości zbliżonej do multiwitaminy) doustnie dwa razy dziennie przez łącznie 6 miesięcy
  • Oceniony przez zespół badawczy jako mający podwyższone ryzyko narażenia na PFAS

Kryteria wykluczenia:

  • Gastropareza lub inne ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Niedrożność jelit
  • Wywiad dotyczący poważnych operacji przewodu pokarmowego
  • Dysfagia lub trudności w połykaniu (ze względu na rozmiar tabletek)
  • Wywiad dotyczący hipertriglicerydemii (triglicerydy powyżej 500 mg/dL)
  • Wywiad dotyczący zapalenia trzustki wywołanego hipertriglicerydemią
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wywiad dotyczący niedoborów witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. witamin A, D, E lub K
  • Fenyloketonuria
  • Wywiad dotyczący znanych zaburzeń krzepnięcia/krwawienia
  • Leki lub zabiegi, które mogą wpływać na wydalanie PFAS, takie jak węgiel aktywny, inne sekwestranty kwasów żółciowych, terapie chelatacyjne itp.
  • Więcej niż jedna donacja krwi lub osocza w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub niezmienialne plany oddawania krwi lub osocza w okresie uczestnictwa w badaniu
  • Stosowanie klomifenu, testosteronu, ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, steroidów anabolicznych, anastrozolu lub jakichkolwiek innych substancji, które mogą wpływać na poziom testosteronu u mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Colesevelam jako pierwszy
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają kolewelam, przyjmując 3 tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukania leku, a następnie 12 tygodni przyjmowania tabletek placebo o identycznym wyglądzie według tego samego schematu. Zarówno lek badany, jak i placebo będą dostarczane w identycznie wyglądających butelkach w celu zachowania ślepej próby.
Lek: Placebo
Dopasowane inertne tabletki doustne zaprojektowane tak, aby naśladować tabletki kolese welamu 625 mg pod względem wielkości, kształtu i koloru, ale nie zawierające żadnej substancji czynnej. Uczestnicy będą przyjmować 3 tabletki doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Bierne tabletki doustne
Lek: Colesevelam
Colesevelam w tabletkach 625 mg. Uczestnicy będą przyjmować 3 tabletki doustnie, dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 3,75 g) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Welchol
Komparator placebo: Placebo jako pierwszy
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają tabletki placebo, przyjmując 3 tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukania, a następnie 12 tygodni przyjmowania kolewelamu (3 tabletki dwa razy dziennie). Zarówno lek badany, jak i placebo będą dostarczane w identycznie wyglądających butelkach w celu zachowania ślepej próby.
Lek: Placebo
Dopasowane inertne tabletki doustne zaprojektowane tak, aby naśladować tabletki kolese welamu 625 mg pod względem wielkości, kształtu i koloru, ale nie zawierające żadnej substancji czynnej. Uczestnicy będą przyjmować 3 tabletki doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Bierne tabletki doustne
Lek: Colesevelam
Colesevelam w tabletkach 625 mg. Uczestnicy będą przyjmować 3 tabletki doustnie, dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 3,75 g) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Welchol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja
Ramy czasowe: Rekrutacja do 27 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie pobrania krwi po wyrażeniu zgody
Rekrutacja do 27 tygodnia
Przestrzeganie przyjmowania leku w badaniu
Ramy czasowe: Rejestracja do 27. tygodnia
Odsetek pacjentów przyjmujących ≥80% dawek kolesewelamu
Rejestracja do 27. tygodnia
Przestrzeganie schematu leczenia placebo
Ramy czasowe: Rekrutacja do 27. tygodnia
Odsetek przyjmujących ≥80% dawek placebo
Rekrutacja do 27. tygodnia
Akceptowalność
Ramy czasowe: Tydzień 27
Odsetek osób wskazujących „prawdopodobnie” lub „bardzo prawdopodobnie” w odpowiedzi na pytanie o polecenie współpracownika do badania
Tydzień 27
Sympatyczność
Ramy czasowe: Tydzień 27
Odsetek osób wskazujących „prawdopodobnie” lub „bardzo prawdopodobnie” w odpowiedzi na ponowny udział
Tydzień 27

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PFAS w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (Tydzień 0) do końca każdego 12-tygodniowego okresu interwencji (Tydzień 13 i 27)
Zmiany międzypokoleniowe i wewnątrzosobnicze w stężeniach surowicy wskaźnika NASEM-7 PFAS (suma siedmiu analitów PFAS) według National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom PFAS w organizmie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do nieznanego maksimum.
Od momentu wyjściowego (Tydzień 0) do końca każdego 12-tygodniowego okresu interwencji (Tydzień 13 i 27)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Mykotoksyn Pleśni w Moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca każdego 12-tygodniowego okresu interwencji (tydzień 13 i 27)
Zmiany międzyokresowe i wewnątrzosobnicze w stężeniach mikotoksyn pleśniowych w moczu
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca każdego 12-tygodniowego okresu interwencji (tydzień 13 i 27)
Poziom Toksycznych Substancji Środowiskowych w Moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do końca każdego 12-tygodniowego okresu interwencji (tygodnie 13 i 27)
Zmiany międzyokresowe i wewnątrzosobnicze w stężeniach toksyn środowiskowych w moczu
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do końca każdego 12-tygodniowego okresu interwencji (tygodnie 13 i 27)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Główny śledczy: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Dyrektor Studium: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENGINE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zanonimizowane dane, powiązany kodeks oraz skrócony protokół badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy dane rok po zakończeniu udziału wszystkich uczestników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane za pośrednictwem internetowego repozytorium do udostępniania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami