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Examinando una Intervención Gastrointestinal Novedosa para Neutralizar Tóxicos Ambientales (ENGINE) (ENGINE)

22 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Evaluación del Impacto de un Secuestrante de Ácidos Biliares en los Niveles Séricos de PFAS en Individuos Altamente Expuestos

Este ensayo cruzado aleatorizado y controlado con placebo evaluará la viabilidad y aceptabilidad del uso de colesevelam en bomberos masculinos con alta exposición a sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS). Este ensayo también explorará si el colesevelam reduce los niveles sanguíneos de PFAS y los niveles urinarios de tóxicos ambientales y micotoxinas de moho.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los bomberos experimentan una exposición elevada a sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) a través de las espumas contra incendios, los equipos de protección y el polvo en las estaciones de bomberos. Las PFAS persisten en el cuerpo debido a sus largas vidas medias biológicas, lo que conduce a la bioacumulación y genera preocupación por los efectos adversos en la regulación hormonal, la función inmunológica, la reproducción y el riesgo de cáncer. A pesar de la creciente concienciación, no existen opciones de tratamiento aprobadas para reducir los niveles de PFAS en humanos. Los secuestrantes de ácidos biliares, como el colesevelam, unen los ácidos biliares en el tracto gastrointestinal y pueden interrumpir la recirculación enterohepática de las PFAS, mejorando así su eliminación. Estudios observacionales y un pequeño ensayo aleatorizado sugieren que los secuestrantes de ácidos biliares pueden reducir significativamente los niveles de PFAS. Este ensayo evaluará la viabilidad, la adherencia y la aceptabilidad del colesevelam en bomberos masculinos con niveles elevados de PFAS, mientras explora sus efectos en las concentraciones séricas de PFAS y los niveles urinarios de tóxicos ambientales y micotoxinas de moho.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ashley Mason, PhD
  • Número de teléfono: 415-514-6820
  • Correo electrónico: enginestudy@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Investigador principal:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leena S Pandya, ND
        • Sub-Investigador:
          • Rick M Hecht, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bombero varón
  • Residente de California
  • Edad 18-64 años
  • Bombero a tiempo completo, en servicio activo (supresión de incendios y/o investigación de incendios provocados) durante los últimos 10 años consecutivos
  • Hablante de inglés
  • Acceso a una conexión a internet fiable
  • Disposición para asistir a 3 visitas de estudio presenciales en el Área de la Bahía de San Francisco durante aproximadamente 6,5 meses
  • Disposición para recibir recordatorios semanales por mensaje de texto para completar encuestas en línea
  • Disposición para completar una prueba de sangre por punción digital en el hogar por correo
  • Disposición para tomar 3 comprimidos (cada comprimido del tamaño aproximado de un multivitamínico) por vía oral dos veces al día durante un total de 6 meses
  • Evaluado por el equipo de estudio para tener un riesgo elevado de exposición a PFAS

Criterios de exclusión:

  • Gastroparesia u otros trastornos graves de la motilidad gastrointestinal
  • Obstrucción intestinal
  • Antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal
  • Disfagia o dificultad para tragar (debido al tamaño del comprimido)
  • Antecedentes de hipertrigliceridemia (triglicéridos superiores a 500 mg/dL)
  • Antecedentes de pancreatitis inducida por hipertrigliceridemia
  • Diabetes tipo 1 o 2
  • Antecedentes de deficiencias de vitaminas liposolubles, es decir, vitaminas A, D, E o K
  • Fenilcetonuria
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos/de coagulación conocidos
  • Medicamentos o tratamientos que puedan afectar la excreción de PFAS, como carbón activado, otros secuestrantes de ácidos biliares, terapias de quelación, etc.
  • Más de una donación de sangre o plasma en los últimos 12 meses y/o planes inalterables de donar sangre o plasma durante el período de participación en el estudio
  • Uso de clomifeno, testosterona, gonadotropina coriónica humana, esteroides anabólicos, anastrozol o cualquier otra sustancia que pueda afectar los niveles de testosterona en varones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Colesevelam primero
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán colesevelam, tomando 3 comprimidos dos veces al día durante 12 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas, y luego 12 semanas de comprimidos de placebo coincidentes tomados con el mismo horario. Tanto el fármaco del estudio como el placebo se proporcionarán en frascos de apariencia idéntica para mantener el cegamiento.
Droga: Placebo
Comprimidos orales inertes coincidentes diseñados para imitar las tabletas de colesevelam de 625 mg en tamaño, forma y color, pero sin contener ningún ingrediente farmacéutico activo. Los participantes tomarán 3 por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Comprimidos orales inertes
Droga: Colesevelam
Colesevelam en comprimidos de 625 mg. Los participantes tomarán 3 comprimidos por vía oral, dos veces al día (dosis diaria total 3,75 g) durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Welchol
Comparador de placebos: Placebo primero
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán comprimidos de placebo, tomando 3 comprimidos dos veces al día durante 12 semanas, seguido de un período de eliminación de 2 semanas, y luego 12 semanas de colesevelam (3 comprimidos dos veces al día). Tanto el fármaco del estudio como el placebo se proporcionarán en frascos de apariencia idéntica para mantener el cegamiento.
Droga: Placebo
Comprimidos orales inertes coincidentes diseñados para imitar las tabletas de colesevelam de 625 mg en tamaño, forma y color, pero sin contener ningún ingrediente farmacéutico activo. Los participantes tomarán 3 por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Comprimidos orales inertes
Droga: Colesevelam
Colesevelam en comprimidos de 625 mg. Los participantes tomarán 3 comprimidos por vía oral, dos veces al día (dosis diaria total 3,75 g) durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Welchol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la Semana 27
Proporción que completa todas las extracciones de sangre del estudio tras el consentimiento
Inscripción hasta la Semana 27
Adherencia al medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la Semana 27
Proporción que toma ≥80% de las dosis de colesevelam
Inscripción hasta la Semana 27
Adherencia al placebo
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la Semana 27
Proporción que tomó ≥80% de las dosis de placebo
Inscripción hasta la Semana 27
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 27
Proporción que respalda "probable" o "muy probable" para recomendar a un compañero de trabajo al estudio
Semana 27
Simpatía
Periodo de tiempo: Semana 27
Proporción que respalda "probable" o "muy probable" de participar nuevamente
Semana 27

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles Séricos de PFAS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final de cada período de intervención de 12 semanas (Semanas 13 y 27)
Cambios entre períodos y dentro de la persona en las concentraciones séricas de la puntuación PFAS NASEM-7 (suma de siete analitos de PFAS) de la Academia Nacional de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM). Puntuaciones más altas significan niveles más altos de PFAS en el cuerpo. Las puntuaciones oscilan entre 0 y un máximo desconocido.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final de cada período de intervención de 12 semanas (Semanas 13 y 27)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Micotoxinas de Moho en Orina
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Semana 0) hasta el final de cada período de intervención de 12 semanas (Semanas 13 y 27)
Cambios entre períodos e intrapersonales en las concentraciones urinarias de micotoxinas de moho
Desde la línea basal (Semana 0) hasta el final de cada período de intervención de 12 semanas (Semanas 13 y 27)
Niveles de Tóxicos Ambientales en Orina
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) hasta el final de cada período de intervención de 12 semanas (Semanas 13 y 27)
Cambios entre períodos e intrapersonales en las concentraciones urinarias de tóxicos ambientales
Baseline (Semana 0) hasta el final de cada período de intervención de 12 semanas (Semanas 13 y 27)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Investigador principal: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Director de estudio: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ENGINE-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos anonimizados, un libro de códigos asociado y un protocolo de estudio abreviado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Compartiremos los datos un año después de que haya concluido la participación de todos los participantes del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Haremos los datos accesibles a través de un repositorio en línea para compartir datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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