Léčba sekretomem pro omlazení obličeje

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena
2. Věk: ≥30 a ≤ 70 v době udělení souhlasu.
3. Fitzpatrickovy fototypy kůže I-V
4. Středně pokročilé až velmi pokročilé stárnutí obličeje podle SASSQ v kategoriích elasticity, vrásek a drsnosti pokožky.
5. Ochota zdržet se kosmetických výkonů po dobu trvání studie (tj. laserové ošetření, chemické peelingy, mikroneedling, injekce výplňových látek, injekce neuromodulátorů apod.)
6. Ochota používat podpůrné produkty studie podle pokynů a nezavádět žádné nové přípravky pro péči o pleť nebo make-up po dobu trvání studie. Účastníkům bude poskytnuta sada pro péči o pleť: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. Dva kusy každého produktu budou poskytnuty s pokyny pro aplikaci.
7. Mužští účastníci s vousy musí být ochotni se oholit v dopoledních hodinách před ošetřením/návštěvami pro sledování.
8. Ochota minimalizovat vystavení slunci/ultrafialovému záření po dobu trvání studie, včetně všech následujících opatření: denní aplikace opalovacího krému nejméně 15 minut před odchodem ven; nošení ochranného oděvu (např. klobouk, sluneční brýle) při pobytu venku; opětovná aplikace opalovacího krému každé 2 hodiny během venkovních aktivit; vyhýbání se používání solária/přípravků na opalování.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení

1. Muž nebo žena
2. Věk: ≥30 a ≤ 70 v době udělení souhlasu.
3. Fitzpatrickovy fototypy kůže I-V
4. Středně pokročilé až velmi pokročilé stárnutí obličeje podle SASSQ v kategoriích elasticity, vrásek a drsnosti pokožky.
5. Ochota zdržet se kosmetických výkonů po dobu trvání studie (tj. laserové ošetření, chemické peelingy, mikroneedling, injekce výplňových látek, injekce neuromodulátorů apod.)
6. Ochota používat podpůrné produkty studie podle pokynů a nezavádět žádné nové přípravky pro péči o pleť nebo make-up po dobu trvání studie. Účastníkům bude poskytnuta sada pro péči o pleť: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. Dva kusy každého produktu budou poskytnuty s pokyny pro aplikaci.
7. Mužští účastníci s vousy musí být ochotni se oholit v dopoledních hodinách před ošetřením/návštěvami pro sledování.
8. Ochota minimalizovat vystavení slunci/ultrafialovému záření po dobu trvání studie, včetně všech následujících opatření: denní aplikace opalovacího krému nejméně 15 minut před odchodem ven; nošení ochranného oděvu (např. klobouk, sluneční brýle) při pobytu venku; opětovná aplikace opalovacího krému každé 2 hodiny během venkovních aktivit; vyhýbání se používání solária/přípravků na opalování.
9. Způsobilý a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti na všech činnostech studie
10. Ochotný a schopný tolerovat vícečetné injekce a účastnit se všech návštěv studie
11. Negativní výsledek těhotenského testu z moči v době screeningu (pokud je applicable)
12. Pro ženy v plodném věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie. Všechny systémové antikoncepční prostředky musí být důsledně používány po dobu nejméně 30 dnů před zařazením do studie. Žena je považována za plodnou, pokud není po menopauze, nemá dělohu a/nebo oba vaječníky, nebo nepodstoupila oboustrannou podvázání vejcovodů.

Kritéria vyloučení

1. Používání topického tretinoinu, adapalenu, tazarotenu, hydrochinonu, imiquimodu, 5-fluorouracilu, ingenol mebutátu, koncentrovaného peroxidu vodíku, diklofenaku, vitaminu C, alfa hydroxykyselin nebo fotodynamické terapie (PDT) na obličej do 4 týdnů před základní fotodokumentací a po celou dobu trvání studie
2. Dermatologická onemocnění nebo stavy (např. atopická dermatitida, psoriáza, rosacea, seboroická dermatitida, rány, infekce, podráždění, spálení sluncem, omrznutí větrem apod.) v ošetřované oblasti, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit studii
3. Historie tvorby keloidů, hypertrofických jizev nebo abnormálního/opožděného hojení ran
4. Předchozí lékařské estetické omlazovací procedury na obličeji, jako je chemický peeling, dermabraze, neablativní nebo ablativní resurfacování, nebo facelift pomocí laseru nebo jiných zařízení, až 3 měsíce před základní fotodokumentací
5. Léčba neuromodulátory v oblasti vrásek kolem očí, glabelární oblasti nebo frontálních svalů do 4 měsíců před základní fotodokumentací
6. Léčba kožními výplněmi, stimulátory kolagenu, injekcemi tuku nebo permanentními výplněmi v posledních 6 měsících před základní fotodokumentací
7. Pacienti používající jiné anti-aging léčby/procedury/systémové léky nebo injekce podávané/předepsané lékařským odborníkem před zahájením studie, pokud se vyšetřovatel domnívá, že by mohly zkreslit výsledky. Doporučuje se konzultace se zadavatelem.
8. Těžký kuřák (>1 krabička cigaret denně)
9. Ošetření energetickými zařízeními (tj. radiofrekvenčními přístroji, mikrozaostřenými ultrazvukovými přístroji nebo jinými ultrazvukovými zařízeními, laserovými a světelnými přístroji, mikroneedlingem) v ošetřované oblasti do 6 měsíců před základní fotodokumentací
10. Aktuální užívání isotretinoinu (Accutane)
11. Účastníci užívající imunosupresiva nebo s autoimunitním onemocněním (s výjimkou stabilní, kontrolované Hashimotovy tyreoiditidy)
12. Chirurgický zákrok (tj. facelift, zvedání obočí, zvedání krku nebo dolní ritidektomie, liposukce apod.) během 12měsíčního období před základní fotodokumentací
13. Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné studii
14. Těžká aktivní infekce (např. HIV, hepatitida B nebo C, UTI apod.)
15. Aktuální nebo nedávné (v posledních 5 letech) maligní onemocnění (s výjimkou bazocelulárních a spinocelulárních karcinomů kůže, pokud bazocelulární karcinom nebyl na obličeji)
16. Historie systémové chemoterapie nebo radiace v posledních 5 letech
17. Průběžné/denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo vitaminu E, pokud nebyly vysazeny do 7 dnů před 1. ošetřením a používány pouze podle potřeby během zkušebního období
18. Plánované těhotenství nebo snaha otěhotnět v příštím roce
19. Aktuální antikoagulační terapie (hepariny; inhibitory faktoru Xa; přímé přípravky jako dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban a betrixaban; warfarin/kumariny). Nízké dávky aspirinu a doplňky omega-3 jsou povoleny.
20. Jakékoliv další kritérium, které na základě klinického úsudku vyšetřovatele může účastníka vystavit riziku nebo zkreslit výsledky studie
21. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky (tj. odstranění šperků, make-upu, vousů) studie podle názoru vyšetřovatele

22. Účastník má jakoukoliv poruchu, která může zabránit dodržování protokolu, jako je historie chronického zneužívání alkoholu nebo drog, významná duševní nebo nervová porucha nebo jiné onemocnění, které by podle posuzovatele narušilo studii.

    -