Sekretomihoidot kasvojen nuorentamiseen
Sokeutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus autologisen hiusrakenneentsyymiin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen nuorentamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa M Campbell, PhD
- Puhelinnumero: 905-695-6956
- Sähköposti: lisa.campbell@acorn.me
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heather Dwyer, MSc, CCRP
- Puhelinnumero: 905-695-6956
- Sähköposti: heather@acorn.me
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Steve Yoelin, MD
-
Päätutkija:
- Steve Yoelin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Yoelin, MD
- Puhelinnumero: (949) 548-2711
- Sähköposti: info@steveyoelinmd.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiraz Rezaei
- Puhelinnumero: 949-548-2711
- Sähköposti: srezaei.symd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen
- Ikä: ≥30 ja ≤70 suostumuksen antamisen aikana.
- Fitzpatrickin ihotyypit I-V
- Kohtalainen erittäin vaikea kasvojen ikääntyminen SASSQ-luokituksen mukaan kimmoteen, ryppyjen ja ihon karheuden kategorioissa.
- Valmis välttämään kosmeettisia toimenpiteitä koko tutkimusjakson ajan (esim. laserhoitoja, kemiallisia pilingeitä, mikroneulauksia, täyteaineinhoitoja, neuromodulaattoripiikkejä jne.)
- Valmis käyttämään tutkimustukituotteita ohjeistuksen mukaisesti eikä ota käyttöön uusia ihonhoito- tai meikkituotteita koko tutkimusjakson ajan. Osallistujille tarjotaan Ihonhoitosarja: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. Kumpaakin tuotetta annetaan kaksi kappaletta käyttöohjeineen.
- Miehillä, joilla on kasvokarvoja, on oltava valmis ajamaan partansa hoitojen/seurantakäyntien aamuna.
- Valmis vähentämään auringon/ultraviolettivalon altistumista koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien kaikki seuraavat: aurinkovoiteen päivittäinen levittäminen vähintään 15 minuuttia ennen ulosmenoa; aurinkosuojavaatteiden (esim. hattu, aurinkolasit) käyttö ulkona ollessa; aurinkovoiteen uudelleenlevitys 2 tunnin välein ulkoiluaktiviteettien aikana; solariumien/rusketustuotteiden käytön välttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
Sisällytyskriteerit
- Mies tai nainen
- Ikä: ≥30 ja ≤70 suostumuksen antamisen aikana.
- Fitzpatrickin ihotyypit I-V
- Kohtalainen erittäin vaikea kasvojen ikääntyminen SASSQ-luokituksen mukaan kimmoteen, ryppyjen ja ihon karheuden kategorioissa.
- Valmis välttämään kosmeettisia toimenpiteitä koko tutkimusjakson ajan (esim. laserhoitoja, kemiallisia pilingeitä, mikroneulauksia, täyteaineinhoitoja, neuromodulaattoripiikkejä jne.)
- Valmis käyttämään tutkimustukituotteita ohjeistuksen mukaisesti eikä ota käyttöön uusia ihonhoito- tai meikkituotteita koko tutkimusjakson ajan. Osallistujille tarjotaan Ihonhoitosarja: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. Kumpaakin tuotetta annetaan kaksi kappaletta käyttöohjeineen.
- Miehillä, joilla on kasvokarvoja, on oltava valmis ajamaan partansa hoitojen/seurantakäyntien aamuna.
- Valmis vähentämään auringon/ultraviolettivalon altistumista koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien kaikki seuraavat: aurinkovoiteen päivittäinen levittäminen vähintään 15 minuuttia ennen ulosmenoa; aurinkosuojavaatteiden (esim. hattu, aurinkolasit) käyttö ulkona ollessa; aurinkovoiteen uudelleenlevitys 2 tunnin välein ulkoiluaktiviteettien aikana; solariumien/rusketustuotteiden käytön välttäminen.
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua kaikkiin tutkimustoimintoihin
- Halukas ja kykenevä sietämään useita piikkejä ja osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin
- Negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (mikäli sovellettavaa)
- Naisten, joilla on hedelmällisyysikä, on oltava valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisyvälinettä koko tutkimusjakson ajan. Kaikkien systemaattisten ehkäisymenetelmien on oltava käytössä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Nainen katsotaan hedelmällisyysikäiseksi, ellei hän ole menopaussin jälkeinen, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja, tai ole käynyt läpi molemminpuolisen munanjohdinten sitomisen.
Poissulkemiskriteerit
- Kasvoihin kohdistuvan paikallisen tretinoiinin, adapaleenin, tatsaroteenin, hydrokinonin, imikvimodin, 5-fluorourasiilin, ingenolmebutaanin, väkevän vetyperoksidin, diklofenaakin, C-vitamiinin, alfahappojen tai fotodynaamisen hoidon (PDT) käyttö 4 viikkoa ennen peruskuvantamista ja koko tutkimusjakson ajan
- Ihotautien tai -oireiden (esim. atooppinen dermatitti, psoriaasi, ruusufinni, seborrooinen dermatitti, haavat, infektiot, ärsytys, auringonpolttama, tuulenpolttama jne.) hoitoalueella, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta
- Keloidimuodostuksen, hypertrofisten arpien tai epänormaalin/viivästyneen haavan paranemisen historia
- Aiemmat lääketieteelliset esteettiset nuorennushoidot kasvoilla, kuten kemiallinen piling, dermabraasio, ei-ablastiiviset tai ablastiiviset pintakäsittelyt tai kasvojenkiristys laserilla tai muilla laitteilla, jopa 3 kuukautta ennen peruskuvantamista
- Hoito neuromodulaattoreilla kukonvarpaassa, glabella-alueella tai frontalis-lihaksissa 4 kuukautta ennen peruskuvantamista
- Hoito täyteaineilla, kollageenistimilla, rasvapiikeillä tai pysyvillä täyteaineilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen peruskuvantamista
- Potilaat, jotka käyttävät muita ikääntymisen vastaisia hoitoja/toimenpiteitä/systemaattisia lääkkeitä tai piikkejä, joita lääketieteellinen ammattilainen on antanut/määrännyt ennen tutkimuksen alkua, jos tutkijan mielestä ne vaikuttavat tuloksiin. Yhteystiedon ottaminen sponsorin kanssa on suotavaa.
- Raskas tupakoija (>1 aski savukkeita päivässä)
- Energialaitteella (esim. radioaaltohoito, mikrokeskittynyt ultraäänilaite tai muut ultraäänipohjaiset laitehoidot, laser- ja valopohjaiset laitehoidot, mikroneulaus) tehdyt hoidot hoitoalueella 6 kuukautta ennen peruskuvantamista
- Isotretinoiinin (Accutane) käyttö tällä hetkellä
- Osallistujat, jotka käyttävät immunosupressantteja tai joilla on autoimmuunisairaus (poikkeuksena vakaa, hallittu Hashimoton tyreoidiitti)
- Leikkaus (esim. kasvojenkiristys, kulmakarvojen kohotus, kaulan kiristys tai alaosien rytidektomia, liposuktio jne.) 12 kuukauden aikana ennen peruskuvantamista
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
- Vaikea aktiivinen infektio (esim. HIV, HepB tai C, UTI jne.)
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 5 vuoden aikana) pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksena tyvisolukarsinooma ja levyepiteelikarsinooma, kunhan tyvisolukarsinooma ei ollut kasvoilla)
- Systemaattisen kemoterapian tai sädehoidon historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Jatkuva/päivittäinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai E-vitamiinin käyttö, ellei käyttöä ole keskeytetty 7 päivää ennen 1. hoitoa ja käytetty vain tarpeen mukaan koko tutkimusjakson ajan
- Odotettavissa oleva raskaus tai pyrkimys tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana
- Nykyinen antikoagulanttiterapia (hepariinit; faktorin Xa estäjät; suorat vaikuttimet kuten dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, endoksabaani ja betriksabaani; varfariini/kumaritinit). Pieniannoksinen aspiriini ja omega-3-lisäravinteet ovat sallittuja.
- Mikä tahansa muu kriteeri, joka tutkijan kliinisen harkinnan mukaan saattaa asettaa osallistujan vaaraan tai hämärtää tutkimustuloksia
- Kykenemätön tai haluton noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. korujen, meikin, kasvokarvojen poisto) tutkijan mielestä
Osallistujalla on mitä tahansa häiriötä, joka voi estää noudattamisen, kuten kroonisen alkoholin- tai huumeiden väärinkäytön historia, merkittävä mielenterveyden tai hermoston häiriö tai muu sairaus, joka arvioijan mielestä häiritsisi tutkimusta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Suolaliuos toimii kontrollina ja se ruiskutaan ihon alle.
|
Suolaliuos toimii lumelääkekontrollina.
Aktiivinen aine laimennetaan suolaliuoksella, joten tämä on sopiva kontrolli.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen-Sekretomi
Autologinen hiusrakenneperäinen sekretomi
|
Tämä interventiotuote on sekretoomi, joka on peräisin hiusfolikkelissa sijaitsevista kantasoluista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusarvosta 120 päivään
|
Haittatapahtumat ja odotetut hoitovaikutukset kerätään kullakin aikapisteellä.
Myös spontaanisti ilmoitetut haittatapahtumat kerätään.
|
Perusarvosta 120 päivään
|
|
VISIA-CR ihonlaadun pistemäärät (VISIA-CR ei ole lyhenne, vaan järjestelmän tuotenimi)
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60, 90 ja 120 päivää
|
VISIA-CR-kuvaus ja ihon laadun analyysi (punaisuus, ryppyisyys, UV-pilkut, ihon karkeus).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Alemmat pisteet merkitsevät parannusta.
|
Perustaso, 30, 60, 90 ja 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
|
Aihetyytyväisyysasteikko on 5-pisteen Likert-asteikko.
Asteikko on Tyydyttymätön, Ei tyytyväinen eikä tyytymätön, Hieman tyytyväinen, Tyytyväinen ja Erittäin tyytyväinen.
|
30, 60, 90 ja 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACN-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .