Sekretom-Behandlung zur Gesichtsverjüngung

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder Weiblich
2. Alter: ≥30 und ≤70 zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Fitzpatrick-Hauttypen I-V
4. Mittlere bis sehr starke Gesichtsalterung laut SASSQ für die Kategorien Elastizität, Falten und Hautrauheit.
5. Bereit, während der Studiendauer auf kosmetische Behandlungen zu verzichten (z.B. Lasertherapien, chemische Peelings, Mikronadelung, Dermalfiller-Injektionen, Neuromodulator-Injektionen etc.)
6. Bereit, die Studienunterstützungsprodukte wie angewiesen zu verwenden und während der Studiendauer keine neuen Hautpflege- oder Make-up-Produkte einzuführen. Den Probanden wird ein Hautpflege-Set zur Verfügung gestellt: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1,7 oz. Von jedem werden zwei Stück mit Anwendungshinweisen bereitgestellt.
7. Männliche Probanden mit Barthaar müssen bereit sein, sich am Morgen ihrer Behandlungen/Nachuntersuchungstermine zu rasieren.
8. Bereit, die Sonnen-/UV-Licht-Exposition während der Studiendauer zu minimieren, einschließlich aller folgenden Maßnahmen: tägliches Auftragen von Sonnenschutzmittel mindestens 15 Minuten vor dem Hinausgehen; Tragen von sonnenschützender Kleidung (z.B. Hut, Sonnenbrille) im Freien; erneutes Auftragen von Sonnenschutzmittel alle 2 Stunden während outdoor Aktivitäten; Verzicht auf Solariennutzung/Bräunungsprodukte.

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien

1. Männlich oder Weiblich
2. Alter: ≥30 und ≤70 zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Fitzpatrick-Hauttypen I-V
4. Mittlere bis sehr starke Gesichtsalterung laut SASSQ für die Kategorien Elastizität, Falten und Hautrauheit.
5. Bereit, während der Studiendauer auf kosmetische Behandlungen zu verzichten (z.B. Lasertherapien, chemische Peelings, Mikronadelung, Dermalfiller-Injektionen, Neuromodulator-Injektionen etc.)
6. Bereit, die Studienunterstützungsprodukte wie angewiesen zu verwenden und während der Studiendauer keine neuen Hautpflege- oder Make-up-Produkte einzuführen. Den Probanden wird ein Hautpflege-Set zur Verfügung gestellt: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1,7 oz. Von jedem werden zwei Stück mit Anwendungshinweisen bereitgestellt.
7. Männliche Probanden mit Barthaar müssen bereit sein, sich am Morgen ihrer Behandlungen/Nachuntersuchungstermine zu rasieren.
8. Bereit, die Sonnen-/UV-Licht-Exposition während der Studiendauer zu minimieren, einschließlich aller folgenden Maßnahmen: tägliches Auftragen von Sonnenschutzmittel mindestens 15 Minuten vor dem Hinausgehen; Tragen von sonnenschützender Kleidung (z.B. Hut, Sonnenbrille) im Freien; erneutes Auftragen von Sonnenschutzmittel alle 2 Stunden während outdoor Aktivitäten; Verzicht auf Solariennutzung/Bräunungsprodukte.
9. Befähigt und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten zu geben
10. Bereit und in der Lage, mehrere Injektionen zu tolerieren und alle Studienvisiten wahrzunehmen
11. Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis zum Zeitpunkt des Screenings (falls zutreffend)
12. Für weibliche Probanden mit Kinderwunschpotential muss eine Bereitschaft zur Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode während der gesamten Studiendauer bestehen. Alle systemischen Verhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor Studienbeginn konsequent angewendet worden sein. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hat sich einer bilateralen Tubenligatur unterzogen.

Ausschlusskriterien

1. Anwendung von topischem Tretinoin, Adapalen, Tazaroten, Hydrochinon, Imiquimod, 5-Fluorouracil, Ingenolmebutat, konzentriertem Wasserstoffperoxid, Diclofenac, Vitamin C, Alpha-Hydroxysäuren oder photodynamischer Therapie (PDT) im Gesicht innerhalb von 4 Wochen vor der Baseline-Fotografie und während der gesamten Studiendauer
2. Dermatologische Erkrankungen oder Zustände (z.B. atopische Dermatitis, Psoriasis, Rosazea, seborrhoische Dermatitis, Wunden, Infektionen, Reizungen, Sonnenbrand, Windbrand etc.) im Behandlungsbereich, die nach Ansicht des Prüfers die Studie beeinträchtigen könnten
3. Vorgeschichte von Keloidbildung, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler/verzögerter Wundheilung
4. Frühere medizinisch-ästhetische Verjüngungsbehandlungen im Gesicht, wie chemisches Peeling, Dermabrasion, nicht-ablative oder ablative Resurfacing-Verfahren oder Gesichtsstraffung mit Laser oder anderen Geräten, bis zu 3 Monate vor der Baseline-Fotografie
5. Behandlung mit Neuromodulatoren in Krähenfüßen, Glabellaregion oder Frontalismuskeln innerhalb von 4 Monaten vor der Baseline-Fotografie
6. Behandlung mit Dermalfillern, Kollagenstimulatoren, Fettinjektionen oder permanenten Fillern innerhalb der letzten 6 Monate vor der Baseline-Fotografie
7. Patienten, die vor Studienbeginn andere Anti-Aging-Behandlungen/Verfahren/systemische Medikamente oder Injektionen anwenden, die von einem Mediziner verabreicht/verschrieben wurden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass diese die Ergebnisse verfälschen könnten. Eine Konsultation mit dem Sponsor wird empfohlen.
8. Starker Raucher (>1 Packung Zigaretten pro Tag)
9. Energiebasierte Gerätebehandlung (z.B. Radiofrequenzgeräte-Behandlungen, mikrofolkussierte Ultraschallgeräte oder andere ultraschallbasierte Gerätebehandlungen, Laser- und lichtbasierte Gerätebehandlungen, Mikronadelung) im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Baseline-Fotografie
10. Derzeitige Einnahme von Isotretinoin (Accutane)
11. Probanden unter Immunsuppressiva oder mit Autoimmunerkrankung (außer stabile, kontrollierte Hashimoto-Thyreoiditis)
12. Chirurgische Eingriffe (z.B. Gesichtsstraffung, Augenbrauenstraffung, Halsstraffung oder untere Rhytidektomie, Liposuktion etc.) während des 12-Monats-Zeitraums vor der Baseline-Fotografie
13. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie
14. Schwere aktive Infektion (z.B. HIV, HepB oder C, HWI etc.)
15. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 5 Jahre) Malignität (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut, solange das Basalzellkarzinom nicht im Gesicht lag)
16. Vorgeschichte von systemischer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
17. Kontinuierliche/tägliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Vitamin E, es sei denn, diese wurden innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Behandlung abgesetzt und werden während der Studienphase nur bei Bedarf verwendet
18. Geplante Schwangerschaft oder Versuch, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden
19. Aktuelle Antikoagulanzientherapie (Heparine; Faktor-Xa-Inhibitoren; direkte Wirkstoffe wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Endoxaban und Betrixaban; Warfarin/Cumarine). Niedrigdosiertes Aspirin und Omega-3-Ergänzungen sind erlaubt.
20. Jedes andere Kriterium, das nach klinischem Ermessen des Prüfers das Subjekt gefährden oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
21. Nicht in der Lage oder nicht bereit, den Anforderungen (z.B. Entfernung von Schmuck, Make-up, Barthaar) des Studienprotokolls nach Ansicht des Prüfers zu entsprechen

22. Das Subjekt hat eine Störung, die die Compliance verhindern könnte, wie z.B. eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, signifikanter psychischer oder nervlicher Störung oder anderer Erkrankung, die nach Ansicht des Bewerters die Studie beeinträchtigen würde.

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