Leczenie Sekretomem w Celu Odmłodzenia Twarzy

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta
2. Wiek: ≥30 i ≤70 w momencie wyrażenia zgody.
3. Typ skóry wg Fitzpatricka I-V
4. Umiarkowane do bardzo zaawansowane starzenie się twarzy zgodnie z SASSQ dla kategorii elastyczności, zmarszczek i szorstkości skóry.
5. Gotowość do powstrzymania się od zabiegów kosmetycznych przez cały okres badania (tj. zabiegi laserowe, peelingi chemiczne, mikronakłuwanie, iniekcje wypełniaczy skórnych, iniekcje neuromodulatorów itp.)
6. Gotowość do stosowania produktów wspomagających badanie zgodnie z zaleceniami i niestosowania nowych produktów do pielęgnacji skóry ani makijażu przez cały okres badania. Uczestnicy otrzymają Zestaw do pielęgnacji skóry: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. Dwa zestawy każdego produktu zostaną dostarczone wraz z instrukcją stosowania.
7. Mężczyźni z zarostem na twarzy muszą być gotowi do golenia się w dniu zabiegów/wizyt kontrolnych.
8. Gotowość do minimalizowania ekspozycji na słońce/światło ultrafioletowe przez cały okres badania, w tym wszystkich poniższych: codzienne stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym, co najmniej 15 minut przed wyjściem na zewnątrz; noszenie odzieży chroniącej przed słońcem (np. kapelusz, okulary przeciwsłoneczne) podczas przebywania na zewnątrz; ponowne nakładanie kremu z filtrem co 2 godziny podczas aktywności na świeżym powietrzu; unikanie korzystania z solarium/stosowania produktów samoopalających.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria włączenia

1. Mężczyzna lub kobieta
2. Wiek: ≥30 i ≤70 w momencie wyrażenia zgody.
3. Typ skóry wg Fitzpatricka I-V
4. Umiarkowane do bardzo zaawansowane starzenie się twarzy zgodnie z SASSQ dla kategorii elastyczności, zmarszczek i szorstkości skóry.
5. Gotowość do powstrzymania się od zabiegów kosmetycznych przez cały okres badania (tj. zabiegi laserowe, peelingi chemiczne, mikronakłuwanie, iniekcje wypełniaczy skórnych, iniekcje neuromodulatorów itp.)
6. Gotowość do stosowania produktów wspomagających badanie zgodnie z zaleceniami i niestosowania nowych produktów do pielęgnacji skóry ani makijażu przez cały okres badania. Uczestnicy otrzymają Zestaw do pielęgnacji skóry: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. Dwa zestawy każdego produktu zostaną dostarczone wraz z instrukcją stosowania.
7. Mężczyźni z zarostem na twarzy muszą być gotowi do golenia się w dniu zabiegów/wizyt kontrolnych.
8. Gotowość do minimalizowania ekspozycji na słońce/światło ultrafioletowe przez cały okres badania, w tym wszystkich poniższych: codzienne stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym, co najmniej 15 minut przed wyjściem na zewnątrz; noszenie odzieży chroniącej przed słońcem (np. kapelusz, okulary przeciwsłoneczne) podczas przebywania na zewnątrz; ponowne nakładanie kremu z filtrem co 2 godziny podczas aktywności na świeżym powietrzu; unikanie korzystania z solarium/stosowania produktów samoopalających.
9. Zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział we wszystkich działaniach badawczych
10. Gotowy i zdolny do tolerowania wielokrotnych iniekcji oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych
11. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie badań przesiewowych (jeśli dotyczy)
12. Dla kobiet w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Wszystkie systemowe środki antykoncepcyjne muszą być stosowane regularnie przez co najmniej 30 dni przed rejestracją do badania. Kobieta uznawana jest za będącą w wieku rozrodczym, chyba że jest w okresie pomenopauzalnym, nie ma macicy i/lub obu jajników lub przeszła obustronną podwiązanie jajowodów.

Kryteria wykluczenia

1. Stosowanie miejscowe tretynoiny, adapalenu, tazarotenu, hydrochinonu, imikwimodu, 5-fluorouracylu, mebutanianu ingenolu, stężonego nadtlenku wodoru, diklofenaku, witaminy C, kwasów alfa-hydroksylowych lub terapii fotodynamicznej (PDT) na twarz w ciągu 4 tygodni przed fotografią wyjściową i przez cały okres badania
2. Choroby lub stany dermatologiczne (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, rany, infekcje, podrażnienia, oparzenia słoneczne, odmrożenia itp.) w obszarze leczenia, które mogłyby zakłócić badanie, w opinii badacza
3. Historia tworzenia bliznowców, blizn przerosłych lub nieprawidłowego/opóźnionego gojenia się ran
4. Poprzednie medyczne zabiegi odmładzające na twarzy, takie jak peeling chemiczny, dermabrazja, zabiegi resurfacingu nieablacyjnego lub ablacyjnego, lub lifting twarzy laserem lub innymi urządzeniami, do 3 miesięcy przed fotografią wyjściową
5. Leczenie neuromodulatorami w okolicy kurzych łapek, mięśnia marszczącego brwi lub mięśni czołowych w ciągu 4 miesięcy przed fotografią wyjściową
6. Leczenie wypełniaczami skórnymi, stymulatorami kolagenu, iniekcjami tłuszczu lub wypełniaczami trwałymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed fotografią wyjściową.
7. Pacjenci stosujący inne zabiegi/procedury/leki systemowe lub iniekcje przeciwstarzeniowe podawane/przepisywane przez profesjonalistę medycznego przed rozpoczęciem badania, jeśli badacz uważa, że mogą one zakłócić wyniki. Zaleca się konsultację z Sponsorem.
8. Częste palenie (>1 paczka papierosów dziennie)
9. Zabiegi urządzeniami energetycznymi (tj. zabiegi urządzeniami radiofrekwencyjnymi, mikroskoncentrowanym ultradźwiękami lub innymi zabiegami urządzeniami opartymi na ultradźwiękach, zabiegi urządzeniami laserowymi i świetlnymi, mikronakłuwanie) w obszarze leczenia w ciągu 6 miesięcy przed fotografią wyjściową
10. Aktualne przyjmowanie izotretynoiny (Accutane).
11. Uczestnicy przyjmujący leki immunosupresyjne lub z chorobą autoimmunologiczną (z wyjątkiem stabilnej, kontrolowanej choroby Hashimoto)
12. Operacje (tj. lifting twarzy, lifting brwi, lifting szyi lub dolna rytidektomia, liposukcja itp.) w ciągu 12-miesięcznego okresu przed fotografią wyjściową
13. Aktualny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu leku lub innym badaniu naukowym
14. Czynna ciężka infekcja (np. HIV, WZW B lub C, ZUM itp.)
15. Aktualny lub niedawny (w ciągu ostatnich 5 lat) nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, o ile rak podstawnokomórkowy nie był zlokalizowany na twarzy)
16. Historia chemioterapii systemowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
17. Ciągłe/codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub witaminy E, chyba że zostały odstawione w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem i stosowane tylko w razie potrzeby przez okres trwania badania.
18. Planowana ciąża lub próby zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku
19. Aktualna terapia przeciwzakrzepowa (heparyny; inhibitory czynnika Xa; środki bezpośrednie takie jak dabigatran, riwaroksaban, apiksaban, endoksaban i betriksaban; warfaryna/kumaryny). Niskie dawki aspiryny i suplementy omega-3 są dozwolone.
20. Jakiekolwiek inne kryterium, które w oparciu o ocenę kliniczną badacza może stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać wyniki badania
21. Niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań (tj. usuwanie biżuterii, makijażu, zarostu na twarzy) protokołu badania w opinii badacza

22. Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może uniemożliwić współpracę, takie jak historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków, znaczące zaburzenia psychiczne lub nerwowe lub inne choroby, które zdaniem oceniającego mogłyby zakłócić badanie.

    -