Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekretombehandling til ansigtsforyngelse

2. juli 2026 opdateret af: Acorn Biolabs Inc.

Blinderet, Randomiseret, Kontrolleret, Forsøg til Evaluering af Effektiviteten og Sikkerheden af Autolog Hårfollikel Sekretom til Ansigtsforyngelse

Sekretombehandling til ansigtsforyngelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil kvantitativt evaluere effektiviteten og sikkerheden af det autologe hårfollikel sekretom for hudforyngelse. Sekretomet produceres ved ikke-invasiv indsamling af hårfollikler ved at plukke 50-75 hår. Ti follikler udvælges til dyrkning i medier (proprietær xeno- og humanproteinfri) i 4 uger, og konditioneret medie indsamles og frysetørres for at fremstille det autologe sekretomprodukt. Sekretomet indeholder vækstfaktorer, ekstracellulære matrixmolekyler, cytokiner, eksosomer osv. Ved brug fortyndes det autologe sekretom i saltvandsopløsning og anvendes på den person, hvis hår der blev indsamlet fra. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af intradermale injektioner af sekretomet til ansigtsforyngelse. Undersøgelsen er en dobbeltblind og åben label forlængelsesfaser, randomiseret, placebo-kontrolleret prøve. Dobbeltblind op til 120 dage, efterfulgt af en åben label forlængelse for kontrolpatienter, der vælger at krydsover og modtage aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Heather Dwyer, MSc, CCRP
  • Telefonnummer: 905-695-6956
  • E-mail: heather@acorn.me

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Steve Yoelin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Yoelin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder: ≥30 og ≤70 på samtykketidspunktet.
  3. Fitzpatrick hudtyper I-V
  4. Moderat til meget svær ansigtsaldring ifølge SASSQ for kategorierne elasticitet, rynker og hudruhed.
  5. Villig til at afholde sig fra kosmetiske procedurer gennem hele undersøgelsesperioden (dvs. laserbehandlinger, kemiske peelings, mikronåling, dermale fyldstoffer, neuromodulatorinjektioner osv.)
  6. Villig til at bruge undersøgelsens støtteprodukter som anvist og vil ikke introducere nye hudpleje- eller makeup-produkter gennem hele undersøgelsesperioden. Deltagere vil blive forsynet med et Hudplejesæt: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. To af hver vil blive leveret med applikationsvejledning.
  7. Mandlige deltagere med ansigtsbehåring skal være villige til at barbere sig om morgenen før deres behandlinger/opfølgningsbesøg.
  8. Villig til at minimere sol/ultraviolet lyseksponering under hele undersøgelsens varighed, inklusive alle følgende: påføre solcreme dagligt, mindst 15 minutter før udendørs aktivitet; bære solbeskyttelsestøj (f.eks. hat, solbriller) når de er udendørs; genpåføre solcreme hver 2. time under udendørs aktiviteter; undgå solarier/solariumsprodukter.

Eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder: ≥30 og ≤70 på samtykketidspunktet.
  3. Fitzpatrick hudtyper I-V
  4. Moderat til meget svær ansigtsaldring ifølge SASSQ for kategorierne elasticitet, rynker og hudruhed.
  5. Villig til at afholde sig fra kosmetiske procedurer gennem hele undersøgelsesperioden (dvs. laserbehandlinger, kemiske peelings, mikronåling, dermale fyldstoffer, neuromodulatorinjektioner osv.)
  6. Villig til at bruge undersøgelsens støtteprodukter som anvist og vil ikke introducere nye hudpleje- eller makeup-produkter gennem hele undersøgelsesperioden. Deltagere vil blive forsynet med et Hudplejesæt: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. To af hver vil blive leveret med applikationsvejledning.
  7. Mandlige deltagere med ansigtsbehåring skal være villige til at barbere sig om morgenen før deres behandlinger/opfølgningsbesøg.
  8. Villig til at minimere sol/ultraviolet lyseksponering under hele undersøgelsens varighed, inklusive alle følgende: påføre solcreme dagligt, mindst 15 minutter før udendørs aktivitet; bære solbeskyttelsestøj (f.eks. hat, solbriller) når de er udendørs; genpåføre solcreme hver 2. time under udendørs aktiviteter; undgå solarier/solariumsprodukter.
  9. Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i alle undersøgelsesaktiviteter
  10. Villig og i stand til at tolerere multiple injektioner og deltage i alle undersøgelsesbesøg
  11. Negativ urin graviditetstest på screeningtidspunktet (hvis relevant)
  12. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, skal de være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens forløb. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal have været i konsekvent brug i mindst 30 dage før undersøgelsens start. En kvinde betragtes som fødedygtig, medmindre hun er postmenopausal, uden livmoder og/eller begge æggestokke, eller har haft bilateral tubeligation.

Eksklusionskriterier

  1. Brug af topikal tretinoin, adapalen, tazaroten, hydrokinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, koncentreret hydrogenperoxid, diklofenak, vitamin C, alfahydroxysyrer eller fotodynamisk terapi (PDT) i ansigtet inden for 4 uger før baseline-fotografering og gennem hele undersøgelsesperioden
  2. Dermatologiske sygdomme eller tilstande (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis, rosacea, seborrhoisk dermatitis, sår, infektioner, irritation, solskoldning, vindskoldning osv.) i behandlingsområdet, der kan forstyrre undersøgelsen, efter forskerens vurdering
  3. Historie med keloiddannelse, hypertrofisk arring eller unormal/forsinket sårheling
  4. Tidligere medicinsk æstetiske foryngelsesbehandlinger i ansigtet, såsom kemisk peeling, dermabrasion, ikke-ablative eller ablative resurfacing-procedurer eller ansigtsløftning med laser eller andre enheder, op til 3 måneder før baseline-fotografering
  5. Behandling med neuromodulatorer i øjenkrogerynker, glabellaregion eller frontalismuskler inden for 4 måneder før baseline-fotografering
  6. Behandling med dermale fyldstoffer, kollagenstimulatorer, fedtinjektioner eller permanente fyldstoffer inden for de sidste 6 måneder før baseline-fotografering
  7. Patienter, der bruger andre anti-aging behandlinger/procedurer/systemiske lægemidler eller injektioner administreret/ordineret af en medicinsk professionel før undersøgelsens start, hvis forskeren mener, at de vil forvirre resultaterne. Rådføring med sponsor opfordres.
  8. Tung ryger (>1 pakke cigaretter om dagen)
  9. Energibaserede enhedsbehandlinger (dvs. radiofrekvensenhedsbehandlinger, mikrofoluseret ultralydsenhed eller andre ultralydsbaserede enhedsbehandlinger, laser- og lysbaserede enhedsbehandlinger, mikronåling) i behandlingsområdet inden for 6 måneder før baseline-fotografering
  10. Tager i øjeblikket isotretinoin (Accutane)
  11. Deltagere på immunosuppressiv medicin eller med en autoimmun tilstand (undtagen stabil, kontrolleret Hashimotos thyreoiditis)
  12. Kirurgi (dvs. ansigtsløft, øjenbrynsløft, halsløft eller nedre rytidektomi, liposuktion osv.) i løbet af 12-måneders perioden før baseline-fotografering
  13. Nuværende deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse i et lægemiddel- eller andet forskningsundersøgelsesstudie
  14. Svær aktiv infektion (f.eks. HIV, HepB eller C, UVI osv.)
  15. Nuværende eller ny (inden for de sidste 5 år) malignitet (undtagen basalcelle- og pladecellehudkræft, så længe basalcellen ikke var i ansigtet)
  16. Historie med systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 5 år
  17. Kontinuerlig/daglig brug af non-steroide antiinflammatoriske midler eller vitamin E, medmindre afbrudt inden for 7 dage før 1. behandling og kun brugt efter behov gennem forsøgsperioden
  18. Forventet graviditet eller forsøg på at blive gravid i det næste år
  19. Nuværende antikoagulerende terapi (hepariner; faktor Xa-hæmmere; direkte agenser såsom dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban og betrixaban; warfarin/cumariner). Lavdosis aspirin og omega-3-tilskud er tilladt.
  20. Ethvert andet kriterium, der baseret på forskerens kliniske skøn kan sætte deltageren i risiko eller forvirre undersøgelsens resultater
  21. Ikke i stand eller uvillig til at overholde kravene (dvs. fjernelse af smykker, makeup, ansigtsbehåring) i undersøgelsesprotokollen efter forskerens vurdering

  22. Deltageren har en hvilken som helst lidelse, der kan forhindre compliance, såsom historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug, signifikant mental eller nervesygdom eller anden sygdom, der efter vurderingens mening vil forstyrre undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrol
Salinopløsning vil fungere som kontrol og vil blive injiceret intradermalt.
Andet: Kontrol Salin
Salopløsning vil være placebokontrollen. Det aktive stof fortyndes med salin, så dette er en passende kontrol.
Eksperimentel: Aktivt Sekretom
Autolog hårfollikel-afledt sekretom
Andet: Autologt hårfollikel-afledt sekretom
Dette interventionsprodukt er et sekretom, der stammer fra stamcellerne, der findes i hårfolliklen.
Andre navne:
  • aHFS
  • Hårfollikelsekretom
  • Hårfollikel stamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 120 dage
Bivirkninger og forventede behandlingseffekter indsamles på hvert tidspunkt. Spontant rapporterede bivirkninger indsamles også.
Fra baseline til 120 dage
VISIA-CR Hudkvalitetsscorer (VISIA-CR er ikke et akronym, det er et varemærke for systemet)
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90 og 120 dage
VISIA-CR fotografering og analyse af hudkvalitet (rødme, rynker, UV-pletter, hudruhed). Scorer spænder fra 0-100. Lavere scorer indikerer forbedring.
Baseline, 30, 60, 90 og 120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektets Tilfredshed
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Subject Satisfaction Scale er en 5-punkts Likert-skala. Skalaen er Utilfreds, Hverken Tilfreds eller Utilfreds, Let Tilfreds, Tilfreds og Meget Tilfreds.
30, 60, 90 og 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acorn Biolabs Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACN-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger