Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání intramuskulárních steroidů astmatikům k prevenci návratu na pohotovost (GASPING)

23. července 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Podávání intramuskulárních steroidů astmatikům pro prevenci návratu na pohotovost: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost jednorázové intramuskulární dávky dexamethasonu versus 5denního cyklu prednisonu u dospělých pacientů na pohotovosti s exacerbací astmatu. Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii nehorší účinnosti provedenou na dvou městských pohotovostech v rámci zdravotního systému Montefiore.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astmatické exacerbace jsou v Spojených státech hlavní příčinou návštěv na pohotovosti (ED). U pediatrických pacientů byla jednorázová dávka dexamethasonu široce přijata jako účinná a pohodlná alternativa k vícedenním režimům perorálních steroidů. U dospělých pacientů jsou však důkazy týkající se účinnosti jednorázového steroidního přístupu ve srovnání s tradičním 5denním cyklem perorálního prednisonu smíšené. Navzdory dostupnosti perorálních kortikosteroidů, jako je prednison, zůstává adherence k léčbě po propuštění z pohotovosti významnou výzvou. Studie ukazují, že pouze asi 30 % pacientů na pohotovosti si po propuštění vyzvedne předepsané léky. Jednorázový intramuskulární (IM) režim dexamethasonu má tu výhodu, že zajišťuje dostatečné protizánětlivé účinky při astmatických exacerbacích. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost jednorázové IM dávky dexamethasonu versus 5denního cyklu prednisonu u dospělých pacientů na pohotovosti s astmatickými exacerbacemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ≥18 let přicházející na pohotovost s exacerbací astmatu
  • Diagnostikováno astma podle kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10) nebo ošetřujícím lékařem
  • Propuštěni z pohotovosti s primární diagnózou exacerbace astmatu
  • Zahájena systémová kortikosteroidní léčba během návštěvy na pohotovosti
  • Musí mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální užívání systémových kortikosteroidů, včetně podání zdravotnickou záchrannou službou před příchodem na pohotovost
  • Historie závažných nežádoucích reakcí na kortikosteroidy
  • Srdeční selhání a nekontrolovaný diabetes (glukóza >300 mg/dL na pohotovosti)
  • Těhotenství nebo kojení, protože prednison je preferovanou léčbou astmatu v této populaci
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednotlivá intramuskulární injekce steroidů
Dexamethason 16 mg intramuskulární jednorázová dávka
Lék: Dexamethason 16 mg IM
Dexamethason 16 mg intramuskulární podání jednou
Aktivní komparátor: Krátkodobý cyklus perorálních steroidů
Prednison 60 mg perorálně po dobu 5 dnů
Lék: Prednison 60 mg perorálně
Prednison 60 mg perorálně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: Do 4 týdnů po propuštění, až do 28–30 dnů
Kontrola astmatu bude hodnocena pomocí dotazníku Astma Control Test (ACT) 4 týdny po propuštění. Dotazník ACT se skládá z 5 otázek, které se ptají účastníků, jak na ně astmatické příznaky působily během předchozích 4 týdnů. Odpovědi na 5 otázek jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, což poskytuje celkové možné skóre v rozmezí 5-25. Vyšší skóre ACT indikuje lepší kontrolu astmatu. Pro tuto studii skóre ACT >19 indikuje dobře kontrolované astma. Skóre budou shrnuta podle studijních skupin pomocí základních popisných statistik.
Do 4 týdnů po propuštění, až do 28–30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED nebo hospitalizace pro astma
Časové okno: Během 4 týdnů po propuštění, až do 28–30 dnů
Počet návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací souvisejících s astmatem do 30 dnů po propuštění bude shrnut podle studijní skupiny pomocí základních popisných statistik.
Během 4 týdnů po propuštění, až do 28–30 dnů
Změna kvality života
Časové okno: Ve 2 týdnech (přibližně 14-15 dní) a 4 týdny po propuštění vzhledem k výchozímu stavu, až do 28-30 dnů
Změna kvality života bude měřena pomocí Mini dotazníku kvality života u astmatu (MiniAQLQ). MiniAQLQ je 21položkový průzkum, který se skládá z otázek pokrývajících čtyři domény: příznaky, omezení aktivit, emocionální funkce a environmentální podněty, aby bylo možné porozumět tomu, jak astma ovlivňuje pacienty v každodenním životě. Odpovědi na prvních 15 otázek jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 do 7, otázky 16-20 jsou hodnoceny pomocí 3bodové škály od 1 do 3 a otázka 21 je hodnocena na škále 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života, s celkovým možným rozsahem skóre 20-130. Skóre bude shrnuto podle studijní skupiny.
Ve 2 týdnech (přibližně 14-15 dní) a 4 týdny po propuštění vzhledem k výchozímu stavu, až do 28-30 dnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: Dne 0 a 4 týdny po propuštění vzhledem k výchozímu stavu, až 28–30 dní
Dokumentovaný výskyt nežádoucích účinků, včetně nevolnosti, bolesti hlavy, vyrážky nebo závažných nežádoucích událostí, jak jsou definovány směrnicemi Mezinárodní konference o harmonizaci - Správná klinická praxe (ICH GCP), bude shrnut podle studijní větve.
Dne 0 a 4 týdny po propuštění vzhledem k výchozímu stavu, až 28–30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-16648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebude sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení