Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie astmatykom steroidów domięśniowych w celu zapobiegania powrotom na oddział ratunkowy (GASPING)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Podawanie Astmatykom Domięśniowych Steroidów w Celu Zapobiegania Powrotom na Oddział Ratunkowy: Randomizowane Badanie Kontrolowane

To badanie ma na celu porównanie skuteczności jednorazowej dawki domięśniowej deksametazonu w porównaniu z 5-dniowym cyklem prednizonu u dorosłych pacjentów SOR z zaostrzeniem astmy. Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie niegorszości przeprowadzone w dwóch miejskich SOR w ramach Systemu Opieki Zdrowotnej Montefiore.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaostrzenia astmy są główną przyczyną wizyt na oddziałach ratunkowych w Stanach Zjednoczonych. U pacjentów pediatrycznych pojedyncza dawka deksametazonu została powszechnie przyjęta jako skuteczna i wygodna alternatywa dla wielodniowych doustnych schematów steroidowych. Jednak u dorosłych dowody dotyczące skuteczności podejścia z pojedynczą dawką steroidów w porównaniu z tradycyjnym 5-dniowym kursem doustnej prednizonu są mieszane. Pomimo dostępności doustnych kortykosteroidów, takich jak prednizon, przestrzeganie zaleceń lekarskich po wypisie z oddziału ratunkowego pozostaje znaczącym wyzwaniem. Badania wskazują, że tylko około 30% pacjentów z oddziału ratunkowego wykupuje przepisane leki po wypisie. Schemat z pojedynczą dawką domięśniową (IM) deksametazonu oferuje zaletę zapewnienia odpowiednich efektów przeciwzapalnych w przypadku zaostrzeń astmy. To badanie ma na celu porównanie skuteczności jednorazowej dawki IM deksametazonu w porównaniu z 5-dniowym kursem prednizonu u dorosłych pacjentów na oddziale ratunkowym z zaostrzeniami astmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat zgłaszający się na SOR z zaostrzeniem astmy
  • Rozpoznanie astmy według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. wersja (ICD-10) lub przez lekarza prowadzącego
  • Wypisani z SOR z głównym rozpoznaniem zaostrzenia astmy
  • Rozpoczęcie leczenia ogólnymi kortykosteroidami podczas wizyty na SOR
  • Muszą posługiwać się językiem angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualne stosowanie ogólnych kortykosteroidów, w tym podanie przez Służby Ratownictwa Medycznego (SRM) przed przybyciem na SOR
  • Historia ciężkich reakcji niepożądanych na kortykosteroidy
  • Niewydolność serca i niekontrolowana cukrzyca (glukoza >300 mg/dl na SOR)
  • Ciaża lub karmienie piersią, ponieważ prednizon jest preferowanym leczeniem astmy w tej populacji
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pojedyncza iniekcja domięśniowa steroidu
Dexamethason 16 mg domięśniowo pojedyncza dawka
Lek: Dexametazon 16 mg domięśniowo
Dexametazon 16 mg Podanie domięśniowe Jednorazowo
Aktywny komparator: Krótki cykl steroidów doustnych
Prednizon 60 mg doustnie przez 5 dni
Lek: Prednizon 60 mg doustnie
Prednizon 60 mg doustnie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Testu Kontroli Astmy
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po wypisie, do 28-30 dni
Kontrolę astmy oceni się poprzez przeprowadzenie testu kontroli astmy (ACT) w 4 tygodnie po wypisie. Kwestionariusz ACT składa się z 5 pytań, które proszą uczestników o przypomnienie, jak objawy astmy wpływały na nich w ciągu ostatnich 4 tygodni. Odpowiedzi na 5 pytań są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5, dając ogólny możliwy zakres punktacji od 5 do 25. Wyższe wyniki ACT wskazują na lepszą kontrolę astmy. W tym badaniu wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych.
W ciągu 4 tygodni po wypisie, do 28-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie astmy wymagające hospitalizacji lub pomocy na SOR
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po wypisie, do 28-30 dni
Liczba powrotnych wizyt na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji związanych z astmą, w ciągu 30 dni po wypisie, zostanie podsumowana według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
W ciągu 4 tygodni po wypisie, do 28-30 dni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: W 2. tygodniu (około 14-15 dnia) i 4. tygodniu po wypisie w porównaniu z wartościami wyjściowymi, do 28-30 dni
Zmiana jakości życia będzie mierzona przy użyciu Mini Kwestionariusza Jakości Życia w Astmie (MiniAQLQ). MiniAQLQ to ankieta składająca się z 21 pytań obejmujących cztery dziedziny: objawy, ograniczenia aktywności, funkcjonowanie emocjonalne i bodźce środowiskowe, w celu zrozumienia, jak astma wpływa na pacjentów w codziennym życiu. Odpowiedzi na pierwsze 15 pytań są oceniane w 7-punktowej skali od 1 do 7, pytania 16-20 są oceniane przy użyciu 3-punktowej skali od 1 do 3, a pytanie 21 jest oceniane w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, dając ogólny możliwy zakres punktacji 20-130. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania.
W 2. tygodniu (około 14-15 dnia) i 4. tygodniu po wypisie w porównaniu z wartościami wyjściowymi, do 28-30 dni
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W dniu 0 oraz 4 tygodnie po wypisie w porównaniu z wartością wyjściową, do 28-30 dni
Udokumentowane występowanie działań niepożądanych, w tym nudności, bólów głowy, wysypki lub poważnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z definicją wytycznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji - Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP), zostanie podsumowane według ramienia badania.
W dniu 0 oraz 4 tygodnie po wypisie w porównaniu z wartością wyjściową, do 28-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-16648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami