Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración de Esteroides Intramusculares a Asmáticos para Prevenir el Regreso al Servicio de Urgencias (GASPING)

23 de julio de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

Administración de Esteroides Intramusculares a Asmáticos para Prevenir el Regreso al Servicio de Urgencias: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de una dosis única de dexametasona IM versus un tratamiento de 5 días con prednisona en pacientes adultos de urgencias que presentan exacerbaciones de asma. Este es un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y de no inferioridad realizado en dos servicios de urgencias urbanos dentro del Sistema de Salud Montefiore.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las exacerbaciones del asma son una de las principales causas de visitas al servicio de urgencias (SU) en Estados Unidos. En pacientes pediátricos, una dosis única de dexametasona se ha adoptado ampliamente como una alternativa efectiva y conveniente a los regímenes de esteroides orales de varios días. Sin embargo, en adultos, la evidencia sobre la eficacia del enfoque de dosis única de esteroides en comparación con un curso tradicional de 5 días de prednisona oral es mixta. A pesar de la disponibilidad de corticosteroides orales como la prednisona, la adherencia a la medicación después del alta del SU sigue siendo un desafío significativo. Los estudios indican que solo alrededor del 30% de los pacientes del SU surten las medicaciones prescritas después del alta. Un régimen de dosis única intramuscular (IM) de dexametasona ofrece la ventaja de garantizar efectos antiinflamatorios adecuados para las exacerbaciones del asma. Este estudio pretende comparar la eficacia de una dosis única IM de dexametasona frente a un curso de 5 días de prednisona en pacientes adultos del SU que presentan exacerbaciones del asma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mustfa Manzur, MD MPH MS
  • Número de teléfono: 718-920-6626
  • Correo electrónico: mmanzur@montefiore.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años que acuden al servicio de urgencias (SU) con una exacerbación del asma
  • Diagnosticados de asma según los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión (CIE-10) o por el médico tratante
  • Dados de alta del SU con un diagnóstico principal de exacerbación del asma
  • Iniciaron corticoides sistémicos durante la visita al SU
  • Deben hablar inglés o español

Criterios de exclusión:

  • Uso actual de corticoides sistémicos, incluida la administración por parte de los Servicios de Emergencias Médicas (SEM) antes de la llegada al SU
  • Antecedentes de reacciones adversas graves a los corticoides
  • Insuficiencia cardíaca y diabetes no controlada (glucosa >300 mg/dL en el SU)
  • Embarazo o lactancia, ya que la prednisona es el tratamiento preferido para el asma en esta población
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inyección única de esteroides intramuscular
Dexametasona 16 mg Dosis Única Intramuscular
Droga: Dexametasona 16 mg IM
Dexametasona 16 mg Administración Intramuscular Una Vez
Comparador activo: Curso Corto de Esteroides Orales
Prednisona 60 mg VO durante 5 días
Droga: Prednisona 60 mg VO
Prednisona 60 mg VO durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Prueba de Control del Asma
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 semanas tras el alta, hasta 28-30 días
El control del asma se evaluará mediante la administración del cuestionario Asthma Control Test (ACT) a las 4 semanas después del alta. El cuestionario ACT consta de 5 preguntas que solicitan a los participantes recordar cómo los síntomas del asma les han afectado durante las 4 semanas anteriores. Las respuestas a las 5 preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, lo que produce un rango de puntuación total posible de 5 a 25. Las puntuaciones más altas en el ACT indican un mejor control del asma. Para este estudio, una puntuación ACT >19 indica asma bien controlado. Las puntuaciones se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
En un plazo de 4 semanas tras el alta, hasta 28-30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización o Urgencias por Asma
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 semanas tras el alta, hasta 28-30 días
El número de visitas de regreso al servicio de urgencias u hospitalizaciones relacionadas con el asma, dentro de los 30 días posteriores al alta, se resumirá por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
En un plazo de 4 semanas tras el alta, hasta 28-30 días
Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: A las 2 semanas (aproximadamente a los 14-15 días) y a las 4 semanas después del alta con respecto al valor basal, hasta los 28-30 días
El cambio en la Calidad de Vida se medirá utilizando el Mini Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma (MiniAQLQ). El MiniAQLQ es una encuesta de 21 ítems que consta de preguntas que abarcan cuatro dominios: síntomas, limitaciones de actividad, función emocional y estímulos ambientales, con el fin de comprender cómo el asma afecta a los pacientes en la vida diaria. Las respuestas a las primeras 15 preguntas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 a 7, las preguntas 16 a 20 se califican usando una escala de 3 puntos que va de 1 a 3, y la pregunta 21 se califica en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida, lo que da un rango de puntuación general posible de 20 a 130. Las puntuaciones se resumirán por grupo de estudio.
A las 2 semanas (aproximadamente a los 14-15 días) y a las 4 semanas después del alta con respecto al valor basal, hasta los 28-30 días
Efectos Adversos
Periodo de tiempo: En el día 0 y 4 semanas después del alta hospitalaria con respecto al valor basal, hasta 28-30 días
Se resumirá por brazo de estudio la aparición documentada de Efectos Adversos, incluyendo náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea, o Eventos Adversos Graves, según lo definido por las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP).
En el día 0 y 4 semanas después del alta hospitalaria con respecto al valor basal, hasta 28-30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Montefiore Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-16648

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones