Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astmaatikkojen intramuskulaaristen steroidien antaminen hätäosalle palaamisen estämiseksi (GASPING)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Astmaatikkojen Lihasruiskeena Annettavien Steroidien Antaminen Päivystyksen Uudelleenhoidon Estämiseksi: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kerta-annoksen lihakseen annettavan deksametasonin ja 5 päivän prednisolonikuurin tehoa aikuisilla ensiapuosastolla hakeutuvilla potilailla, joilla on astmakohtaus. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan, että deksametasoni ei ole huonompi kuin prednisoloni, ja se toteutetaan kahdessa kaupunkisairaalan ensiapuosastolla Montefiore Health System -terveysjärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma-oireilun pahenemiset ovat yksi yleisimmistä hätäosaston käyntien syistä Yhdysvalloissa. Lapsipotilailla yksi annos deksametasonia on laajalti otettu käyttöön tehokkaana ja kätevänä vaihtoehtona useita päiviä kestävälle suun kautta annettavalle steroidihoidolle. Aikuisilla näyttö yksittäisen annoksen steroidihoidon tehosta verrattuna perinteiseen 5 päivän suun kautta annettavan prednisonin hoitoon on kuitenkin ristiriitaista. Vaikka suun kautta annettavia kortikosteroideja kuten prednisonia on saatavilla, lääkkeiden noudattaminen hätäosastolta kotiutumisen jälkeen on edelleen merkittävä haaste. Tutkimusten mukaan vain noin 30 % hätäosaston potilaista hakee määrätyt lääkkeet kotiutumisen jälkeen. Yksi annos lihakseen annettavaa (IM) deksametasonia -hoito tarjoaa edun varmistaa riittävät tulehdusta estävät vaikutukset astma-oireilun pahenemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhden kerran lihakseen annetun deksametasoni-annoksen ja 5 päivän prednisonihoidon tehoa aikuisilla hätäosaston potilailla, joilla esiintyy astma-oireilun pahenemista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
182

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18-vuotiaat, jotka saapuvat päivystykseen astmakohtauksen kanssa
  • Asti ma diagnosoitu kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) kriteereiden mukaan tai hoitavan lääkärin toimesta
  • Kotiutettu päivystyksestä ensisijaisella astmakohtauksen diagnoosilla
  • Systemeinen kortikosteroidihoit o aloitettu päivystyskäynnin aikana
  • On puhuttava englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen systemisten kortikosteroidien käyttö, mukaan lukien ensihoidon antamat annokset ennen päivystykseen saapumista
  • Aiemmat vakavat haittareaktiot kortikosteroideihin
  • Sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon diabetes (glukoosi >300 mg/dl päivystyksessä)
  • Raskaus tai imetys, koska prednisoloni on ensisijainen hoito astmaan tässä populaatiossa
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Yksi intramuskulaarinen steroidipiikki
Dexametasoni 16 mg lihakseen kertakäyttöannos
Lääke: Dexamethasoni 16 mg im
Dexametasoni 16 mg lihakseen annosteltuna kerran
Active Comparator: Suun kautta otettava steroideja sisältävä lyhyt hoitokurssi
Prednisoni 60 mg suun kautta 5 päivän ajan
Lääke: Prednisoloni 60 mg oraalinen
Prednisoliini 60 mg suun kautta 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman Kontrollitestin Pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa kotiuttamisesta, enintään 28–30 päivän ajan
Astman kontrolli arvioidaan Asthma Control Test (ACT) -kyselyn avulla 4 viikkoa kotiutumisen jälkeen. ACT-kysely koostuu 5 kysymyksestä, joissa osallistujia pyydetään muistelemaan, miten astman oireet ovat vaikuttaneet heihin edellisen 4 viikon aikana. Vastaukset 5 kysymykseen arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 1-5, mikä mahdollistaa kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 5-25. Korkeammat ACT-pisteet osoittavat parempaa astman kontrollia. Tässä tutkimuksessa ACT-pistemäärä >19 osoittaa hyvin kontrolloitua astmaa. Pisteet tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
4 viikon kuluessa kotiuttamisesta, enintään 28–30 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman vuoksi tehty ensiapuun hakeutuminen tai sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa kotiuttamisesta, enintään 28–30 päivän ajan
Astmaan liittyvien ensiapuosaston tai sairaalassa tapahtuvien uusintakäyntien määrä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta kuvataan tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
4 viikon kuluessa kotiuttamisesta, enintään 28–30 päivän ajan
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 2 viikon (noin 14–15 päivän) ja 4 viikon kuluttua kotiuttamisesta verrattuna perusarvoon, enintään 28–30 päivään
Elämänlaadun muutosta mitataan Mini Asthma Quality of Life -kyselyllä (MiniAQLQ). MiniAQLQ on 21 kysymyksen kattava tutkimus, joka koostuu kysymyksistä neljällä alueella: oireet, toimintarajoitukset, tunnetoiminta ja ympäristöä koskevat ärsykkeet, jotta voidaan ymmärtää, miten astma vaikuttaa potilaan arkeen. Vastaukset ensimmäisiin 15 kysymykseen arvioidaan 7-portaisella asteikolla vaihteluvälillä 1–7, kysymykset 16–20 arvioidaan 3-portaisella asteikolla vaihteluvälillä 1–3 ja kysymys 21 arvioidaan asteikolla 0–10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, mikä mahdollistaa kokonaispistemäärän vaihteluvälin 20–130. Pisteet tiivistetään tutkimusryhmittäin.
2 viikon (noin 14–15 päivän) ja 4 viikon kuluttua kotiuttamisesta verrattuna perusarvoon, enintään 28–30 päivään
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 4 viikkoa kotiutumisen jälkeen suhteessa perustasoon, enintään 28-30 päivää
Dokumentoidut haittavaikutusten esiintymiset, mukaan lukien pahoinvointi, päänsärky, ihottuma tai vakavat haittatapahtumat, kuten Kansainvälisen harmonisointikonferenssin - Hyvän kliinisen tutkimuskäytännön (ICH GCP) ohjeiden määrittelemät, tiivistetään tutkimusryhmittäin.
Päivänä 0 ja 4 viikkoa kotiutumisen jälkeen suhteessa perustasoon, enintään 28-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Montefiore Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-16648

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia