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Verabreichung intramuskulärer Steroide an Asthmatiker zur Verhinderung der Rückkehr in die Notaufnahme (GASPING)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Verabreichung von intramuskulären Steroiden an Asthmatiker zur Verhinderung der Rückkehr in die Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer einmaligen intramuskulären Dosis Dexamethason im Vergleich zu einer fünftägigen Prednison-Behandlung bei erwachsenen Notaufnahmepatienten mit Asthma-Exazerbationen zu vergleichen. Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Non-Inferiority-Studie, die in zwei städtischen Notaufnahmen des Montefiore Health Systems durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma-Exazerbationen sind eine der Hauptursachen für Notaufnahmebesuche in den Vereinigten Staaten. Bei pädiatrischen Patienten hat sich eine Einzeldosis Dexamethason als wirksame und praktische Alternative zu mehrtägigen oralen Steroidregimen weitgehend durchgesetzt. Bei Erwachsenen sind die Erkenntnisse zur Wirksamkeit einer Einzeldosis-Steroidbehandlung im Vergleich zu einem herkömmlichen 5-tägigen oralen Prednison-Regime jedoch gemischt. Trotz der Verfügbarkeit oraler Kortikosteroide wie Prednison bleibt die Medikamentenadhärenz nach der Entlassung aus der Notaufnahme eine große Herausforderung. Studien zeigen, dass nur etwa 30 % der Notaufnahmepatienten nach der Entlassung verschriebene Medikamente einlösen. Ein Einzeldosis-Dexamethason-Regime intramuskulär (IM) bietet den Vorteil, ausreichende entzündungshemmende Wirkungen bei Asthma-Exazerbationen zu gewährleisten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer einmaligen IM-Dosis Dexamethason im Vergleich zu einer 5-tägigen Prednison-Behandlung bei erwachsenen Notaufnahmepatienten mit Asthma-Exazerbationen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre, die sich in der Notaufnahme mit einer Asthma-Exazerbation vorstellen
  • Diagnose von Asthma gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) oder durch den behandelnden Arzt
  • Entlassung aus der Notaufnahme mit einer primären Diagnose einer Asthma-Exazerbation
  • Systemische Kortikosteroide wurden während des Notaufenthalts eingeleitet
  • Muss Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, einschließlich Verabreichung durch den Rettungsdienst (EMS) vor der Ankunft in der Notaufnahme
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf Kortikosteroide
  • Herzinsuffizienz und unkontrollierter Diabetes (Glukose >300 mg/dl in der Notaufnahme)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, da Prednison die bevorzugte Behandlung für Asthma in dieser Bevölkerungsgruppe ist
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einmalige intramuskuläre Steroidinjektion
Dexamethason 16 mg Einzeldosis intramuskulär
Arzneimittel: Dexamethason 16 mg i.m.
Dexamethason 16 mg intramuskuläre Verabreichung einmalig
Aktiver Komparator: Kurzer oraler Steroidkurs
Prednison 60mg p. o. für 5 Tage
Arzneimittel: Prednison 60mg p.o.
Prednison 60 mg oral für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Kontrolltest-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung, bis zu 28-30 Tagen
Die Asthmakontrolle wird durch die Durchführung des Asthma Control Test (ACT)-Fragebogens 4 Wochen nach der Entlassung bewertet. Der ACT-Fragebogen besteht aus 5 Fragen, bei denen die Teilnehmer daran erinnert werden, wie Asthmasymptome sie in den letzten 4 Wochen beeinflusst haben. Die Antworten auf die 5 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1-5 bewertet, was einen möglichen Gesamtpunktbereich von 5-25 ergibt. Höhere ACT-Werte deuten auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Für diese Studie zeigt ein ACT-Wert >19 ein gut kontrolliertes Asthma an. Die Werte werden nach Studiengruppe mittels deskriptiver Basisstatistiken zusammengefasst.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung, bis zu 28-30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED- oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung, bis zu 28-30 Tage
Die Anzahl der Rückkehrbesuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Asthma innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wird nach Studienarm mittels grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung, bis zu 28-30 Tage
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen (etwa am 14.-15. Tag) und 4 Wochen nach der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert, bis zu 28-30 Tagen
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) gemessen. Der MiniAQLQ ist eine 21-Punkte-Umfrage, die Fragen aus vier Bereichen umfasst: Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize, um zu verstehen, wie Asthma das tägliche Leben der Patienten beeinflusst. Die Antworten auf die ersten 15 Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1-7 bewertet, die Fragen 16-20 werden auf einer 3-Punkte-Skala von 1-3 bewertet, und Frage 21 wird auf einer 0-10-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen, was einen gesamten möglichen Bewertungsbereich von 20-130 ergibt. Die Bewertungen werden nach Studiengruppe zusammengefasst.
Nach 2 Wochen (etwa am 14.-15. Tag) und 4 Wochen nach der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert, bis zu 28-30 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag 0 und 4 Wochen nach der Entlassung relativ zum Ausgangswert, bis zu 28-30 Tagen
Dokumentiertes Auftreten von unerwünschten Wirkungen, einschließlich Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, wie durch die Richtlinien der International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH GCP) definiert, wird nach Studienarm zusammengefasst.
Am Tag 0 und 4 Wochen nach der Entlassung relativ zum Ausgangswert, bis zu 28-30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-16648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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