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Administração de Esteroides Intramusculares a Asmáticos para Prevenir o Regresso ao Serviço de Urgência (GASPING)

23 de julho de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Administração de Esteroides Intramusculares a Asmáticos para Prevenir o Regresso ao Serviço de Urgência: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este estudo visa comparar a eficácia de uma dose única IM de dexametasona versus um curso de 5 dias de prednisona em doentes adultos no SU que apresentam exacerbações de asma. Este é um ensaio randomizado, controlado, duplamente cego e de não inferioridade, realizado em dois SU urbanos do Sistema de Saúde Montefiore.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As exacerbações da asma são uma das principais causas de visitas ao serviço de urgência (SU) nos Estados Unidos. Em pacientes pediátricos, uma dose única de dexametasona foi amplamente adotada como uma alternativa eficaz e conveniente aos regimes de esteróides orais de vários dias. No entanto, em adultos, as evidências sobre a eficácia de uma abordagem de dose única de esteróides em comparação com um curso tradicional de 5 dias de prednisona oral são mistas. Apesar da disponibilidade de corticosteróides orais como a prednisona, a adesão à medicação após a alta do SU continua a ser um desafio significativo. Estudos indicam que apenas cerca de 30% dos pacientes do SU preenchem as prescrições de medicamentos após a alta. Um regime de dose única intramuscular (IM) de dexametasona oferece a vantagem de garantir efeitos anti-inflamatórios adequados para exacerbações da asma. Este estudo visa comparar a eficácia de uma dose única IM de dexametasona versus um curso de 5 dias de prednisona em pacientes adultos do SU que apresentam exacerbações da asma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥18 anos que se apresentam ao SU com uma exacerbação de asma
  • Diagnosticados com asma de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão (CID-10) ou pelo clínico tratante
  • Alta do SU com diagnóstico primário de exacerbação de asma
  • Iniciados corticosteroides sistêmicos durante a visita ao SU
  • Deve falar inglês ou espanhol

Critérios de Exclusão:

  • Uso atual de corticosteroides sistêmicos, incluindo administração pelos Serviços de Emergência Médica (SEM) antes da chegada ao SU
  • Histórico de reações adversas graves a corticosteroides
  • Insuficiência cardíaca e diabetes não controlado (glicose >300mg/dL no SU)
  • Gravidez ou amamentação, uma vez que a prednisona é o tratamento preferido para asma nesta população
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Injeção Única de Esteróide Intramuscular
Dexametasona 16mg Dose Única Intramuscular
Medicamento: Dexametasona 16mg IM
Dexametasona 16mg Administração Intramuscular Uma Vez
Comparador Ativo: Curso Curto de Esteroides Orais
Prednisona 60mg VO durante 5 dias
Medicamento: Prednisona 60mg VO
Prednisona 60mg VO durante 5 Dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Teste de Controlo da Asma
Prazo: No prazo de 4 semanas após a alta, até 28-30 dias
O controlo da asma será avaliado através da administração do questionário Asthma Control Test (ACT) às 4 semanas após a alta. O questionário ACT é composto por 5 perguntas que solicitam aos participantes que recordem como os sintomas da asma os afetaram nas 4 semanas anteriores. As respostas às 5 perguntas são classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, resultando numa gama de pontuação total possível de 5-25. Pontuações ACT mais elevadas indicam um melhor controlo da asma. Para este estudo, uma pontuação ACT >19 indica asma bem controlada. As pontuações serão resumidas por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
No prazo de 4 semanas após a alta, até 28-30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ED ou Internamento por Asma
Prazo: No prazo de 4 semanas após a alta, até 28-30 dias
O número de visitas de retorno ao serviço de urgência ou hospitalizações relacionadas com asma, dentro de 30 dias após a alta, será resumido por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
No prazo de 4 semanas após a alta, até 28-30 dias
Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Às 2 semanas (aproximadamente aos 14-15 dias) e 4 semanas após a alta, relativamente à linha de base, até aos 28-30 dias
A alteração na Qualidade de Vida será medida utilizando o Questionário Mini de Qualidade de Vida na Asma (MiniAQLQ). O MiniAQLQ é um questionário de 21 itens que consiste em perguntas abrangendo quatro domínios: sintomas, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais, de forma a compreender como a asma afeta os doentes na vida diária. As respostas às primeiras 15 perguntas são classificadas numa escala de 7 pontos de 1-7, as perguntas 16-20 são classificadas usando uma escala de 3 pontos de 1-3, e a pergunta 21 é classificada numa escala de 0-10, com pontuações mais altas a indicarem uma melhor qualidade de vida, resultando numa pontuação global possível de 20-130. As pontuações serão resumidas por grupo de estudo.
Às 2 semanas (aproximadamente aos 14-15 dias) e 4 semanas após a alta, relativamente à linha de base, até aos 28-30 dias
Efeitos Adversos
Prazo: No Dia 0 e 4 semanas após a alta em relação à linha de base, até 28-30 dias
A ocorrência documentada de Efeitos Adversos, incluindo náuseas, dor de cabeça, erupção cutânea ou Eventos Adversos Graves, conforme definido pelas diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH GCP), será resumida por braço do estudo.
No Dia 0 e 4 semanas após a alta em relação à linha de base, até 28-30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-16648

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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