Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Givning af Astmatikere Intramuskulære Steroider til Forebyggelse af Tilbagevenden til Skadestuen (GASPING)

23. juli 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Givning af intramuskulære steroider til astmatikere for at forhindre tilbagevenden til skadestuen: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af en enkelt IM-dosis dexamethason versus en 5-dages kur med prednison hos voksne skadestuepatienter med astmaforværringer. Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, ikke-underlegenhedsstudie udført på to byhospitals skadestuer inden for Montefiore Health System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astmaforværringer er en af de førende årsager til besøg på skadestuen i USA.
Hos børnepatienter har en enkelt dosis dexamethasone været bredt anvendt som et effektivt og bekvemt alternativ til flerdages orale steroidbehandlinger.
Imidlertid er evidensen for effektiviteten af en enkeltdosis steroidtilgang sammenlignet med en traditionel 5-dages kur med oral prednison blandet hos voksne.
På trods af tilgængeligheden af orale corticosteroid som prednison, er medicinoverholdelse efter udskrivelse fra skadestuen en betydelig udfordring.
Studier indikerer, at kun omkring 30% af skadestuepatienter henter de ordinerede lægemidler efter udskrivelse.
En enkeltdosis intramuskulær (IM) dexamethasone-behandling tilbyder fordelen af at sikre tilstrækkelige antiinflammatoriske effekter for astmaforværringer.
Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af en engangs IM-dosis dexamethasone versus en 5-dages kur med prednison hos voksne skadestuepatienter, der præsenterer med astmaforværringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år, der henvender sig på skadestuen med en astmaforværring
  • Diagnosticeret med astma ifølge International Classification of Diseases, 10. revision (ICD-10) kriterier eller af den behandlende læge
  • Udskrevet fra skadestuen med en primær diagnose på astmaforværring
  • Inicieret systemiske binyrebarkhormoner under skadestuebesøget
  • Skal tale engelsk eller spansk

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende brug af systemiske binyrebarkhormoner, herunder administration af akutmedicinsk tjeneste (EMS) før ankomst til skadestuen
  • Tidligere alvorlige bivirkninger til binyrebarkhormoner
  • Hjertesvigt og ukontrolleret diabetes (glukose >300mg/dL på skadestuen)
  • Graviditet eller amning, da prednison er foretrukket behandling for astma i denne population
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkelt intramuskulær steroideinjektion
Dexamethason 16 mg intramuskulær enkeltdosis
Medicin: Dexamethasone 16 mg IM
Dexamethason 16 mg intramuskulær administration én gang
Aktiv komparator: Kortvarigt oralt steroidforløb
Prednison 60 mg peroralt i 5 dage
Medicin: Prednison 60 mg peroralt
Prednison 60mg peroralt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asthmakontroltestscore
Tidsramme: Inden for 4 uger efter udskrivelse, op til 28-30 dage
Asthmakontrol vil blive vurderet ved hjælp af Asthma Control Test (ACT)-spørgeskemaet 4 uger efter udskrivelsen. ACT-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, hvor deltagerne bedes huske, hvordan astmasymptomer har påvirket dem i løbet af de foregående 4 uger. Svar på de 5 spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5, hvilket giver et samlet muligt scoringsinterval på 5-25. Højere ACT-scorer indikerer bedre astmakontrol. I dette studie indikerer en ACT-score >19 velkontrolleret astma. Scorer vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Inden for 4 uger efter udskrivelse, op til 28-30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED eller indlæggelse for astma
Tidsramme: Inden for 4 uger efter udskrivelse, op til 28-30 dage
Antallet af genbesøg på skadestuen eller indlæggelser relateret til astma inden for 30 dage efter udskrivelse vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Inden for 4 uger efter udskrivelse, op til 28-30 dage
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Ved 2 uger (cirka 14-15 dage) og 4 uger efter udskrivelse i forhold til baseline, op til 28-30 dage
Ændring i livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ). MiniAQLQ er en 21-spørgsmålers undersøgelse, der består af spørgsmål, der spænder over fire områder: symptomer, aktivitetsbegrænsninger, emotionel funktion og miljømæssige stimuli, for at forstå, hvordan astma påvirker patienter i hverdagen. Svar på de første 15 spørgsmål vurderes på en 7-points skala fra 1-7, spørgsmål 16-20 vurderes ved hjælp af en 3-points skala fra 1-3, og spørgsmål 21 vurderes på en 0-10 skala, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet, hvilket giver et samlet muligt scoringsinterval på 20-130. Scoringer vil blive opsummeret efter studiearm.
Ved 2 uger (cirka 14-15 dage) og 4 uger efter udskrivelse i forhold til baseline, op til 28-30 dage
Bivirkninger
Tidsramme: På dag 0 og 4 uger efter udskrivelse i forhold til baseline, op til 28-30 dage
Dokumenterede forekomster af bivirkninger, herunder kvalme, hovedpine, udslæt eller alvorlige bivirkninger, som defineret af International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH GCP) retningslinjer, vil blive opsummeret efter studiegruppe.
På dag 0 og 4 uger efter udskrivelse i forhold til baseline, op til 28-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-16648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkeltdeltagere vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger