Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie SGLT2i při transplantaci ostrůvků (SIT)

21. července 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Tato pilotní klinická studie je navržena tak, aby shromáždila předběžná data o účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu, léku na diabetes ze třídy inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i), u příjemců autotransplantátu ostrůvků s částečnou funkcí ostrůvků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peggy Ptacek
  • Telefonní číslo: 612-626-5905
  • E-mail: vorwa001@umn.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18-70 let;
  • Více než 1 rok po datu TPIAT při zařazení;
  • Částečná funkce ostrůvků definována jako stimulovaný C-peptid ≥0,6 ng/mL při screeningové/vstupní návštěvě, A zároveň buď (1) na inzulínu v dávce ≤0,25 jednotky/kg/den NEBO (2) není na inzulínu, ale HbA1c >6,5%;
  • Stabilní léčba diabetu definovaná stabilním režimem na pumpě nebo při vícečetných denních injekcích (MDI) po dobu alespoň 8 týdnů a změnou dávkování inzulínu <25 % za posledních 8 týdnů.
  • Ochota spravovat léčbu diabetu/úpravy dávek po dobu trvání studie s lékařem studijního týmu
  • Ochota nosit kontinuální monitor glukózy pro léčbu diabetu (v současnosti standardní péče u diabetu po TPIAT)
  • Ochota zaznamenávat dávky inzulínu po dobu 14 dnů při 3 studijních návštěvách.
  • Ochota a schopnost přijít na Klinickou výzkumnou jednotku UMN na 3 studijní návštěvy přibližně s 3měsíčními rozestupy
  • Žádné předepsané léky kromě inzulínu k léčbě diabetu v posledních 4 týdnech.

Kriteria vyloučení:

  • HbA1c >9 %; užívání jakéhokoli neinzulinového antihyperglykemického léku;
  • Historie diabetické ketoacidózy (DKA) v posledním 1 roce;
  • Neschopnost pít Boost HP kvůli skutečné alergii na bílkovinu kravského mléka;
  • Podvýživa (BMI <18,5 kg/m2) [kontraindikováno možným úbytkem hmotnosti u inhibitorů SGLT2];
  • Selhání ledvin definované glomerulární filtrací <30 ml/min/m2;
  • Opakovaná dehydratace vyžadující návštěvy pohotovosti/nemocnice; jednorázové/vzácné hospitalizace z důvodu interkurentního onemocnění nejsou vylučující, ale opakovaná dehydratace z chronického stavu bude vylučující.
  • Předpoklad nutnosti systémových kortikosteroidů v dávce >25 mg/den v ekvivalentu hydrokortizonu během 6měsíčního studijního období;
  • Známá alergie na empagliflozin;
  • Aktuální těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 6 měsících (u žen), nebo aktuální kojení;
  • Nechtění dát souhlas nebo se vracet na studijní návštěvy;
  • Neanglicky mluvící.
  • Jakákoli jiná lékařská kontraindikace léčby nebo účasti ve studii podle názoru vyšetřovatele, která by ovlivnila bezpečnost pacienta nebo jeho schopnost dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná medikace x 3 měsíce, poté 25 mg Empagliflozinu x 3 měsíce
Aktivní komparátor: Empagliflozin 10 mg x 3 měsíce, poté Empagliflozin 25 mg x 3 měsíce
Lék: Empagliflozin 10 MG perorální tableta [Jardiance]
Empagliflozin, který se prodává pod názvem Jardiance, je schválen FDA pro pacienty ve věku 10 let a starší ke zlepšení kontroly glykémie u diabetu 2. typu.
Aktivní komparátor: Empagliflozin 25 mg x 6 měsíců
Lék: Empagliflozin 25 MG tableta pro perorální podání
Empagliflozin, který se prodává pod názvem Jardiance, je schválen FDA pro pacienty ve věku 10 let a starší ke zlepšení kontroly glykémie u diabetu 2. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí (TIR) 70-180 mg/dL
Časové okno: Měsíc 3
primární srovnání probíhá mezi třemi léčebnými rameny (kontrolní skupina, empagliflozin 10 mg a empagliflozin 25 mg) po 3 měsících léčby
Měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v těsném rozmezí (TITR) 70-140 mg/dL
Časové okno: Měsíc 3
z 14 dnů domácího monitorování
Měsíc 3
Čas v těsném rozmezí (TITR) 70-140 mg/dL
Časové okno: Měsíc 6
ze 14 dnů domácího monitorování
Měsíc 6
Čas v hypoglykémii <70 mg/dL
Časové okno: Měsíc 3
ze 14 dnů domácího monitorování
Měsíc 3
Čas v hypoglykémii <70 mg/dL
Časové okno: Měsíc 6
od 14 dnů domácího sledování
Měsíc 6
Čas v hypoglykemii <54 mg/dL
Časové okno: Měsíc 3
ze 14 dnů domácího monitorování
Měsíc 3
Čas v hypoglykémii <54 mg/dL
Časové okno: Měsíc 6
od 14 dnů domácího sledování
Měsíc 6
Čas v hyperglykémii >180 mg/dL
Časové okno: Měsíc 3
ze 14 dnů domácího monitorování
Měsíc 3
Čas v hyperglykémii >180 mg/dL
Časové okno: Měsíc 6
od 14 dnů domácího monitorování
Měsíc 6
Plocha pod křivkou 2hodinové glukózy z MMTT
Časové okno: Měsíc 3
Měsíc 3
Plocha pod křivkou 2hodinové glykémie z MMTT
Časové okno: Měsíc 6
Měsíc 6
Hladina hemoglobinu A1c
Časové okno: Měsíc 3
Měsíc 3
Hladina hemoglobinu A1c
Časové okno: Měsíc 6
Měsíc 6
Proinzulin
Časové okno: Měsíc 3
Poměry C-peptidu během MMTT nalačno a za +90 minut (marker ER stresu beta-buněk)
Měsíc 3
Proinzulin
Časové okno: Měsíc 6
Poměry C-peptidu během MMTT nalačno a za +90 minut (marker ER stresu beta-buněk)
Měsíc 6
Podíl pacientů s ketony ≥1,5
Časové okno: Měsíc 3
Rutinní domácí testování ketonů v krvi
Měsíc 3
Podíl pacientů s ketony ≥1,5
Časové okno: Měsíc 6
Rutinní domácí testování ketonů v krvi
Měsíc 6
Návštěvy pohotovosti/ nemocnice pro diabetickou ketoacidózu (DKA)
Časové okno: Měsíc 3
počet návštěv
Měsíc 3
Návštěvy na pohotovosti/pro nemocnice kvůli diabetické ketoacidóze (DKA)
Časové okno: Měsíc 6
počet návštěv
Měsíc 6
Výskyt infekce močových cest nebo pohlavního ústrojí
Časové okno: Měsíc 3
Měsíc 3
Výskyt infekce močových cest nebo pohlavního ústrojí
Časové okno: Měsíc 6
Měsíc 6
Změna hmotnosti
Časové okno: Měsíc 3
% úbytek nebo přírůstek hmotnosti
Měsíc 3
Změna hmotnosti
Časové okno: Měsíc 6
% úbytek hmotnosti nebo přírůstek hmotnosti
Měsíc 6
diabetická tíseň
Časové okno: Měsíc 3
Diabetes Distress Score; Každá položka je hodnocena na 6bodové stupnici od (1) "žádný problém" do (6) "velmi významný problém."
Měsíc 3
diabetická tíseň
Časové okno: Měsíc 6
Skóre diabetické distres; Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od (1) "žádný problém" do (6) "velmi závažný problém."
Měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEDS-2025-34226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení