Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2i-terapi ved øeneskransplantation (SIT)

21. juli 2026 opdateret af: University of Minnesota

SGLT2-hæmmer-terapi ved ø-transplantation (SIT)

Denne pilot-kliniske undersøgelse er designet til at indsamle foreløbige data om effektiviteten og sikkerheden af empagliflozin, et diabeteslægemiddel i klassen af natrium-glukose-cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i), hos modtagere af autotransplantation af langerhanske øer, som har delvis ø-funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år;
  • >1 år efter TPIAT-dato ved indskrivning;
  • Delvis øenfunktion defineret som stimuleret C-peptid ≥0,6 ng/mL ved screenings-/baseline-besøg, OG enten (1) på insulin med ≤0,25 enhed/kg/dag ELLER (2) ikke på insulin men HbA1c >6,5%;
  • Stabil diabetesbehandling defineret som stabil på pumpe eller multipel daglig injektion (MDI) i mindst 8 uger og <25% ændring i insulindosering i de foregående 8 uger.
  • Villig til at administrere diabetesmedicin/dosisjusteringer i undersøgelsens varighed med undersøgelsesteamets læge
  • Villig til at bære kontinuerlig glukosemonitor til diabetesbehandling (nuværende standardbehandling for TPIAT-diabetes)
  • Villig til at registrere insulindoser i 14-dages intervaller x 3 undersøgelsesbesøg.
  • Villig og i stand til at komme til UMN Clinical Research Unit til 3 undersøgelsesbesøg, cirka 3 månader imellem
  • Ingen ordinerede lægemidler andre end insulin til behandling af diabetes i de sidste 4 uger.

Eksklusionskriterier:

  • HbA1c >9%; på ethvert ikke-insulin antihyperglykæmisk lægemiddel;
  • Historie med diabetisk ketoacidose (DKA) i de sidste 1 år;
  • Ikke i stand til at drikke Boost HP på grund af ægte mælkeproteinallergi;
  • Undervægtig (BMI <18,5 kg/m2) [kontraindiceret på grund af muligt vægttab med SGLT2-hæmmere];
  • Nyresvigt defineret ved glomerulær filtrationsrate <30 mL/min/m2;
  • Tilbagevendende dehydrering, der nødvendiggør akutmodtagelse/sygehusbesøg; enkeltstående/sjældne sygehusbesøg på grund af interkurrent sygdom er ikke ekskluderende, men gentagen dehydrering fra en kronisk tilstand vil være ekskluderende.
  • Forventes at have brug for systemiske kortikosteroider med >25 mg/dag hydrokortisonækvivalent over de 6-måneders undersøgelsesinterval;
  • Kendt allergi over for empagliflozin;
  • Nuværende gravid eller planer om at blive gravid i de næste 6 måneder (for kvinder), eller ammer i øjeblikket;
  • Uvillighed til at samtykke eller vende tilbage til undersøgelsesbesøg;
  • Ikke-engelsk talende.
  • Enhver anden medicinsk kontraindikation for behandling eller deltagelse i undersøgelsen efter forskerens mening, der ville påvirke enten patientens sikkerhed eller deres evne til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen medicin i 3 måneder, derefter 25 mg Empagliflozin i 3 måneder
Aktiv komparator: Empagliflozin 10 mg x 3 måneder, derefter 25 mg Empagliflozin x 3 måneder
Medicin: Empagliflozin 10 MG Oral Tablet [Jardiance]
Empagliflozin, som sælges under navnet Jardiance, er godkendt af FDA til patienter i alderen 10 år og derover for at forbedre glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes.
Aktiv komparator: Empagliflozin 25 mg x 6 måneder
Medicin: Empagliflozin 25 MG Oraltablet
Empagliflozin, som sælges under navnet Jardiance, er godkendt af FDA til patienter på 10 år og derover for at forbedre glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i interval (TIR) 70-180 mg/dL
Tidsramme: Måned 3
den primære sammenligning er mellem tre behandlingsgrupper (kontrol, empagliflozin 10 mg og empagliflozin 25 mg) efter 3 måneders behandling
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i Stramt Interval (TITR) 70-140 mg/dL
Tidsramme: Måned 3
fra 14 dages hjemmeovervågning
Måned 3
Tid i Stramt Interval (TITR) 70-140 mg/dL
Tidsramme: Måned 6
fra 14 dages hjemmeovervågning
Måned 6
Tid i hypoglykæmi <70 mg/dL
Tidsramme: Måned 3
fra 14 dages hjemmeovervågning
Måned 3
Tid i hypoglykæmi <70 mg/dL
Tidsramme: Måned 6
fra 14 dages hjemmeovervågning
Måned 6
Tid i hypoglykæmi <54 mg/dL
Tidsramme: Måned 3
fra 14 dages hjemmeovervågning
Måned 3
Tid i hypoglykæmi <54 mg/dL
Tidsramme: Måned 6
fra 14 dages hjemmeovervågning
Måned 6
Tid i hyperglykæmi >180 mg/dL
Tidsramme: Måned 3
fra 14 dages hjemmeovervågning
Måned 3
Tid i hyperglykæmi >180 mg/dL
Tidsramme: Måned 6
fra 14 dages hjemmeovervågning
Måned 6
Areal under kurven for 2-timers glukose fra MMTT
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Areal under kurven for 2-timers glukose fra MMTT
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Hæmoglobin A1c-niveau
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Hæmoglobin A1c-niveau
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Proinsulin
Tidsramme: Måned 3
C-peptidforhold under MMTT ved faste og +90 minutter (beta-celle ER-stress-marker)
Måned 3
Proinsulin
Tidsramme: Måned 6
C-peptidforhold under MMTT ved faste og +90 minutter (beta-celle ER-stress-marker)
Måned 6
Andel af patienter med ketoner ≥1,5
Tidsramme: Måned 3
Rutinemæssig hjemmetestning af serumketoner
Måned 3
Andel af patienter med ketoner ≥1,5
Tidsramme: Måned 6
Rutinemæssig hjemmetestning af serumketoner
Måned 6
ED-/hospitalbesøg for diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Måned 3
antal besøg
Måned 3
ED-/hospitalsbesøg for diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Måned 6
antal besøg
Måned 6
Forekomst af urinvejs- eller kønsorganinfektion
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Forekomst af urinvejs- eller kønsorganinfektion
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Vægtændring
Tidsramme: Måned 3
% vægttab eller vægtøgning
Måned 3
Vægtændring
Tidsramme: Måned 6
% vægttab eller vægtøgning
Måned 6
Diabetesbelastning
Tidsramme: Måned 3
Diabetes Distress Score; Hvert punkt vurderes på en 6-trins skala fra (1) "ikke et problem" til (6) "et meget betydeligt problem."
Måned 3
Diabetesbelastning
Tidsramme: Måned 6
Diabetes Distress Score; Hvert punkt vurderes på en 6-trins skala fra (1) "ikke et problem" til (6) "et meget betydeligt problem."
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEDS-2025-34226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger