Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia SGLT2i w transplantacji wysp trzustkowych (SIT)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa empagliflozyny, leku na cukrzycę z grupy inhibitorów kotransportera glukozy i sodu 2 (SGLT2), u biorców autoprzeszczepów wysp trzustkowych z zachowaną częściową funkcją wyspową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat;
  • Minimalnie 1 rok od daty TPIAT w momencie rekrutacji;
  • Częściowa funkcja wyspowa zdefiniowana jako stymulowany peptydu C ≥0,6 ng/mL podczas wizyty przesiewowej/bazowej, ORAZ (1) stosowanie insuliny w dawce ≤0,25 jednostki/kg/dzień LUB (2) niestosowanie insuliny przy HbA1c >6,5%;
  • Stabilne leczenie cukrzycy zdefiniowane jako stabilna terapia za pomocą pompy lub wielokrotnych wstrzyknięć dobowych (MDI) przez co najmniej 8 tygodni i zmiana dawkowania insuliny <25% w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Gotowość do zarządzania leczeniem cukrzycy/dostosowywania dawek przez czas trwania badania z lekarzem zespołu badawczego
  • Gotowość do noszenia ciągłego monitora glikemii w celu leczenia cukrzycy (obecnie standard postępowania w cukrzycy po TPIAT)
  • Gotowość do rejestrowania dawek insuliny przez 14-dniowe okresy × 3 wizyty badawcze.
  • Gotowość i możliwość przybycia do Jednostki Badań Klinicznych UMN na 3 wizyty badawcze, w odstępach około 3 miesięcy
  • Brak przepisanych leków innych niż insulina do leczenia cukrzycy w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • HbA1c >9%; stosowanie jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych innych niż insulina;
  • Wystąpienie kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatniego roku;
  • Niemożność spożycia Boost HP z powodu prawdziwej alergii na białka mleka;
  • Niedowaga (BMI <18,5 kg/m2) [przeciwwskazane z powodu możliwej utraty masy ciała przy inhibitorach SGLT2];
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/m2;
  • Nawracające odwodnienie wymagające wizyt na SOR/w szpitalu; jednorazowe/rzadkie hospitalizacje z powodu chorób współistniejących nie są wykluczające, ale powtarzające się odwodnienie z powodu przewlekłego schorzenia będzie wykluczające.
  • Przewidywana konieczność stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce >25 mg/dzień w przeliczeniu na hydrokortyzon podczas 6-miesięcznego okresu badania;
  • Znana alergia na empagliflozynę;
  • Obecna ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy (dla kobiet) lub obecne karmienie piersią;
  • Brak zgody na uczestnictwo lub powrót na wizyty badawcze;
  • Nieznajomość języka angielskiego.
  • Jakiekolwiek inne medyczne przeciwwskazania do leczenia lub uczestnictwa w badaniu według opinii badacza, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub jego zdolność do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak leczenia x 3 miesiące, następnie 25 mg Empagliflozyny x 3 miesiące
Aktywny komparator: Empagliflozyna 10 mg x 3 miesiące, następnie 25 mg Empagliflozyny x 3 miesiące
Lek: Empagliflozin 10 MG Tabletka Doustna [Jardiance]
Empagliflozyna, która jest sprzedawana pod nazwą Jardiance, została zatwierdzona przez FDA dla pacjentów w wieku 10 lat i starszych w celu poprawy kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Aktywny komparator: Empagliflozyna 25 mg x 6 miesięcy
Lek: Empagliflozin 25 MG Tabletka Doustna
Empagliflozyna, która jest sprzedawana pod nazwą Jardiance, jest zatwierdzona przez FDA dla pacjentów w wieku 10 lat i starszych w celu poprawy kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR) 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Miesiąc 3
głównym porównaniem jest zestawienie trzech ram leczenia (grupa kontrolna, empagliflozyna 10 mg i empagliflozyna 25 mg) po 3 miesiącach leczenia
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w Ścisłym Zakresie (TITR) 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: Miesiąc 3
z 14 dni monitorowania domowego
Miesiąc 3
Czas w Ścisłym Zakresie (TITR) 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: Miesiąc 6
od 14 dni monitoringu domowego
Miesiąc 6
Czas w hipoglikemii <70 mg/dL
Ramy czasowe: Miesiąc 3
od 14 dni monitoringu domowego
Miesiąc 3
Czas w hipoglikemii <70 mg/dL
Ramy czasowe: Miesiąc 6
z 14 dni monitorowania domowego
Miesiąc 6
Czas w hipoglikemii <54 mg/dL
Ramy czasowe: Miesiąc 3
od 14 dni monitorowania domowego
Miesiąc 3
Czas w hipoglikemii <54 mg/dL
Ramy czasowe: Miesiąc 6
od 14 dni monitoringu domowego
Miesiąc 6
Czas w hiperglikemii >180 mg/dL
Ramy czasowe: Miesiąc 3
z 14 dni monitorowania domowego
Miesiąc 3
Czas w hiperglikemii >180 mg/dL
Ramy czasowe: Miesiąc 6
z 14 dni monitorowania domowego
Miesiąc 6
Pole pod krzywą 2-godzinnej glukozy z MMTT
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Obszar pod krzywą 2-godzinnej glukozy z MMTT
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Poziom hemoglobiny glikowanej A1c
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Poziom hemoglobiny glikowanej A1c
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Proinsulina
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wskaźniki peptydu C podczas testu MMTT na czczo i po +90 minutach (marker stresu retikulum endoplazmatycznego komórek beta)
Miesiąc 3
Proinsulina
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Stosunki peptydu C podczas testu MMTT na czczo i po +90 minutach (marker stresu retikulum endoplazmatycznego komórek beta)
Miesiąc 6
Odsetek pacjentów z ketonami ≥1,5
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Rutynowe domowe badanie poziomu ketonów we krwi
Miesiąc 3
Odsetek pacjentów z ketonami ≥1,5
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Rutynowe domowe badanie stężenia ketonów w surowicy
Miesiąc 6
Wizyty na oddziale ratunkowym/szpitalu z powodu kwasicy ketonowej (DKA)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
liczba wizyt
Miesiąc 3
Wizyty na SOR/szpital z powodu kwasicy ketonowej (DKA) w cukrzycy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
liczba wizyt
Miesiąc 6
Występowanie zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Występowanie zakażenia układu moczowego lub narządów płciowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 3
% utrata masy ciała lub przyrost masy ciała
Miesiąc 3
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 6
% utrata masy ciała lub przyrost masy ciała
Miesiąc 6
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik Stresu Związanego z Cukrzycą; Każda pozycja jest oceniana w skali 6-stopniowej od (1) "nie stanowi problemu" do (6) "bardzo poważny problem."
Miesiąc 3
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik Stresu Cukrzycowego; Każdy element oceniany jest w skali 6-stopniowej od (1) "nie stanowi problemu" do (6) "bardzo poważny problem."
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEDS-2025-34226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami