Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjähoidon käyttö haimasaplenensiirrossa (SIT)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

SGLT2-estäjähoito haimasaplantissa (SIT)

Tämä pilottikliininen tutkimus on suunniteltu keräämään alustavia tietoja empagliflotsiinin, diabeteksen lääkkeen, joka kuuluu natrium-glukoosin kotransportteri 2 -estäjien (SGLT2i) luokkaan, tehosta ja turvallisuudesta saarekkeen autotransplantaation saaneilla potilailla, joilla on osittainen saarekkeiden toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta;
  • >1 vuosi TPIAT-päivämäärästä osallistuessa;
  • Osittainen haimasaarekefunktio määritelty stimuloiduksi C-peptidiksi ≥0,6 ng/mL seulontaperusteisella käynnillä, JA joko (1) insuliinilla ≤0,25 yksikköä/kg/päivä TAI (2) ei insuliinilla, mutta HbA1c >6,5%;
  • Vakaa diabeteksen hoito määritelty vakaalla pumpulla tai monipäiväisillä ruiskeilla (MDI) vähintään 8 viikon ajan ja <25% muutos insuliiniannoksessa edellisen 8 viikon aikana.
  • Halukas hoitamaan diabeteksen lääkehoidon/annossäätöjä tutkimuksen ajan tutkimusryhmän lääkärin kanssa
  • Halukas käyttämään jatkuvaa glukoosimonitoria diabeteksen hoidossa (tällä hetkellä TPIAT-diabeteksen standardihoito)
  • Halukas kirjaamaan insuliiniannoksia 14 päivän jaksoissa x 3 tutkimuskäyntiä
  • Halukas ja kykenevä tulemaan UMN:n kliiniseen tutkimusyksikköön 3 tutkimuskäynnille, noin 3 kuukauden välein
  • Ei muita määrättyjä lääkkeitä kuin insuliini diabeteksen hoitoon viimeisen 4 viikon aikana.

Erimissäkriteerit:

  • HbA1c >9%; millä tahansa ei-insuliinista antidiabeettisella lääkkeellä;
  • Diatetoksoosin (DKA) historia viimeisen 1 vuoden aikana;
  • Ei pysty juomaan Boost HP:ta todellisen maitoproteiini-allergian vuoksi;
  • Alipaino (BMI <18,5 kg/m2) [SGLT2-estäjien mahdollisen painonmenetyksen vuoksi vasta-aiheinen];
  • Munuaisten vajaatoiminta määritelty glomerulaarisen suodatusnopeuden perusteella <30 mL/min/m2;
  • Toistuva nestehukka, joka vaatii ensiapu-/sairaalakäyntejä; kertaluonteiset/satunnaiset sairaalakäynnit sairauden vuoksi eivät ole este, mutta kroonisen tilan aiheuttama toistuva nestehukka on este.
  • Odotettavasti tarvitsee systemaattisia kortikosteroideja >25 mg/päivä hydrokortisoniekvivalenttina 6 kuukauden tutkimusjakson aikana;
  • Tunnettu allergia empagliflotsiinille;
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista seuraavan 6 kuukauden aikana (naisilla), tai tällä hetkellä imettää;
  • Haluttomuus suostua tai palata tutkimuskäynneille;
  • Ei-englanninpuhuva.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen vasta-aihe hoitolle tai tutkimukseen osallistumiselle tutkijan mielestä, joka vaikuttaisi joko potilaan turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ei lääkitystä x 3 kuukautta, sitten 25 mg Empaglifloziniä x 3 kuukautta
Active Comparator: Empagliflozini 10 mg x 3 kuukautta, sitten 25 mg empagliflozini x 3 kuukautta
Lääke: Empagliflozini 10 mg suun kautta nautittava tabletti [Jardiance]
Empagliflozini, jota myydään Jardiance-nimellä, on FDA:n hyväksymä 10 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille tyypin 2 diabeteksen glkykemian hallinnan parantamiseksi.
Active Comparator: Empagliflotsiini 25 mg x 6 kuukautta
Lääke: Empaglifloziini 25 MG suun kautta nautittava tabletti
Empaglifloziniä, jota myydään Jardiance-nimellä, on FDA:n hyväksymä 10 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille tyypin 2 diabeteksen glukeemisen hallinnan parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukausi 3
pääasiallinen vertailu tehdään kolmen hoitoryhmän välillä (kontrolli, empaglifloziini 10 mg ja empaglifloziini 25 mg) 3 kuukauden hoidon aikana
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tiukassa alueessa (TITR) 70-140 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 3
14 päivän kotiseurannasta
Kuukausi 3
Aika tiukassa alueessa (TITR) 70-140 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 6
14 päivän kotiseurannasta
Kuukausi 6
Aika hypoglykemian alueella <70 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 3
14 päivän kotiseurannasta
Kuukausi 3
Aika hypoglykemiassa <70 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukausi 6
14 päivän kotiseurannasta
Kuukausi 6
Aika hypoglykemian alueella <54 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 3
14 päivän kotona tapahtuvan seurannan jälkeen
Kuukausi 3
Aika hypoglykemian tilassa <54 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 6
14 päivän kotiseurannasta
Kuukausi 6
Aika hyperglykemiassa >180 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 3
14 päivän kotona tapahtuvasta seurannasta
Kuukausi 3
Aika hyperglykemian tilassa >180 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 6
14 päivän kotiseurannasta
Kuukausi 6
Käyrän alle jäävä pinta-ala 2 tunnin glukoosi MMTT:stä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Ala käyrän alla 2 tunnin glukoosi MMTT:stä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Hemoglobiini A1c-taso
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Hemoglobiini A1c -taso
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Proinsuliini
Aikaikkuna: Kuukausi 3
C-peptidisuhteet MMTT-testissä paastotilassa ja +90 minuutin kohdalla (beettasolujen ER-stressimerkki)
Kuukausi 3
Proinsuliini
Aikaikkuna: Kuukausi 6
C-peptidisuhteet MMTT:ssä paastotilassa ja +90 minuutin kohdalla (beettasolun ER-stressimerkki)
Kuukausi 6
Potilaiden osuus, joilla ketonit >=1,5
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Rutiininomainen kotiketonimääritys verestä
Kuukausi 3
Potilaiden osuus, joilla ketonit ≥1,5
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Rutiinikotiseerumi ketonitestaus
Kuukausi 6
Sairaalan hätäosastokäynnit diabeteksen ketoasidoosissa (DKA)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
vierailujen määrä
Kuukausi 3
Sairaalan hätäosastokäynnit diabeteksen ketoasidoosia (DKA) varten
Aikaikkuna: Kuukausi 6
vierailujen määrä
Kuukausi 6
Virtsa- tai sukuelinten tulehduksen esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Virtsa- tai sukuelintieinfektion esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Painonmuutos
Aikaikkuna: Kuukausi 3
% painonpudotus tai painonnousu
Kuukausi 3
Painonmuutos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
% painonpudotus tai painonnousu
Kuukausi 6
Diabetesdistress
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Diabetes Distress -pisteet; Jokainen kohta arvioidaan 6-portaisella asteikolla arvosta (1) "ei ongelma" arvoon (6) "erittäin merkittävä ongelma."
Kuukausi 3
Diabeetikon ahdistus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Diabetes Distress -pistemäärä; Jokainen kohde arvioidaan 6-portaisella asteikolla arvosta (1) "ei ongelma" arvoon (6) "erittäin merkittävä ongelma."
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PEDS-2025-34226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia